이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위 우회술에 대한 수직 줄무늬 위성형술의 복강경 재수술 (VBG)

2009년 12월 31일 업데이트: University of California, San Francisco

실패 및/또는 복잡한 개방형 수직 띠 위 성형술에 대한 복강경 재수술 위 우회술: 70명의 환자를 대상으로 한 경험

이 연구의 주요 목표는 실패 및/또는 복잡한 수직 줄무늬 위성형술(VBG)에 대한 복강경 재수술 Roux-en-Y 위 우회술(RYGB) 수술 후 중기 결과를 분석하고 보고하는 것입니다. 가장 중요한 결과 측정은 1) 주로 체중 감소로 측정되고 BMI, %EWL 및/또는 %EBL의 추세로 표현되는 지방 손실입니다. 2) 동반이환 상태의 경향. 3) 주관적 만족도 및 건강 관련 삶의 질 "HR-QoL"은 표준화되고 검증되지 않은 만족도 설문지와 검증되고 질병에 따라 전 세계적으로 사용되는 HR-QoL 설문지에 의해 측정됩니다. 4) 이환율 및 사망율은 영양상태 및 대사합병증을 포함한다.

따라서 본 연구의 2차 목적은 다음과 같다. 1) 50% 미만의 초과 체중 감소, 병적 비만(MO)의 경우 최저 BMI >35, 초비만(SO)의 경우 >40, 및/또는 시점에서 주요 동반 질환의 해결/개선 부족으로 정의되는 실패율을 평가하기 위해 연구 중인 수술 후 각 수술 후 연도에 평가할 때 시간. 2) 특정 임상 및 생화학적 매개변수를 측정하여 대사 및 영양 상태를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

ASMBS가 승인한 이전에 언급된 "현대 표준 비만 수술 절차"에 대한 실제 표준화가 없습니다. 따라서 결과는 각각에 따라 크게 다릅니다. 이 연구의 목적을 위해 수직 띠형 위 성형술(VBG)이라는 용어는 비분할 수직 띠형 위 성형술, 비분할형 수직 고리형 위 성형술, 절개되거나 분할된 수직 고리형 또는 줄무늬형 위 성형술과 같은 보강된 구멍이 있는 여러 유형의 수직형 위 성형술을 포함하는 데 사용됩니다. 다양한 형태의 VBG는 1982년에 Mason이 최초로 기술한 이후 20년 이상 광범위하게 사용되었습니다17. 위 우회로의 장기적인 영양적 영향과 복잡성을 피하기 위해 설계된 VBG는 진화하여 일부 실패 메커니즘을 추론하고 다른 비만 수술 절차를 수정할 수 있도록 허용했습니다. 복강경 접근법과 관계없이 VBG는 전체 체중 감소가 적고 실패율이 높으며 후기 합병증 발생률이 높기 때문에 더 이상 병적 비만 치료에 실행 가능한 옵션이 아닙니다.

다음은 실패 및/또는 기술적 합병증으로 인해 개방 또는 복강경 접근법을 통해 VBG를 최신 비만 수술 절차로 복원 또는 전환하는 등 다양한 교정 전략을 다룬 주요 조사자입니다.

I. 개방적 접근. redo bariatric surgery에 관한 대부분의 과학 문헌은 개복 수술 시리즈를 기반으로 합니다. 어떤 유형의 교정 절차가 최선인지에 대한 합의가 없습니다. 그러나 몇 가지 옵션을 사용할 수 있습니다.

A) 복원 또는 re-VBG는 더 이상 실행 가능한 옵션이 아닙니다.

  1. 122건의 위성형술에 대한 연구에서 Sugerman 등은 재VBG 환자 10명 중 4명은 세 번째 수정이 필요하다고 보고했습니다.
  2. Kaplan-Meyer 분석을 통해 Van Gemert 등은 re-VBG가 5년 동안 68%의 2차 수정률을 갖는 반면 RYGB로 전환한 후의 비율은 0%임을 발견했습니다.

B) 기타 교정 옵션은 조절식 위 밴드(AGB)입니다.

  1. 2001년 Charuzi 등은 다양한 일차 비만 수술 절차 실패 후 조정 가능한 위 밴드 교정을 설명했습니다. 그러나 그들은 하위 집합 분석 없이 복합 결과 결과를 보고했습니다.
  2. 같은 해에 Taskin 등은 조정 가능한 위 밴딩 교정을 받는 7명의 환자 시리즈를 발표했으며 2년차에 기본 AGB로 비슷한 결과를 얻었습니다. 그러나 모든 환자는 수술 전 스테이플 라인 실패를 확인했으며 이환률은 명시되지 않았습니다.
  3. 2004년 Gavert 등은 AGB를 사용하여 복강경 재수술을 받는 47명의 환자를 분석했으며, 16개월에 평균 BMI는 32이고 초기 합병증 비율은 4%였습니다. 사망률은 보고되지 않았습니다.

C) 최근에 수정된 무기에 추가된 다른 전략은 위소매절제술(SG)입니다. 2009년 Iannelli 등은 실패한 AGB(n=36) 또는 VBG(n=5)에 대해 SG 교정을 받는 41명의 환자에 대한 분석을 발표했습니다. 하위 집합 분석은 제공되지 않았지만 수술 후 이환율은 12.2%였습니다. 평균 13.4개월에 평균 BMI, %EWL 및 %EBL은 각각 42.7%, 42.7%, 47.4%였습니다. 실패로 인한 재수술률은 14.6%(n=6)였다.

D) 또 다른 보고된 교정 절차는 십이지장 스위치를 사용한 담즙췌장 전환(BPD-DS)입니다.

1) Keshishian 등에 의해 BPD-DS로 수정된 47명의 환자 중 16명이 VBG를 일차 비만 수술로 시행하였다. 보고된 결과 데이터는 실패한 RYGB(n=31)와 혼합됩니다. 이 개정 전략은 주요 이환율(12.8%)이 더 높았지만 체중 감소는 일차 BPD-DS와 비슷했습니다.

E) 그러나 실패하거나 복잡한 VBG에 대한 재수술에 관한 대부분의 발표된 연구는 재수술로 RYGB를 지원합니다. 이전에 일부 연구자들은 RYGB가 VBG보다 우수함을 보여주었습니다. 구체적으로, RYGB는 VBG보다 전반적인 체중 감소가 더 많고 후기 합병증이 적고 수정률이 더 낮습니다.

  1. Sugerman과 van Gemert는 복원과 RYGB로의 전환을 비교하여 주로 수정 속도와 체중 감소를 기반으로 RYGB의 우위를 다시 강조했습니다. 따라서 VBG를 RYGB로 변환하는 것이 논리적으로 보입니다.
  2. 1993년에 Sapala 등(n=20)은 VBG를 RYGB로 변환하기 위한 기술적 전략을 보고했습니다. 주요 조기 이환율은 4명의 환자(20%)에서 발생했습니다.
  3. 1996년에 Sugerman 등(n=53)은 %EWL이 "대식가"와 "단 음식"에서 각각 36%에서 67%로, 20%에서 70%로 통계적으로 유의하게 증가했습니다. 수정 RYGB의 체중 감소는 기본 RYGB 이후의 체중 감소와 비슷했습니다. 상부 위장관 증상이 완전히 해결되었습니다. 이환율은 26명의 환자(49%)에서 기술되었습니다.
  4. 1998년 Capella & Capella(n=60)는 BMI에 대해 조정된 Roux-limb 길이를 가지고 1년 추적 조사에서 근위 및 원위 RYGB 환자의 EWL이 각각 68% 및 76%라고 보고했습니다.
  5. 2004년에 Cordera 등(n=54)은 BMI에 대해 Roux-limb 길이를 조정하여 BMI가 전환 당시 46Kg/m2에서 6.1세에 35Kg/m2로 감소함에 따라 체중 감소를 보고했습니다. (94% 환자). 또한 약물복용으로 측정한 동반이환 상태가 호전되었고 주관적 환자만족도가 90%로 높았다. 그러나 전환 후 1년 동안 시리즈의 41%는 BMI가 35Kg/m2보다 컸습니다.
  6. 2005년에 Gonzalez 등(n=28)은 표준화된 기술의 5가지 기본 단계와 BMI에 대한 Roux-limb 길이 조정에 대해 추적 16개월에 BMI가 40Kg/m2에서 32Kg/m2로 감소했다고 보고했습니다. 위로. 전체 %EWL은 48%(범위, 3~71%)였지만 동반 질환의 해결 범위는 50~86%였습니다. 초기 이환율은 9명의 환자(32%)에서 발생했습니다.
  7. 2007년에 van Dielen 등(n=41)은 11개의 AGB와 30개의 VBG를 개방형 접근 방식으로 수정했습니다. BMI는 12개월에 37.7에서 29.4로 감소한 반면 %EWL은 39.1%에서 75.4%로 증가했습니다(p< 0.001). 주요 초기(n=4) 및 후기(n=10) 합병증이 등록되었습니다. 동반 질환의 완화는 관찰되지 않았습니다35.
  8. Schouten et al(n=101)의 2007년 결과 분석에서 체중에 대한 영향이 재수술 적응증에 따라 다르다는 것을 발견했습니다. 체중 재범 환자의 BMI는 40.5Kg/m2에서 30.1Kg/m2로 감소했습니다. 과도한 체중 감소 환자의 BMI는 22.3Kg/m2에서 25.3Kg/m2로 증가했습니다. VBG에 대한 적절한 반응을 보였지만 심한 섭식 장애가 있는 환자는 평균 38개월의 추적 조사 후에도 안정적(29.8 Kg/m2 ~ 29.0 Kg/m2)을 유지했습니다.

따라서 이 모든 관찰 연구를 기반으로 VBG를 RYGB로 개방 전환하는 것이 정의된 합병증이 있는 효과적인 절차임이 입증되었습니다.

II. 복강경 접근법. 최소 침습 비만 수술에 대한 경험이 증가함에 따라 외과의는 대부분의 재수술 절차에 복강경으로 접근하게 되었습니다.

A) 실패한 및/또는 복잡한 VBG에 대한 개복 교정 수술에 대한 대부분의 발표된 연구는 RYGB를 선택 교정 절차로 지원하기 때문에 대부분의 복강경 비만 외과 의사는 이 원칙을 따릅니다.

  1. Csepel 등(n=7)은 2001년 비만 수술 재수술을 위한 복강경 접근법의 초기 경험을 보고했습니다. 이 그룹의 6명의 환자는 VBG에 실패했습니다. 개정 전 BMI는 추적 기간 또는 동반 질환 해결을 지정하지 않고 42.2에서 37.2로 감소했습니다. 3가지 주요 합병증(42.8%)이 보고되었다.
  2. Gagner 등은 실패한 VBG로 인해 재수술을 받은 27명의 하위 그룹인 12명의 환자에 대한 지속적인 교정 경험을 보고했습니다. 전반적으로, 개정 전 BMI는 8개월의 추적 관찰 후 42.7Kg/m2에서 35.9Kg/m2로 감소했으며(p< 0.001) 22%의 합병증 발생률을 보였습니다. 동반 질환의 해결책은 언급되지 않았습니다.
  3. Gagne 등은 2005년에 25명의 환자를 복강경으로 교정한 경험을 보고했으며 이환율은 24%, 3년 후 EWL은 51%, 당뇨병은 100%, 고혈압은 63% 해결되었습니다.
  4. 2005년에 Calmes 등(n=49)은 실패하거나 복잡한 VBG가 있는 49명의 하위 집합인 15명의 환자를 대상으로 복강경 교정 RYGB에 대한 초기 경험을 보고했습니다. 전체 합병증 발생률 36%(주요 4%, 경미한 20% 및 후기 14%) 4년차 환자의 70-75%는 BMI가 35 미만이었습니다.
  5. 2007년 Suter 등은 개방(n=47) 및 복강경(n=74) 수정 RYGB에 대한 누적 경험을 보고했습니다. 기본 절차는 LAGB(n=82), VBG(36) 및 RYGB(n=3)였습니다. 전체 이환율은 26.4%였으며 5년차 환자의 75%는 BMI가 35Kg/m2 미만이었습니다.
  6. Van Dessel 등은 2008년에 실패한 제한 절차(14 VBG, 20 AGB 및 2 SG)에 대한 복강경 교정 RYGB 환자 36명에 대한 경험을 발표했습니다. 6.6개월의 짧은 추적 관찰 후 초기 및 후기 이환율은 각각 30% 및 16.7%였습니다. BMI는 38.8kg/m2에서 30.9kg/m2로 떨어졌습니다. 복잡한 하위 그룹 대 실패한 하위 그룹에 대한 초기 이환율은 높지만 유의하지는 않습니다.

요약하면, 부족한 장기 결과 데이터로 인해 1차 및 교정 비만 수술의 표준화가 부족합니다. 일차 비만 수술 후 부적절한 체중 감소, 체중 재범, 가장 심각한 기술적 합병증의 치료는 비수술적 치료에 불응하는 상태로 남아 있습니다. VBG 이후의 실패율과 2차 교정율은 각각 56%와 68%로 높을 수 있습니다. 추가 외과 개입에 대한 적응증은 어떤 유형의 절차를 권장할지와 마찬가지로 여전히 논란의 여지가 있지만 가장 널리 문서화되고 최상의 위험-이득 비율 옵션은 RYGB입니다. 광범위한 문헌 검색 후, 선택되지 않은 비만 인구에서 일차 위 우회술에 필적하는 결과를 보고하는 HSA와 함께 복강경 교정 전략을 사용하는 결과 연구는 없습니다. 따라서 우리는 이러한 복잡하고 도전적인 환자에 대한 복강경 접근 방식에 대한 경험을 공식적으로 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복강경 Roux-en-Y 위 우회로(RYGB)로 전환하는 실패 및/또는 복잡한 수직 띠 위 성형술(VBG) 후 환자 상태

설명

포함 기준:

  • 복강경 교정 RYGB를 받는 실패 및/또는 복잡한 VBG 후 환자 상태

제외 기준:

  • 이전에 주요 전환, 재치환 및/또는 식도-위 수술을 받은 환자
  • 개방형 접근 방식으로 수행되는 변환
  • 우리 프로그램에 의한 후속 조치로 다른 곳에서 수행된 변환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
실패 및/또는 복잡한 VBG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이환율과 사망률
기간: 퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 최대 8년 동안 매년
퇴원 시, 1주, 3주, 8주, 3개월, 6개월, 1년 및 그 후 최대 8년 동안 매년
증상 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
체질량 지수 및 백분율 초과 체중 감소로 표현되는 체중 감소
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 시간은 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개가 끝날 때까지 분 단위로 측정한 수술 시간으로 정의됩니다.
기간: 연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
연구 중인 재수술 시 첫 번째 피부 절개부터 피부 절개의 최종 봉합까지의 시간을 분 단위로 측정합니다. 연구 중인 수술 결과의 수술적 측정입니다.
일 단위로 정량화되고 보고되는 외과적 회복의 측정치인 입원 기간. 이는 퇴원 전 전통적인 결과 측정 방법입니다.
기간: 연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
연구 중인 재수술과 관련된 입원일로부터 퇴원일까지의 일수를 측정한다.
합병증의 완화 또는 개선
기간: 6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년
6개월, 1년, 이후 매년 최대 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • 수석 연구원: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다