Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická revize vertikální páskové gastroplastiky k bypassu žaludku (VBG)

31. prosince 2009 aktualizováno: University of California, San Francisco

Laparoskopický revizní bypass žaludku pro neúspěšnou a/nebo komplikovanou otevřenou vertikální páskovou gastroplastiku: naše zkušenosti se 70 pacienty

Hlavním cílem této studie je analyzovat a reportovat střednědobé výsledky po laparoskopické revizi Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) pro neúspěšnou a/nebo komplikovanou Vertical Banded Gastroplasty (VBG). Nejdůležitější výsledky měření jsou 1) Ztráta tuku měřená hlavně jako ztráta hmotnosti a vyjádřená jako trendy v BMI, %EWL a/nebo %EBL. 2) Trend ve stavu komorbidity. 3) Subjektivní spokojenost a kvalita života související se zdravím „HR-QoL“ se měří standardizovaným, nevalidovaným dotazníkem spokojenosti a validovaným celosvětově používaným dotazníkem HR-QoL specifickým pro určité onemocnění. 4) Morbidita a mortalita zahrnují nutriční stav a metabolické komplikace.

Sekundární cíle této studie jsou tedy následující. 1) Posoudit míru selhání definovanou jako procento nadměrného úbytku hmotnosti < 50 %, nejnižší BMI > 35 pro morbidně obézní (MO) nebo > 40 pro superobézní (SO) a/nebo nedostatek vyřešení/zlepšení hlavních komorbidit v daném bodě v čase, když se hodnotí v každém pooperačním roce po studovaném chirurgickém výkonu. 2) Vyhodnotit metabolický a nutriční stav měřením jednotlivých klinických a biochemických parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Neexistuje žádná skutečná standardizace pro žádný z dříve uvedených „moderních standardních bariatrických postupů“ podporovaných ASMBS; takže výsledky se u každého z nich značně liší. Pro účely této studie se termín Vertical Banded Gastroplasty (VBG) používá k zahrnutí několika typů vertikálních gastroplastik se zesílenou stomií, jako je mimo jiné nerozdělená vertikální gastroplastika s pruhy, nerozdělená vertikální gastroplastika s kroužky, transekované nebo dělené vertikální gastroplastiky s kroužky nebo pruhy. VBG, v různých formách, byl široce používán po více než 2 desetiletí po jeho původním popisu Masonem v roce 198217. VBG, navržená tak, aby se vyhnula dlouhodobým nutričním důsledkům a složitosti bypassu žaludku, se vyvinula a umožnila nám odvodit určitý mechanismus selhání a modifikovat další bariatrické postupy. Bez ohledu na laparoskopický přístup již VBG není životaschopnou možností pro léčbu morbidní obezity z důvodu menšího celkového úbytku hmotnosti, vysokého počtu selhání a pozdních komplikací.

Následují hlavní výzkumníci, kteří se zabývali různými revizními strategiemi včetně obnovení nebo konverze VBG na moderní bariatrický postup, buď otevřeným nebo laparoskopickým přístupem, kvůli selhání a/nebo technickým komplikacím:

I. Otevřený přístup. Většina dostupné vědecké literatury o redo bariatrické chirurgii je založena na sérii otevřených operací. Neexistuje shoda v tom, jaký typ revizního postupu je nejlepší; existuje však několik možností.

A) Obnova nebo re-VBG již není životaschopnou možností.

  1. Ve studii 122 gastroplastik Sugerman et al uvedli, že čtyři z deseti pacientů s re-VBG vyžadovali třetí revizi.
  2. S Kaplan-Meyerovou analýzou Van Gemert et al zjistili, že re-VBG nese sekundární revizní míru 68 % po dobu 5 let oproti 0 % sazbě po konverzi na RYGB.

B) Další revizní možností je nastavitelná gastrická bandáž (AGB).

  1. V roce 2001 Charuzi et al popsali revizní nastavitelnou bandáž žaludku po různých neúspěšných primárních bariatrických výkonech. Uvedli však své složené výsledky bez analýzy podskupin.
  2. Ve stejném roce Taskin et al publikovali sérii 7 pacientů, kteří podstoupili revizní nastavitelnou bandáž žaludku a získali srovnatelné výsledky s primární AGB po 2 letech. Všichni pacienti však předoperačně identifikovali selhání svorkové linie a morbi-mortalita nebyla uvedena.
  3. V roce 2004 Gavert et al analyzovali 47 pacientů podstupujících laparoskopickou revizní operaci s použitím AGB s průměrným BMI v 16. měsíci 32 a mírou časných komplikací 4 %. Nebyla hlášena žádná úmrtnost.

C) Další nedávno přidanou strategií do revizního armamentária je Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli et al v roce 2009 publikovali analýzu 41 pacientů podstupujících revizní SG pro selhání AGB (n=36) nebo VBG (n=5). Nebyla provedena žádná analýza podskupin, avšak pooperační morbidita byla 12,2 %; v průměru za 13,4 měsíce byly průměrné BMI, %EWL a %EBL 42,7 %, 42,7 %, resp. 47,4 %; a míra reoperace selhání byla 14,6 % (n=6).

D) Dalším hlášeným revizním postupem je biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem (BPD-DS).

1) Ze 47 pacientů revidovaných na BPD-DS Keshishianem et al, 16 mělo VBG jako primární bariatrický výkon. Jejich hlášená výsledná data jsou smíšená s neúspěšnými RYGB (n=31). Ačkoli tato revizní strategie přinesla vyšší hlavní morbiditu (12,8 %), úbytek hmotnosti byl srovnatelný s primárním BPD-DS.

E) Většina publikovaných studií o revizní operaci pro neúspěšnou nebo komplikovanou VBG však podporuje RYGB jako revizní postup. Dříve někteří vyšetřovatelé prokázali převahu RYGB nad VBG. Konkrétně RYGB má větší celkovou ztrátu hmotnosti, méně pozdních komplikací a menší počet revizí než VBG.

  1. Sugerman a van Gemert porovnali obnovu vs. konverzi k RYGB a znovu zdůraznili nadřazenost RYGB, většinou založenou na rychlosti revizí a úbytku hmotnosti. Proto se převod VBG na RYGB zdá být logický.
  2. V roce 1993 Sapala et al (n=20) uvedli technické strategie pro konverzi VBG na RYGB. Velká časná morbidita se vyskytla u 4 pacientů (20 %).
  3. V roce 1996 Sugerman et al (n=53) získali statisticky významné zvýšení %EWL z 36 % na 67 % a 20 % na 70 % u „velkých jedlíků“ a „jedlíků sladkostí“. Ztráta hmotnosti pro revizní RYGB byla srovnatelná se ztrátou po primární RYGB. Příznaky v horní části GI byly zcela vyřešeny. Morbidita byla popsána u 26 pacientů (49 %).
  4. V roce 1998 Capella & Capella (n=60) s upravenou délkou Rouxovy končetiny pro BMI uváděli při jednoročním sledování 68 % a 76 % EWL u proximálních a distálních pacientů s RYGB, v daném pořadí.
  5. V roce 2004 Cordera et al (n=54), s upravenou délkou Rouxovy končetiny pro BMI, uvedli úbytek hmotnosti jako pokles BMI ze 46 kg/m2 v době převodu na 35 kg/m2 v 6,1 letech (94 % pacientů). Kromě toho se zlepšil stav komorbidit měřený spotřebou léků a subjektivní spokojenost pacientů při průzkumu byla vysoká (90 %). Nicméně jeden rok po konverzi mělo 41 % sérií BMI vyšší než 35 kg/m2.
  6. V roce 2005 Gonzalez et al (n=28), na 5 základních krocích standardizované techniky a upravenou délkou Rouxovy končetiny pro BMI, zaznamenali pokles BMI ze 40 kg/m2 na 32 kg/m2 po 16 měsících sledování. nahoru. Celková %EWL byla 48 % (rozmezí 3–71 %), nicméně rozlišení u komorbidit se pohybovalo od 50 do 86 %. Časná morbidita se vyskytla u 9 pacientů (32 %).
  7. V roce 2007 van Dielen et al (n=41) revidovali 11 AGB a 30 VBG většinu z nich otevřeným přístupem. BMI se po 12 měsících snížilo z 37,7 na 29,4, zatímco %EWL se zvýšilo z 39,1 % na 75,4 % (p< 0,001). Byly registrovány závažné časné (n=4) a pozdní (n=10) komplikace. U komorbidit nebyla pozorována žádná remise35.
  8. Ve výsledné analýze z roku 2007, kterou provedli Schouten et al (n=101), bylo zjištěno, že účinek na hmotnost závisí na indikaci revize. BMI pacienta s recidivou hmotnosti se snížil ze 40,5 kg/m2 na 30,1 kg/m2; BMI pacientů s nadměrným úbytkem hmotnosti se zvýšil z 22,3 kg/m2 na 25,3 kg/m2; a pacienti s adekvátní odpovědí na VBG, ale se závažnými potížemi s jídlem zůstali stabilní (29,8 kg/m2 až 29,0 kg/m2), to vše po průměrné době sledování 38 měsíců.

Proto se na základě všech těchto observačních studií ukázalo, že otevřená konverze VBG na RYGB je účinný postup s definovanými komplikacemi.

II. Laparoskopický přístup. Rostoucí zkušenosti s minimálně invazivní bariatrickou chirurgií přiměly chirurgy k tomu, aby k většině revizních výkonů přistupovali laparoskopicky.

A) Protože většina publikovaných studií o otevřené revizní operaci pro neúspěšnou a/nebo komplikovanou VBG podporuje RYGB jako revizní postup volby, většina laparoskopických bariatrických chirurgů se řídí tímto principem.

  1. Csepel et al (n=7) v roce 2001 uvedli své první zkušenosti s laparoskopickým přístupem při revizní bariatrické chirurgii; U 6 pacientů v této skupině selhala VBG. BMI před revizí se snížil ze 42,2 na 37,2 bez upřesnění délky sledování nebo vyřešení komorbidit. Byly hlášeny tři velké komplikace (42,8 %).
  2. Gagner et al uvedli své pokračující revizní zkušenosti s 12 pacienty, podskupinou 27, kteří podstoupili reoperaci pro selhání VBG. Celkově se BMI před revizí snížil z 42,7 kg/m2 na 35,9 kg/m2 po 8 měsících sledování (p< 0,001) s 22% mírou komplikací. Řešení komorbidit nebylo uvedeno.
  3. Gagne et al v roce 2005 uvedli své zkušenosti s laparoskopickou revizí 25 pacientů s 24% morbiditou, 51 % EWL po 3 letech, 100% vymizením diabetu a 63% vymizením hypertenze.
  4. V roce 2005 Calmes et al (n=49) uvedli svou první zkušenost s laparoskopickou revizní RYGB s 15 pacienty, podskupinou 49, kteří měli neúspěšnou nebo komplikovanou VBG. Celková míra komplikací 36 % (závažné 4 %, méně závažné 20 % a pozdní 14 %) 70–75 % pacientů ve 4 letech mělo BMI nižší než 35.
  5. V roce 2007 Suter et al uvedli své kumulativní zkušenosti s otevřenou (n=47) a laparoskopickou (n=74) revizní RYGB. Primárními postupy byly LAGB (n=82), VBG (36) a RYGB (n=3). Celková morbidita byla 26,4 % a 75 % pacientů po 5 letech mělo BMI nižší než 35 kg/m2.
  6. Van Dessel et al v roce 2008 publikovali své zkušenosti na 36 pacientech s laparoskopickou revizní RYGB pro neúspěšné restriktivní postupy (14 VBG, 20 AGB a 2 SG). Po krátkém sledování 6,6 měsíce byla časná morbidita 30 % a pozdní morbidita 16,7 %; BMI kleslo z 38,8 kg/m2 na 30,9 kg/m2; a vyšší, ale ne signifikantní míra časné morbidity u komplikovaných vs. neúspěšných podskupin

Shrneme-li, existuje nedostatečná standardizace primární a revizní bariatrické chirurgie, která je spojena s nedostatečnými údaji o dlouhodobých výsledcích. Léčba neadekvátního úbytku hmotnosti, recidivy hmotnosti a nejzávažnějších technických komplikací po primární bariatrické operaci zůstává refrakterní na neoperační léčbu. Míra selhání a sekundárních revizí po VBG může být až 56 % a 68 %. Indikace další chirurgické intervence zůstává kontroverzní, stejně jako to, jaký typ postupu doporučit, ale nejrozšířenější možností a s nejlepším poměrem rizika a přínosu je RYGB. Po rozsáhlé rešerši v literatuře neexistuje žádná výsledná studie využívající laparoskopickou revizní strategii s výsledky HSA srovnatelnými s primárním bypassem žaludku u neselektované obézní populace. Formálně tedy analyzujeme naše zkušenosti s laparoskopickým přístupem k těmto komplexním a náročným pacientům.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stav pacientů po neúspěšné a/nebo komplikované Vertical Banded Gastroplasty (VBG) podstupující konverzi na laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav pacientů po selhání a/nebo komplikované VBG podstupujících laparoskopickou revizní RYGB

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí velkou konverzí, revizí a/nebo operací jícnu a žaludku
  • Konverze prováděná otevřeným přístupem
  • Konverze provedena někde jinde s následným naším programem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neúspěšné a/nebo komplikované VBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morbidita a mortalita
Časové okno: při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 8 let
při propuštění, 1 týden, 3 týdny, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každoročně po dobu až 8 let
Remise nebo zlepšení symptomů
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let
Úbytek hmotnosti vyjádřený jako index tělesné hmotnosti a procento nadměrného úbytku hmotnosti
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka operačního času, která je definována jako doba trvání operace měřená v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu
Časové okno: Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Měří se v minutách od prvního kožního řezu do konečného uzavření kožního řezu v době zkoumané revizní operace. Je to transoperační měřítko výsledku studovaného chirurgického zákroku
Délka pobytu v nemocnici, která je měřena chirurgického zotavení kvantifikované a hlášené ve dnech. Je to tradiční měření výsledku před propuštěním z nemocnice.
Časové okno: Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací.
Měří se ve dnech od data přijetí do data propuštění z hospitalizace související se zkoumanou revizní operací.
Remise nebo zlepšení komorbidit
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let
po 6 měsících, 1 roce a poté každoročně po dobu až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit