- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041131
Revisão Laparoscópica de Gastroplastia com Banda Vertical para Bypass Gástrico (VBG)
Cirurgia de bypass gástrico revisional laparoscópica para gastroplastia aberta com banda vertical falhada e/ou complicada: nossa experiência com 70 pacientes
O principal objetivo deste estudo é analisar e relatar os resultados intermediários após a revisão laparoscópica da cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB) para gastroplastia vertical com banda falhada e/ou complicada (VBG). As medições de resultado mais importantes são 1) Perda de gordura medida principalmente como perda de peso e expressa como tendências em IMC, %EWL e/ou %EBL. 2) Tendência no status de comorbidade. 3) A Satisfação Subjetiva e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde "HR-QoL" são medidos por um questionário de satisfação padronizado e não validado e por um questionário HR-QoL validado e específico para doenças usado em todo o mundo. 4) Morbidade e Mortalidade incluem estado nutricional e complicações metabólicas.
Consequentemente, os objetivos secundários deste estudo são os seguintes. 1) Avaliar a taxa de falha definida como percentual de perda de excesso de peso < 50%, menor IMC >35 para obesos mórbidos (MO) ou >40 para superobesos (SO) e/ou falta de resolução/melhora das principais comorbidades no ponto no tempo quando avaliado a cada ano de pós-operatório após a cirurgia em estudo. 2) Avaliar o estado metabólico e nutricional através da medição de determinados parâmetros clínicos e bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Não há padronização real para nenhum dos "procedimentos bariátricos padrão modernos" anteriormente declarados endossados pela ASMBS; assim, os resultados variam amplamente com cada um deles. Para fins deste estudo, o termo Gastroplastia Vertical com Banda (VBG) é usado para abranger vários tipos de gastroplastias verticais com um estoma reforçado, como gastroplastia vertical com banda não dividida, gastroplastia vertical com anel não dividida, gastroplastia vertical com anel ou banda dividida ou seccionada, entre outras. VBG, em várias formas, foi amplamente utilizado por mais de 2 décadas após sua descrição original por Mason em 198217. Projetado para evitar as implicações nutricionais de longo prazo e a complexidade do bypass gástrico, o VBG evoluiu e nos permitiu inferir algum mecanismo de falha e modificar outros procedimentos bariátricos. Independentemente da abordagem laparoscópica, a VBG não é mais uma opção viável para o tratamento da obesidade mórbida devido à menor perda de peso geral, alta taxa de falha e complicações tardias.
A seguir estão os principais investigadores que abordaram diversas estratégias revisionais, incluindo restauração ou conversão de VBG em um procedimento bariátrico moderno, seja por abordagem aberta ou laparoscópica, devido a falhas e/ou complicações técnicas:
I. Abordagem aberta. A maior parte da literatura científica disponível sobre cirurgia bariátrica refeita é baseada em séries de cirurgias abertas. Não há consenso sobre qual tipo de procedimento revisional é o melhor; no entanto, existem várias opções disponíveis.
A) Restauração ou re-VBG não é mais uma opção viável.
- Em um estudo de 122 gastroplastias, Sugerman et al relataram que quatro em cada dez pacientes com re-VBG precisaram de uma terceira revisão.
- Com uma análise de Kaplan-Meyer, Van Gemert et al descobriram que o re-VBG carrega uma taxa de revisão secundária de 68% em um período de 5 anos versus uma taxa de 0% após a conversão para RYGB.
B) Outra opção revisional é a banda gástrica ajustável (AGB).
- Em 2001, Charuzi et al descreveram banda gástrica ajustável revisional após falha em diversos procedimentos bariátricos primários. No entanto, eles relataram seus resultados compostos sem análise de subconjunto.
- No mesmo ano, Taskin et al publicaram uma série de 7 pacientes submetidos à banda gástrica ajustável revisional e obtiveram resultados comparáveis com AGB primário em 2 anos. No entanto, todos os pacientes identificaram no pré-operatório uma falha na linha de grampeamento e a morbi-mortalidade não foi declarada.
- Em 2004, Gavert et al analisaram 47 pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica revisional usando AGB com uma média de IMC aos 16 meses de 32 e uma taxa de complicação precoce de 4%. Nenhuma mortalidade foi relatada.
C) Outra estratégia recentemente adicionada ao arsenal revisional é a gastrectomia vertical (SG). Iannelli et al em 2009 publicaram a análise de 41 pacientes submetidos a SG revisional para AGB falhou (n = 36) ou VBG (n = 5). Nenhuma análise de subconjunto foi fornecida, porém a morbidade pós-operatória foi de 12,2%; em uma média de 13,4 meses, o IMC médio, %EWL e %EBL foram 42,7%, 42,7%, 47,4%, respectivamente; e a taxa de reoperação por falha foi de 14,6% (n=6).
D) Outro procedimento revisional relatado é o desvio biliopancreático com desvio duodenal (BPD-DS).
1) Dos 47 pacientes revisados para BPD-DS por Keshishian et al, 16 tiveram um VBG como o procedimento bariátrico primário. Seus dados de resultados relatados são misturados com RYGB com falha (n = 31). Embora esta estratégia revisional carregasse uma maior taxa de morbidade maior (12,8%), a perda de peso foi comparável ao BPD-DS primário.
E) No entanto, a maioria dos estudos publicados sobre cirurgia revisional para VBG falha ou complicada apoia o RYGB como um procedimento revisional. Anteriormente, alguns investigadores mostraram a superioridade do RYGB sobre o VBG. Especificamente, o RYGB tem mais perda de peso geral, menos complicações tardias e menos taxas de revisão do que o VBG.
- Sugerman e van Gemert compararam restauração versus conversão para RYGB, destacando novamente a supremacia do RYGB, principalmente com base na taxa de revisão e perda de peso. Portanto, a conversão de VBG para RYGB parece ser lógica.
- Em 1993, Sapala et al (n=20) relataram estratégias técnicas para converter VBG em RYGB. Morbidade precoce importante ocorreu em 4 pacientes (20%).
- Em 1996, Sugerman et al (n=53) obtiveram um aumento estatisticamente significativo de %PEP de 36% para 67% e 20% para 70% em "comedores grandes" e em "comedores de doces", respectivamente. A perda de peso para RYGB revisional foi comparável àquela após RYGB primário. Os sintomas do trato gastrointestinal superior foram completamente resolvidos. A morbidade foi descrita em 26 pacientes (49%).
- Em 1998, Capella & Capella (n = 60), com um comprimento do membro de Roux ajustado para IMC, relatou em 1 ano de acompanhamento 68% e 76% EWL para pacientes com RYGB proximal e distal, respectivamente.
- Em 2004, Cordera et al (n = 54), com um comprimento de membro de Roux ajustado para IMC, relataram perda de peso como uma diminuição do IMC de 46 Kg/m2, no momento da conversão, para 35 Kg/m2 aos 6,1 anos (94% pacientes). Além disso, o status de comorbidades medido pelo consumo de medicamentos melhorou e a satisfação subjetiva do paciente na pesquisa foi alta (90%). No entanto, um ano após a conversão, 41% da série apresentavam IMC superior a 35 Kg/m2.
- Em 2005, Gonzalez et al (n = 28), em 5 etapas básicas de técnica padronizada e comprimento do membro de Roux ajustado para IMC, relataram uma diminuição no IMC de 40 Kg/m2 para 32 Kg/m2 em 16 meses de acompanhamento. pra cima. A %EPP geral foi de 48% (intervalo, 3-71%), no entanto, a resolução em comorbidades variou de 50 a 86%. A morbidade precoce ocorreu em 9 pacientes (32%).
- Em 2007, van Dielen et al (n=41) revisaram 11 AGB e 30 VBG, a maioria deles por abordagem aberta. O IMC diminuiu de 37,7 para 29,4 aos 12 meses, enquanto o %PEP aumentou de 39,1% para 75,4% (p< 0,001). As principais complicações precoces (n=4) e tardias (n=10) foram registradas. Não houve remissão das comorbidades35.
- Na análise de resultado de 2007 por Schouten et al (n=101) descobriu que o efeito sobre o peso é dependente da indicação de revisão. O IMC do paciente com reincidência de peso diminuiu de 40,5 Kg/m2 para 30,1 Kg/m2; pacientes com perda excessiva de peso IMC aumentou de 22,3 Kg/m2 para 25,3 Kg/m2; e pacientes com resposta adequada ao VBG, mas com graves dificuldades alimentares permaneceram estáveis (29,8 Kg/m2 a 29,0 Kg/m2), todos após um acompanhamento médio de 38 meses.
Portanto, com base em todos esses estudos observacionais, a conversão aberta de VBG para RYGB demonstrou ser um procedimento eficaz com complicações definidas.
II. Abordagem Laparoscópica. A crescente experiência com cirurgia bariátrica minimamente invasiva levou os cirurgiões a abordar a maioria dos procedimentos de revisão por laparoscopia.
A) Como a maioria dos estudos publicados sobre cirurgia revisional aberta para VBG falha e/ou complicada apoia o RYGB como o procedimento revisional de escolha, a maioria dos cirurgiões bariátricos laparoscópicos segue esse princípio.
- Csepel et al (n=7), em 2001, relataram sua experiência inicial com abordagem laparoscópica para cirurgia bariátrica de revisão; 6 pacientes neste grupo falharam VBG. O IMC pré-revisional diminuiu de 42,2 para 37,2 sem especificar o tempo de acompanhamento ou resolução de comorbidades. Três complicações maiores (42,8%) foram relatadas.
- Gagner et al relataram sua experiência revisional contínua com 12 pacientes, um subgrupo de 27, que foram submetidos a reoperação por VBG falha. No geral, o IMC pré-revisional diminuiu de 42,7 Kg/m2 para 35,9 Kg/m2 após 8 meses de acompanhamento (p< 0,001) com uma taxa de complicação de 22%. A resolução das comorbidades não foi declarada.
- Gagne et al, em 2005, relataram sua experiência revisando laparoscopicamente 25 pacientes com uma taxa de morbidade de 24%, 51% EWL em 3 anos, 100% de resolução do diabetes e 63% de resolução da hipertensão.
- Em 2005, Calmes et al (n = 49) relataram sua experiência inicial com RYGB revisional laparoscópica com 15 pacientes, um subconjunto de 49, que tiveram falha ou complicação de VBG. Taxa de complicação geral de 36% (maiores 4%, menores 20% e tardias 14%) 70-75% dos pacientes em 4 anos tinham um IMC inferior a 35.
- Em 2007, Suter et al relataram sua experiência acumulada com RYGB revisional aberta (n=47) e laparoscópica (n=74). Os procedimentos primários foram LAGB (n=82), VBG (36) e RYGB (n=3). A morbidade geral foi de 26,4% e 75% dos pacientes em 5 anos tinham um IMC inferior a 35 Kg/m2.
- Van Dessel et al, em 2008, publicaram sua experiência em 36 pacientes com RYGB revisional laparoscópica para falha de procedimentos restritivos (14 VBG, 20 AGB e 2 SG). Após um curto seguimento de 6,6 meses, a morbidade precoce e tardia foi de 30% e 16,7%, respectivamente; o IMC caiu de 38,8 kg/m2 para 30,9 kg/m2; e uma taxa de morbidade precoce mais alta, mas não significativa, para os subgrupos complicados vs. os subgrupos com falha
Resumindo, há falta de padronização da cirurgia bariátrica primária e revisional, agravada por poucos dados de resultados a longo prazo. O tratamento da perda de peso inadequada, recidiva de peso e complicações técnicas mais graves após a cirurgia bariátrica primária permanece refratário ao tratamento conservador. As taxas de falha e revisões secundárias após VBG podem chegar a 56% e 68%, respectivamente. A indicação para nova intervenção cirúrgica permanece controversa, assim como que tipo de procedimento recomendar, mas a opção mais amplamente documentada e com melhor relação risco-benefício é o RYGB. Após extensa pesquisa na literatura, não há nenhum estudo de resultado empregando uma estratégia revisional laparoscópica com HSA relatando resultados comparáveis ao bypass gástrico primário em uma população obesa não selecionada. Assim, analisamos formalmente nossa experiência com a abordagem laparoscópica desses pacientes complexos e desafiadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado do paciente após falha e/ou VBG complicada submetida a RYGB revisional laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com conversão prévia importante, revisão e/ou cirurgia esôfago-gástrica
- Conversão realizada por abordagem aberta
- Conversão realizada em outro local com acompanhamento do nosso programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VBG com falha e/ou complicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morbidade e mortalidade
Prazo: na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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na alta, 1 semana, 3 semanas, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Remissão ou melhora dos sintomas
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Perda de peso expressa como Índice de Massa Corporal e Percentual de Perda de Excesso de Peso
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do tempo operatório que é definido como o tempo de duração da operação medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele
Prazo: É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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É medido em minutos desde a primeira incisão na pele até o fechamento final da incisão na pele no momento da cirurgia revisional em estudo. É uma medida transoperatória do resultado da cirurgia em estudo
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Duração da permanência no hospital, que é uma medida da recuperação cirúrgica quantificada e relatada em dias. É uma medida tradicional de resultado pré-alta hospitalar.
Prazo: É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo.
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É medido em dias desde a data de admissão até a data de alta da internação referente à cirurgia revisional em estudo.
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Remissão ou melhora de comorbidades
Prazo: aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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aos 6 meses, 1 ano e anualmente até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Investigador principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Obesidade
- Doença do refluxo gastroesofágico
- Cirurgia bariátrica reoperatória
- Reincidência de obesidade
- Perda de peso inicial inadequada
- Complicações bariátricas técnicas
- Gastroplastia complicada
- Falha na gastroplastia
- Bypass gástrico revisional
- Cirurgia bariátrica de conversão
- Complicações técnicas da gastroplastia vertical
- Gastroplastia vertical complicada
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMC IRB No. 2009073
- U1111-1113-0085 (Outro identificador: World Health Organization, Universal Trial Number)
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