Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk revision af lodret båndet gastroplastik til gastrisk bypass (VBG)

31. december 2009 opdateret af: University of California, San Francisco

Laparoskopisk revision af gastrisk bypass-kirurgi for mislykket og/eller kompliceret åben lodret båndet gastroplastik: Vores erfaring med 70 patienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere og rapportere de mellemliggende resultater efter laparoskopisk revision Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) operation for mislykket og/eller kompliceret Vertical Banded Gastroplasty (VBG). De fremmeste udfaldsmålinger er 1) Fedttab hovedsageligt målt som vægttab og udtrykt som tendenser i BMI, %EWL og/eller %EBL. 2) Tendens i Comorbiditetsstatus. 3) Subjektiv tilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet "HR-QoL" måles ved hjælp af et standardiseret, ikke-valideret tilfredshedsspørgeskema og ved et valideret, sygdomsspecifikt verdensomspændende HR-QoL-spørgeskema. 4) Sygelighed og dødelighed omfatter ernæringsstatus og metaboliske komplikationer.

Følgelig er de sekundære mål for denne undersøgelse følgende. 1) For at vurdere fejlrate defineret som procentdelen af ​​overskydende vægttab < 50 %, laveste BMI >35 for sygeligt overvægtige (MO) eller >40 for overvægtige (SO) og/eller manglende løsning/forbedring af større komorbiditeter på det tidspunkt i tid, når de vurderes hvert postoperativt år efter den undersøgte operation. 2) At evaluere den metaboliske og ernæringsmæssige status ved målinger af særlige kliniske og biokemiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen reel standardisering for nogen af ​​de tidligere angivne "moderne standard bariatriske procedurer", der er godkendt af ASMBS; derfor varierer resultaterne meget med hver enkelt af dem. Til formålet med denne undersøgelse bruges udtrykket Vertical Banded Gastroplasty (VBG) til at omfatte flere typer lodrette gastroplastier med en forstærket stomi, såsom uopdelt lodret båndet gastroplastik, uopdelt vertikal båndet gastroplastik, transekseret eller opdelt lodret ringet eller båndet gastroplastik blandt andre. VBG, i forskellige former, blev brugt flittigt i mere end 2 årtier efter sin oprindelige beskrivelse af Mason i 198217. Designet til at undgå de langsigtede ernæringsmæssige implikationer og kompleksiteten af ​​gastrisk bypass, udviklede VBG sig og gjorde det muligt for os at udlede en eller anden mekanisme for svigt og ændre andre bariatriske procedurer. Uanset en laparoskopisk tilgang er VBG ikke længere en levedygtig mulighed for behandling af sygelig fedme på grund af mindre samlet vægttab, høje svigt og sene komplikationer.

Følgende er de vigtigste efterforskere, der har behandlet forskellige revisionsstrategier, herunder restaurering eller konvertering af VBG til en moderne bariatrisk procedure, enten ved åben eller laparoskopisk tilgang, på grund af fejl og/eller tekniske komplikationer:

I. Åben tilgang. Det meste af den tilgængelige videnskabelige litteratur om gentagbariatrisk kirurgi er baseret på åbne kirurgi-serier. Der er ingen konsensus om, hvilken type revisionsprocedure der er den bedste; der er dog flere muligheder.

A) Restaurering eller re-VBG er ikke længere en levedygtig mulighed.

  1. I en undersøgelse af 122 gastroplastier rapporterede Sugerman et al, at fire ud af ti re-VBG-patienter krævede en tredje revision.
  2. Med en Kaplan-Meyer-analyse fandt Van Gemert et al, at re-VBG har en sekundær revisionsrate på 68% over en 5-årig periode versus en 0% rate efter konvertering til RYGB.

B) Anden revisionsmulighed er justerbar gastrisk bånd (AGB).

  1. I 2001 beskrev Charuzi et al., revisionelt justerbart mavebånd efter forskellige mislykkede primære bariatriske procedurer. Imidlertid rapporterede de deres sammensatte udfaldsresultater uden undergruppeanalyse.
  2. Samme år offentliggjorde Taskin et al en serie på 7 patienter, der gennemgår revisionel justerbar gastrisk banding og opnåede sammenlignelige resultater med primær AGB efter 2 år. Imidlertid havde alle patienter præoperativt identificeret en hæftelinjesvigt, og morbi-dødeligheden blev ikke angivet.
  3. I 2004 analyserede Gavert et al 47 patienter, der gennemgik laparoskopisk revisionskirurgi ved hjælp af AGB med en gennemsnitlig BMI efter 16 måneder på 32 og en tidlig komplikationsrate på 4 %. Der blev ikke rapporteret om dødelighed.

C) En anden nyligt tilføjet strategi til revisionsarmamentarium er Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli et al offentliggjorde i 2009 analysen af ​​41 patienter, der gennemgår revisional SG for mislykket AGB (n=36) eller VBG (n=5). Der blev ikke leveret nogen undergruppeanalyse, men postoperativ morbiditet var 12,2 %; ved et gennemsnit på 13,4 måneder var gennemsnitlig BMI, %EWL og %EBL henholdsvis 42,7 %, 42,7 %, 47,4 %; og re-operationsraten for fejl var 14,6 % (n=6).

D) En anden rapporteret revisionsprocedure er Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (BPD-DS).

1) Ud af 47 patienter, der blev revideret til BPD-DS af Keshishian et al., havde 16 en VBG som den primære bariatriske procedure. Deres rapporterede udfaldsdata er blandet med mislykkede RYGB (n=31). Selvom denne revisionsstrategi havde en højere større sygelighedsrate (12,8%), var vægttabet sammenligneligt med det primære BPD-DS.

E) De fleste publicerede undersøgelser om revisionskirurgi for mislykket eller kompliceret VBG understøtter imidlertid RYGB som en revisionsprocedure. Tidligere har nogle efterforskere vist RYGB's overlegenhed over VBG. Specifikt har RYGB mere samlet vægttab, færre sene komplikationer og færre revisionsrater end VBG.

  1. Sugerman og van Gemert har sammenlignet restaurering vs. konvertering til RYGB, hvilket igen fremhæver RYGB's overlegenhed, for det meste baseret på revisionshastigheden og vægttab. Derfor synes konvertering af VBG til RYGB at være logisk.
  2. I 1993 rapporterede Sapala et al (n=20) tekniske strategier til konvertering af VBG til RYGB. Større tidlig morbiditet forekom hos 4 patienter (20%).
  3. I 1996 opnåede Sugerman et al (n=53) en statistisk signifikant stigning på %EWL fra 36 % til 67 % og 20 % til 70 % hos henholdsvis "storspisere" og "slikspisere". Vægttab for revisionel RYGB var sammenlignelig med det efter primær RYGB. Øvre GI-symptomer var fuldstændigt løst. Morbiditet blev beskrevet hos 26 patienter (49%).
  4. I 1998 rapporterede Capella & Capella (n=60), med en justeret Roux-lemlængde for BMI, ved 1 års opfølgning 68 % og 76 % EWL for henholdsvis proksimale og distale RYGB-patienter.
  5. I 2004 rapporterede Cordera et al (n=54), med en justeret Roux-lemlængde for BMI, vægttab som et fald i BMI fra 46 kg/m2 på konverteringstidspunktet til 35 kg/m2 efter 6,1 år (94 % patienter). Derudover blev komorbiditetsstatus målt ved medicinforbrug forbedret, og subjektiv patienttilfredshed ved undersøgelsen var høj (90%). Et år efter konvertering havde 41 % af serien dog et BMI på over 35 kg/m2.
  6. I 2005 rapporterede Gonzalez et al (n=28), på 5 grundlæggende trin af standardiseret teknik og justeret Roux-lemlængde for BMI, et fald i BMI fra 40 Kg/m2 til 32 Kg/m2 efter 16 måneders opfølgning. op. Samlet %EWL var 48 % (interval, 3-71 %), dog varierede opløsningen i komorbiditeter fra 50 til 86 %. Tidlig morbiditet forekom hos 9 patienter (32%).
  7. I 2007 reviderede van Dielen et al (n=41) 11 AGB og 30 VBG, de fleste af dem ved åben tilgang. BMI faldt fra 37,7 til 29,4 efter 12 måneder, mens %EWL steg fra 39,1 % til 75,4 % (p<0,001). Store tidlige (n=4) og sene (n=10) komplikationer blev registreret. Der blev ikke observeret nogen remission i komorbiditeter35.
  8. I 2007 resultatanalysen af ​​Schouten et al (n=101) fandt ud af, at effekten på vægten er afhængig af indikationen for revision. Vægt-recidivpatientens BMI faldt fra 40,5 kg/m2 til 30,1 kg/m2; patienter med overdreven vægttab BMI steg fra 22,3 kg/m2 til 25,3 kg/m2; og patienter med tilstrækkelig respons på VBG, men med alvorlige spisevanskeligheder, forblev stabile (29,8 kg/m2 til 29,0 kg/m2) alt efter en gennemsnitlig opfølgning på 38 måneder.

Baseret på alle disse observationsstudier har den åbne konvertering af VBG til RYGB derfor vist sig at være en effektiv procedure med definerede komplikationer.

II. Laparoskopisk tilgang. Stigende erfaring med minimalt invasiv fedmekirurgi har fået kirurger til at henvende sig til de fleste revisionsprocedurer laparoskopisk.

A) Fordi de fleste publicerede undersøgelser om åben revisionskirurgi for mislykket og/eller kompliceret VBG understøtter RYGB som den valgte revisionsprocedure, følger de fleste laparoskopiske bariatriske kirurger dette princip.

  1. Csepel et al (n=7), i 2001, rapporterede deres første erfaring med laparoskopisk tilgang til revision fedmekirurgi; 6 patienter i denne gruppe havde svigtet VBG. Præ-revisionelt BMI faldt fra 42,2 til 37,2 uden at specificere varigheden af ​​opfølgning eller opløsning af komorbiditeter. Tre større komplikationer (42,8%) blev rapporteret.
  2. Gagner et al rapporterede deres fortsatte revisionserfaring med 12 patienter, en undergruppe på 27, som gennemgik reoperation for svigtet VBG. Samlet faldt prærevisions BMI fra 42,7 kg/m2 til 35,9 kg/m2 efter 8 måneders opfølgning (p<0,001) med en komplikationsrate på 22 %. Løsning af komorbiditeter blev ikke oplyst.
  3. Gagne et al. rapporterede i 2005 deres erfaringer med at revidere laparoskopisk 25 patienter med en 24 % sygelighedsrate, 51 % EWL efter 3 år, 100 % opløsning af diabetes og 63 % opløsning af hypertension.
  4. I 2005 rapporterede Calmes et al (n=49) deres første erfaring med laparoskopisk revisionel RYGB med 15 patienter, en undergruppe af 49, som havde en mislykket eller kompliceret VBG. Samlet komplikationsrate på 36 % (større 4 %, mindre 20 % og sene 14 %) 70-75 % af patienterne efter 4 år havde et BMI på mindre end 35.
  5. I 2007 rapporterede Suter et al. deres akkumulerede erfaring med åben (n=47) og laparoskopisk (n=74) revisionel RYGB. De primære procedurer var LAGB (n=82), VBG (36) og RYGB (n=3). Den samlede sygelighed var 26,4 %, og 75 % af patienterne efter 5 år havde et BMI på mindre end 35 kg/m2.
  6. Van Dessel et al. publicerede i 2008 sine erfaringer med 36 patienter med laparoskopisk revisionel RYGB for mislykkede restriktive procedurer (14 VBG, 20 AGB og 2 SG). Efter en kort opfølgning på 6,6 måneder var tidlig og sen morbiditet henholdsvis 30 % og 16,7 %; BMI faldt fra 38,8 kg/m2 til 30,9 kg/m2; og en højere, men ikke signifikant tidlig morbiditetsrate for de komplicerede kontra de mislykkede undergrupper

Sammenfattende er der mangel på standardisering af primær og revisionel bariatrisk kirurgi sammensat af et sparsomt langsigtet resultatdata. Behandlingen af ​​utilstrækkeligt vægttab, vægtrecidiv og de mest alvorlige tekniske komplikationer efter primær fedmekirurgi forbliver refraktær over for ikke-operativ behandling. Fejl- og sekundære revisionsrater efter VBG kan være så høje som henholdsvis 56 % og 68 %. Indikation for yderligere kirurgisk indgreb er fortsat kontroversiel, og det samme gør hvilken type procedure, der skal anbefales, men den mest dokumenterede og med det bedste risiko-benefit-forhold er RYGB. Efter omfattende litteratursøgning er der ingen udfaldsundersøgelse, der anvender en laparoskopisk revisionsstrategi med en HSA-rapporteringsresultater, der kan sammenlignes med primær gastrisk bypass i en ikke-selekteret overvægtig population. Derfor analyserer vi formelt vores erfaring med den laparoskopiske tilgang til disse komplekse og udfordrende patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientstatus efter mislykket og/eller kompliceret Vertical Banded Gastroplasty (VBG), der gennemgår konvertering til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientstatus efter mislykket og/eller kompliceret VBG, der gennemgår laparoskopisk revisions-RYGB

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere større konvertering, revision og/eller esophago-gastrisk operation
  • Konvertering udført ved åben tilgang
  • Konvertering udført et andet sted med opfølgning af vores program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mislykket og/eller kompliceret VBG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygelighed og dødelighed
Tidsramme: ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 8 år
ved udskrivelse, 1 uge, 3 uger, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årligt derefter i op til 8 år
Remission eller bedring af symptomer
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år
Vægttab udtrykt som Body Mass Index og Procent overskydende vægttab
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af operationstid, der er defineret som varigheden af ​​operationen målt i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet
Tidsramme: Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Det måles i minutter fra det første hudsnit til den endelige lukning af hudsnittet på tidspunktet for revisionskirurgi under undersøgelse. Det er et transoperativt mål for resultatet af den operation, der undersøges
Længde af hospitalsophold, som er et mål for kirurgisk helbredelse kvantificeret og rapporteret i dage. Det er en traditionel måling af resultatet før udskrivelsen.
Tidsramme: Den måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse.
Den måles i dage fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen for hospitalsindlæggelsen vedrørende revisionskirurgi under undersøgelse.
Remission eller forbedring af komorbiditeter
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år
ved 6 måneder, 1 år og derefter årligt i op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Ledende efterforsker: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner