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- Essai clinique NCT01041131
Révision laparoscopique de la gastroplastie à bandes verticales au pontage gastrique (VBG)
Chirurgie laparoscopique de pontage gastrique de révision pour une gastroplastie verticale à bande ouverte ayant échoué et/ou compliquée : notre expérience avec 70 patients
L'objectif principal de cette étude est d'analyser et de rapporter les résultats à moyen terme après une révision laparoscopique de la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) pour une gastroplastie verticale à bande (VBG) échouée et/ou compliquée. Les principales mesures de résultats sont 1) La perte de graisse principalement mesurée en tant que perte de poids et exprimée en tendances de l'IMC, du %EWL et/ou du %EBL. 2) Tendance du statut de comorbidité. 3) La satisfaction subjective et la qualité de vie liée à la santé « HR-QoL » sont mesurées par un questionnaire de satisfaction standardisé et non validé et par un questionnaire validé, spécifique à la maladie et utilisé dans le monde entier. 4) La morbidité et la mortalité comprennent l'état nutritionnel et les complications métaboliques.
Par conséquent, les objectifs secondaires de cette étude sont les suivants. 1) Évaluer le taux d'échec défini comme le pourcentage de perte de poids excessive < 50 %, l'IMC le plus bas > 35 pour les obèses morbides (MO) ou > 40 pour les superobèses (SO), et/ou l'absence de résolution/amélioration des comorbidités majeures au point dans le temps lors de l'évaluation à chaque année postopératoire après la chirurgie à l'étude. 2) Évaluer l'état métabolique et nutritionnel par des mesures de paramètres cliniques et biochimiques particuliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il n'y a pas de véritable normalisation pour aucune des "procédures bariatriques standard modernes" précédemment énoncées et approuvées par l'ASMBS ; ainsi, les résultats varient considérablement avec chacun d'eux. Aux fins de cette étude, le terme gastroplastie à bandes verticales (VBG) est utilisé pour englober plusieurs types de gastroplasties verticales avec une stomie renforcée, telles que la gastroplastie à bandes verticales non divisées, la gastroplastie à anneaux verticaux non divisés, les gastroplasties à anneaux ou à bandes verticales transectées ou divisées, entre autres. Le VBG, sous diverses formes, a été largement utilisé pendant plus de 2 décennies après sa description originale par Mason en 198217. Conçu pour éviter les implications nutritionnelles à long terme et la complexité du pontage gastrique, le VBG a évolué et nous a permis de déduire un mécanisme d'échec et de modifier d'autres procédures bariatriques. Quelle que soit l'approche laparoscopique, la VBG n'est plus une option viable pour le traitement de l'obésité morbide en raison d'une perte de poids globale moindre, d'un taux d'échec élevé et de complications tardives.
Voici les principaux chercheurs qui ont abordé diverses stratégies de révision, y compris la restauration ou la conversion du VBG en une procédure bariatrique moderne, par voie ouverte ou laparoscopique, en raison d'un échec et/ou de complications techniques :
I. Approche ouverte. La plupart de la littérature scientifique disponible sur la chirurgie bariatrique de reprise est basée sur des séries de chirurgie à ciel ouvert. Il n'y a pas de consensus sur le type de procédure de révision qui est le meilleur ; cependant, plusieurs options sont disponibles.
A) La restauration ou le re-VBG n'est plus une option viable.
- Dans une étude de 122 gastroplasties, Sugerman et al ont rapporté que quatre patients sur dix re-VBG nécessitaient une troisième révision.
- Avec une analyse de Kaplan-Meyer, Van Gemert et al ont constaté que le re-VBG a un taux de révision secondaire de 68 % sur une période de 5 ans contre un taux de 0 % après conversion en RYGB.
B) Une autre option de révision est l'anneau gastrique ajustable (AGB).
- En 2001, Charuzi et al ont décrit un anneau gastrique ajustable révisionnel après l'échec de diverses procédures bariatriques primaires. Cependant, ils ont rapporté leurs résultats de résultats composés sans analyse de sous-ensemble.
- La même année, Taskin et al ont publié une série de 7 patients subissant un anneau gastrique ajustable révisionnel et ont obtenu des résultats comparables avec l'AGB primaire à 2 ans. Cependant, tous les patients avaient identifié en préopératoire un échec de l'agrafage et la morbi-mortalité n'était pas précisée.
- En 2004, Gavert et al ont analysé 47 patients subissant une chirurgie de révision laparoscopique utilisant l'AGB avec un IMC moyen à 16 mois de 32 et un taux de complications précoces de 4 %. Aucune mortalité n'a été signalée.
C) Une autre stratégie récemment ajoutée à l'arsenal de révision est la sleeve gastrectomie (SG). Iannelli et al en 2009 ont publié l'analyse de 41 patients subissant une SG de révision pour échec d'AGB (n = 36) ou de VBG (n = 5). Aucune analyse de sous-ensemble n'a été fournie, mais la morbidité postopératoire était de 12,2 % ; à une moyenne de 13,4 mois, l'IMC moyen, le %EWL et le %EBL étaient de 42,7 %, 42,7 %, 47,4 % respectivement ; et le taux de réintervention pour échec était de 14,6 % (n = 6).
D) Une autre procédure de révision signalée est la dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (BPD-DS).
1) Sur 47 patients révisés en BPD-DS par Keshishian et al, 16 ont eu un VBG comme procédure bariatrique primaire. Leurs données sur les résultats rapportés sont mélangées avec l'échec du RYGB (n = 31). Bien que cette stratégie de révision ait entraîné un taux de morbidité majeure plus élevé (12,8 %), la perte de poids était comparable à la BPD-DS primaire.
E) Cependant, la plupart des études publiées sur la chirurgie de révision pour VBG ayant échoué ou compliqué soutiennent le RYGB en tant que procédure de révision. Auparavant, certains chercheurs ont montré la supériorité du RYGB sur le VBG. Plus précisément, RYGB a plus de perte de poids globale, moins de complications tardives et moins de taux de révision que VBG.
- Sugerman et van Gemert ont comparé la restauration à la conversion en RYGB, soulignant à nouveau la suprématie du RYGB, principalement basée sur le taux de révision et la perte de poids. Par conséquent, la conversion de VBG en RYGB semble logique.
- En 1993, Sapala et al (n = 20) ont rapporté des stratégies techniques pour convertir VBG en RYGB. Une morbidité précoce majeure est survenue chez 4 patients (20 %).
- En 1996, Sugerman et al (n = 53) ont obtenu une augmentation statistiquement significative du %EWL de 36 % à 67 % et de 20 % à 70 % chez les "gros mangeurs" et chez les "mangeurs de sucreries", respectivement. La perte de poids pour le RYGB révisionnel était comparable à celle après le RYGB primaire. Les symptômes gastro-intestinaux supérieurs ont été complètement résolus. La morbidité a été décrite chez 26 patients (49 %).
- En 1998, Capella & Capella (n = 60), avec une longueur de membre de Roux ajustée pour l'IMC, ont rapporté à 1 an de suivi 68% et 76% EWL pour les patients RYGB proximal et distal, respectivement.
- En 2004, Cordera et al (n = 54), avec une longueur de membre de Roux ajustée pour l'IMC, ont rapporté une perte de poids comme une diminution de l'IMC de 46 kg/m2, au moment de la conversion, à 35 kg/m2 à 6,1 ans (94 % de patients). De plus, le statut des comorbidités mesuré par la consommation de médicaments était amélioré et la satisfaction subjective des patients lors de l'enquête était élevée (90 %). Cependant, un an après la conversion, 41 % de la série avaient un IMC supérieur à 35 Kg/m2.
- En 2005, Gonzalez et al (n = 28), sur une technique standardisée en 5 étapes et une longueur de membre de Roux ajustée pour l'IMC, ont rapporté une diminution de l'IMC de 40 Kg/m2 à 32 Kg/m2 à 16 mois de suivi. en haut. Le pourcentage global d'EWL était de 48 % (intervalle, 3-71 %), cependant, la résolution des comorbidités variait de 50 à 86 %. Une morbidité précoce est survenue chez 9 patients (32 %).
- En 2007, van Dielen et al (n = 41) ont révisé 11 AGB et 30 VBG, la plupart d'entre eux par approche ouverte. L'IMC a diminué de 37,7 à 29,4 à 12 mois tandis que le %EWL a augmenté de 39,1 % à 75,4 % (p<0,001). Des complications majeures précoces (n=4) et tardives (n=10) ont été enregistrées. Aucune rémission des comorbidités n'a été observée35.
- Dans l'analyse des résultats de 2007 par Schouten et al (n = 101) ont découvert que l'effet sur le poids dépend de l'indication de révision. L'IMC du patient récidiviste de poids a diminué de 40,5 kg/m2 à 30,1 kg/m2 ; les patients en perte de poids excessive ont augmenté leur IMC de 22,3 kg/m2 à 25,3 kg/m2 ; et les patients ayant une réponse adéquate au VBG mais avec des difficultés alimentaires sévères sont restés stables (29,8 Kg/m2 à 29,0 Kg/m2) tous après un suivi moyen de 38 mois.
Par conséquent, sur la base de toutes ces études observationnelles, la conversion ouverte de VBG en RYGB s'est avérée être une procédure efficace avec des complications définies.
II. Approche laparoscopique. L'expérience croissante de la chirurgie bariatrique mini-invasive a incité les chirurgiens à aborder la plupart des procédures de révision par laparoscopie.
A) Étant donné que la plupart des études publiées sur la chirurgie de révision ouverte pour VBG ayant échoué et/ou compliqué soutiennent le RYGB comme procédure de révision de choix, la plupart des chirurgiens bariatriques laparoscopiques suivent ce principe.
- Csepel et al (n = 7), en 2001, ont rapporté leur expérience initiale avec l'approche laparoscopique pour la chirurgie bariatrique de révision ; 6 patients de ce groupe avaient échoué VBG. L'IMC pré-révision est passé de 42,2 à 37,2 sans préciser la durée du suivi ni la résolution des comorbidités. Trois complications majeures (42,8 %) ont été rapportées.
- Gagner et al ont rapporté leur expérience de révision continue avec 12 patients, un sous-groupe de 27, qui ont subi une réintervention pour échec de la VBG. Globalement, l'IMC pré-révision est passé de 42,7 kg/m2 à 35,9 kg/m2 après 8 mois de suivi (p<0,001) avec un taux de complications de 22 %. La résolution des comorbidités n'a pas été précisée.
- Gagné et al, en 2005, ont rapporté leur expérience de révision par laparoscopie de 25 patients avec un taux de morbidité de 24 %, 51 % LEP à 3 ans, 100 % de résolution du diabète et 63 % de résolution de l'hypertension.
- En 2005, Calmes et al (n = 49) ont rapporté leur expérience initiale avec RYGB révisionnel laparoscopique avec 15 patients, un sous-ensemble de 49, qui avaient un VBG échoué ou compliqué. Taux global de complications de 36 % (Majeures 4 %, mineures 20 % et tardives 14 %) 70 à 75 % des patients à 4 ans avaient un IMC inférieur à 35.
- En 2007, Suter et al ont rapporté leur expérience cumulée avec le RYGB révisionnel ouvert (n = 47) et laparoscopique (n = 74). Les principales procédures étaient LAGB (n = 82), VBG (36) et RYGB (n = 3). La morbidité globale était de 26,4 % et 75 % des patients à 5 ans avaient un IMC inférieur à 35 Kg/m2.
- Van Dessel et al, en 2008, ont publié leur expérience sur 36 patients avec RYGB révisionnel laparoscopique pour échec de procédures restrictives (14 VBG, 20 AGB et 2 SG). Après un court suivi de 6,6 mois, la morbidité précoce et tardive était de 30 % et 16,7 %, respectivement ; L'IMC est passé de 38,8 kg/m2 à 30,9 kg/m2 ; et un taux de morbidité précoce plus élevé mais non significatif pour les sous-groupes compliqués par rapport aux échecs
En résumé, il y a un manque de normalisation de la chirurgie bariatrique primaire et de révision aggravé par un manque de données sur les résultats à long terme. Le traitement de la perte de poids inadéquate, de la récidive pondérale et des complications techniques les plus sévères après chirurgie bariatrique primaire reste réfractaire au traitement non chirurgical. Les taux d'échec et de révision secondaire après VBG peuvent atteindre respectivement 56 % et 68 %. L'indication d'une intervention chirurgicale ultérieure reste controversée, tout comme le type de procédure à recommander, mais l'option la plus largement documentée et avec le meilleur rapport risque-bénéfice est le RYGB. Après une recherche documentaire approfondie, il n'y a pas d'étude de résultats employant une stratégie de révision laparoscopique avec une HSA rapportant des résultats comparables au pontage gastrique primaire dans une population obèse non sélectionnée. Ainsi, nous analysons formellement notre expérience avec l'approche laparoscopique de ces patients complexes et difficiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno Center for Medical Education and Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut des patients après échec et/ou complication de VBG subissant un RYGB de révision laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une conversion majeure, une révision et/ou une chirurgie œsogastrique
- Conversion effectuée par approche ouverte
- Conversion effectuée ailleurs avec suivi par notre programme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Échec et/ou VBG compliqué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La morbidité et la mortalité
Délai: à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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à la sortie, 1 semaine, 3 semaines, 8 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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Rémission ou amélioration des symptômes
Délai: à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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Perte de poids exprimée en indice de masse corporelle et pourcentage de perte de poids en excès
Délai: à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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à 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée opératoire qui est définie comme la durée de l'opération mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée
Délai: Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
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Elle est mesurée en minutes depuis la première incision cutanée jusqu'à la fermeture finale de l'incision cutanée au moment de la chirurgie de révision à l'étude. Il s'agit d'une mesure transopératoire du résultat de la chirurgie à l'étude
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Durée du séjour à l'hôpital qui est une mesure de la récupération chirurgicale quantifiée et rapportée en jours. Il s'agit d'une mesure traditionnelle des résultats avant la sortie de l'hôpital.
Délai: Elle est mesurée en jours depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude.
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Elle est mesurée en jours depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie de l'hospitalisation relative à la chirurgie de révision à l'étude.
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Rémission ou amélioration des comorbidités
Délai: à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 8 ans
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à 6 mois, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
- Chercheur principal: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Van Dessel E, Hubens G, Ruppert M, Balliu L, Weyler J, Vaneerdeweg W. Roux-en-Y gastric bypass as a re-do procedure for failed restricive gastric surgery. Surg Endosc. 2008 Apr;22(4):1014-8. doi: 10.1007/s00464-007-9576-2. Epub 2007 Oct 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Obésité
- Reflux gastro-œsophagien
- Chirurgie bariatrique ré-opératoire
- Récidive de l'obésité
- Perte de poids initiale inadéquate
- Complications bariatriques techniques
- Gastroplastie compliquée
- Gastroplastie ratée
- Pontage gastrique de révision
- Chirurgie bariatrique de conversion
- Complications techniques de la gastroplastie verticale
- Gastroplastie verticale compliquée
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMC IRB No. 2009073
- U1111-1113-0085 (Autre identifiant: World Health Organization, Universal Trial Number)
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