Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pystysuuntaisen nauhallisen gastroplastian laparoskooppinen tarkistus mahalaukun ohitusleikkaukseen (VBG)

torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, San Francisco

Laparoskopinen revisionaalinen mahalaukun ohitusleikkaus epäonnistuneeseen ja/tai monimutkaiseen avoimeen pystysuuntaiseen gastroplastiaan: Kokemuksemme 70 potilaasta

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida ja raportoida välivaiheen tulokset epäonnistuneen ja/tai monimutkaisen pystysuuntaisen gastroplastian (VBG) laparoskooppisen revision Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) jälkeen. Tärkeimmät tulosmittaukset ovat 1) Rasvan menetys mitataan pääasiassa painonpudotuksena ja ilmaistaan ​​BMI-, %EWL- ja/tai %EBL-trendeinä. 2) Trendi komorbiditeetissa. 3) Subjektiivinen tyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu "HR-QoL" mitataan standardoidulla, validoimattomalla tyytyväisyyskyselyllä ja validoidulla, tautikohtaisella maailmanlaajuisesti käytetyllä HR-QoL-kyselylomakkeella. 4) Sairastuvuus ja kuolleisuus sisältävät ravitsemustilan ja aineenvaihdunnan komplikaatiot.

Tästä syystä tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat. 1) Arvioi epäonnistumisaste, joka määritellään prosenttiosuutena ylipainon pudotuksesta < 50 %, alin BMI >35 sairaalloisen lihavan (MO) tai >40 superlihavan (SO) osalta ja/tai tärkeimpien rinnakkaissairauksien eron puutetta/parantumista pisteessä ajallaan arvioituna jokaisena leikkauksen jälkeisenä vuotena tutkittavan leikkauksen jälkeen. 2) Arvioida aineenvaihduntaa ja ravitsemustilaa mittaamalla tiettyjä kliinisiä ja biokemiallisia parametreja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitään todellista standardointia ei ole olemassa minkään ASMBS:n hyväksymän "modernin standardin bariatrisen menettelyn" osalta; joten tulokset vaihtelevat suuresti kunkin niistä. Tässä tutkimuksessa termiä Vertical Banded Gastroplasty (VBG) käytetään kattamaan usean tyyppiset pystysuorat gastroplastiat, joissa on vahvistettu avanne, kuten jakamaton pystysuora nauhamainen gastroplastia, jakamaton pystysuora rengasmainen gastroplastia, transektio tai jaettu pystysuora rengas- tai nauhavatoplastia mm. VBG:tä eri muodoissa käytettiin laajasti yli 2 vuosikymmenen ajan Masonin vuonna 1982 tekemän alkuperäisen kuvauksen jälkeen17. VBG on suunniteltu välttämään mahalaukun ohituksen pitkäaikaiset ravitsemukselliset vaikutukset ja monimutkaisuus, ja se antoi meille mahdollisuuden päätellä jokin epäonnistumismekanismi ja muokata muita bariatrisia toimenpiteitä. Laparoskooppisesta lähestymistavasta huolimatta VBG ei ole enää käyttökelpoinen vaihtoehto sairaalloisen liikalihavuuden hoidossa, koska painonpudotus on vähentynyt, epäonnistuminen on suuri ja komplikaatiot ovat myöhäisiä.

Seuraavat ovat tärkeimmät tutkijat, jotka ovat käsitelleet erilaisia ​​​​tarkistusstrategioita, mukaan lukien VBG:n palauttaminen tai muuntaminen nykyaikaiseksi bariatriseksi toimenpiteeksi joko avoimella tai laparoskooppisella menetelmällä epäonnistumisen ja/tai teknisten komplikaatioiden vuoksi:

I. Avoin lähestymistapa. Suurin osa redo bariatrisesta kirurgiasta saatavilla olevasta tieteellisestä kirjallisuudesta perustuu avokirurgiasarjoihin. Ei ole yksimielisyyttä siitä, millainen tarkistusmenettely on paras; vaihtoehtoja on kuitenkin useita.

A) Restaurointi tai uudelleen VBG ei ole enää kannattava vaihtoehto.

  1. Sugerman ym. raportoivat 122 gastroplastiasta tehdyssä tutkimuksessa, että neljä kymmenestä uudelleen VBG-potilaasta vaati kolmannen tarkastuksen.
  2. Kaplan-Meyer-analyysin avulla Van Gemert ym. havaitsivat, että uudelleen-VBG:n toissijainen tarkistusprosentti on 68 % 5 vuoden aikana verrattuna 0 %:iin RYGB:ksi muuntamisen jälkeen.

B) Toinen tarkistettu vaihtoehto on säädettävä mahanauha (AGB).

  1. Vuonna 2001 Charuzi ym. kuvasivat tarkistettavan säädettävän mahalaukun nauhan useiden epäonnistuneiden primaaristen bariatristen toimenpiteiden jälkeen. He raportoivat kuitenkin yhdistetyt tulokset ilman alaryhmäanalyysiä.
  2. Samana vuonna Taskin ym. julkaisivat sarjan 7 potilasta, joille tehtiin tarkistettava säädettävä mahalaukun nauha ja saivat vertailukelpoisia tuloksia primaarisen AGB:n kanssa 2 vuoden kohdalla. Kaikki potilaat olivat kuitenkin ennen leikkausta tunnistaneet katkolinjan epäonnistumisen, eikä sairastuvuuskuolleisuutta ilmoitettu.
  3. Vuonna 2004 Gavert ym. analysoivat 47 potilasta, joille tehtiin laparoskooppinen korjausleikkaus käyttäen AGB:tä ja joiden keskimääräinen BMI 16 kuukauden kohdalla oli 32 ja varhaisten komplikaatioiden osuus 4 %. Kuolleisuutta ei raportoitu.

C) Toinen äskettäin lisätty strategia uudistavaan aseistukseen on Sleeve Gastrectomy (SG). Iannelli ym. julkaisivat vuonna 2009 analyysin 41 potilaasta, joille tehtiin revisional SG epäonnistuneen AGB:n (n=36) tai VBG:n (n=5) vuoksi. Alaryhmäanalyysiä ei toimitettu, mutta leikkauksen jälkeinen sairastuvuus oli 12,2 %; keskimäärin 13,4 kuukauden kohdalla keskimääräinen BMI, %EWL ja %EBL olivat vastaavasti 42,7 %, 42,7 % ja 47,4 %; ja uudelleenoperaatioiden osuus epäonnistumisen vuoksi oli 14,6 % (n=6).

D) Toinen raportoitu tarkistava toimenpide on sappipankreaattinen poisto pohjukaissuolen kytkimellä (BPD-DS).

1) 47 potilaasta, jotka Keshishian ym. muuttivat BPD-DS:ään, 16:lla oli VBG ensisijainen bariatrinen toimenpide. Heidän raportoidut tulostiedot sekoittuvat epäonnistuneeseen RYGB:hen (n = 31). Vaikka tämä tarkistettu strategia sisälsi korkeamman vakavan sairastuvuuden (12,8 %), painonpudotus oli verrattavissa ensisijaiseen BPD-DS:ään.

E) Useimmat julkaistut tutkimukset epäonnistuneiden tai monimutkaisten VBG:n korjausleikkauksista tukevat kuitenkin RYGB:tä korjaustoimenpiteenä. Aiemmin jotkut tutkijat ovat osoittaneet RYGB:n paremmuuden VBG:hen nähden. Erityisesti RYGB:llä on enemmän yleistä painonpudotusta, vähemmän myöhäisiä komplikaatioita ja vähemmän korjauksia kuin VBG:llä.

  1. Sugerman ja van Gemert ovat vertailleet ennallistamista vs. muuntamista RYGB:hen korostaen jälleen RYGB:n ylivaltaa, enimmäkseen perustuen tarkistusnopeuteen ja painonpudotukseen. Siksi VBG:n muuntaminen RYGB:ksi näyttää loogiselta.
  2. Vuonna 1993 Sapala ym. (n=20) raportoivat teknisistä strategioista VBG:n muuntamiseksi RYGB:ksi. Merkittävää varhaissairautta esiintyi 4 potilaalla (20 %).
  3. Vuonna 1996 Sugerman et al (n = 53) saivat tilastollisesti merkitsevän EWL:n nousun 36 %:sta 67 %:iin ja 20 %:sta 70 %:iin "suursyöjissä" ja "makeissyöjissä". Revisional RYGB:n painonpudotus oli verrattavissa ensisijaisen RYGB:n jälkeiseen painonpudotukseen. Ylemmän GI-oireet hävisivät kokonaan. Sairastuvuutta kuvattiin 26 potilaalla (49 %).
  4. Vuonna 1998 Capella & Capella (n = 60), joiden Roux-raajan pituus oli mukautettu BMI:n mukaan, raportoi 68 % ja 76 % EWL:n proksimaalisilla ja distaalisilla RYGB-potilailla vuoden seurannassa.
  5. Vuonna 2004 Cordera et al (n = 54), joilla oli BMI:n mukaan korjattu Roux-raajan pituus, raportoivat painonpudotuksen BMI:n laskuna muuntamishetken 46 kg/m2:sta 35 kg/m2:iin 6,1 vuoden kohdalla. (94 % potilaista). Lisäksi lääkkeiden kulutuksella mitattu rinnakkaissairauksien tila parani ja subjektiivinen potilastyytyväisyys tutkimuksen aikana oli korkea (90 %). Kuitenkin vuoden muuntamisen jälkeen 41 %:lla sarjoista BMI oli yli 35 kg/m2.
  6. Vuonna 2005 Gonzalez et al (n=28) raportoivat standardoidun tekniikan viidestä perusvaiheesta ja BMI:n mukaisesta Roux-raajan pituudesta BMI:n laskun 40 kg/m2:sta 32 kg/m2:iin 16 kuukauden seurannan jälkeen. ylös. Kaiken kaikkiaan %EWL oli 48 % (vaihteluväli, 3-71 %), mutta erotus rinnakkaissairauksissa vaihteli välillä 50-86 %. Varhainen sairastuvuus esiintyi 9 potilaalla (32 %).
  7. Vuonna 2007 van Dielen ym. (n=41) muuttivat suurimman osan 11 AGB:stä ja 30 VBG:stä avoimella lähestymistavalla. BMI laski 37,7:stä 29,4:ään 12 kuukauden kohdalla, kun taas %EWL nousi 39,1 %:sta 75,4 %:iin (p < 0,001). Merkittäviä varhaisia ​​(n=4) ja myöhäisiä (n=10) komplikaatioita rekisteröitiin. Liitännäissairauksien remissiota ei havaittu35.
  8. Vuonna 2007 Schouten et al (n=101) selvittivät, että vaikutus painoon on riippuvainen tarkistusaiheesta. Painon uusintapotilaan BMI laski 40,5 kg/m2 arvoon 30,1 kg/m2; liiallisesti laihtuneiden potilaiden BMI nousi arvosta 22,3 kg/m2 arvoon 25,3 kg/m2; ja potilaat, joilla oli riittävä vaste VBG:lle, mutta joilla oli vakavia syömisvaikeuksia, pysyivät vakaina (29,8 kg/m2 - 29,0 kg/m2) keskimääräisen 38 kuukauden seurannan jälkeen.

Siksi kaikkien näiden havainnointitutkimusten perusteella VBG:n avoin muuntaminen RYGB:ksi on osoitettu tehokkaaksi menettelyksi, jolla on määriteltyjä komplikaatioita.

II. Laparoskooppinen lähestymistapa. Kasvava kokemus minimaalisesti invasiivisesta bariatrisesta kirurgiasta on saanut kirurgit lähestymään useimpia korjaustoimenpiteitä laparoskooppisesti.

A) Koska useimmat julkaistut tutkimukset epäonnistuneiden ja/tai monimutkaisten VBG:n avoimista korjausleikkauksista tukevat RYGB:tä valittuna korjaustoimenpiteenä, useimmat laparoskooppiset bariatriset kirurgit noudattavat tätä periaatetta.

  1. Csepel et al (n=7), vuonna 2001, raportoivat ensimmäisestä kokemuksestaan ​​laparoskooppisesta lähestymistavasta revision bariatric kirurgiassa; 6 potilaalla tässä ryhmässä oli epäonnistunut VBG. Tarkastusta edeltävä BMI laski 42,2:sta 37,2:een ilman, että seurannan pituutta tai rinnakkaisten sairauksien paranemista olisi määritelty. Kolme suurta komplikaatiota (42,8 %) raportoitiin.
  2. Gagner ym. raportoivat jatkuvasta tarkistuskokemuksestaan ​​12 potilaalla, 27:n alaryhmällä, joille tehtiin uusintaleikkaus epäonnistuneen VBG:n vuoksi. Kaiken kaikkiaan ennen tarkistusta tehty BMI laski arvosta 42,7 kg/m2 arvoon 35,9 kg/m2 8 kuukauden seurannan jälkeen (p < 0,001) komplikaatioiden määrällä 22 %. Liitännäissairauksien ratkaisua ei kerrottu.
  3. Gagne ym. raportoivat vuonna 2005 kokemuksestaan ​​tarkistamalla laparoskooppisesti 25 potilasta, joiden sairastuvuusaste oli 24 %, EWL 51 % 3 vuoden kohdalla, 100 % diabeteksen paraneminen ja 63 % verenpaineen paraneminen.
  4. Vuonna 2005 Calmes et al (n=49) raportoivat ensimmäisestä kokemuksestaan ​​laparoskooppisesta revisional RYGB:stä 15 potilaalla, 49:n alajoukolla, joilla oli epäonnistunut tai monimutkainen VBG. Komplikaatioiden kokonaismäärä 36 % (suuret 4 %, vähäiset 20 % ja myöhäiset 14 %) 70–75 %:lla potilaista 4-vuotiaana oli BMI alle 35.
  5. Vuonna 2007 Suter ym. raportoivat kumulatiivisesta kokemuksestaan ​​avoimesta (n=47) ja laparoskooppisesta (n=74) revisional RYGB:stä. Ensisijaiset toimenpiteet olivat LAGB (n=82), VBG (36) ja RYGB (n=3). Kokonaissairastuvuus oli 26,4 % ja 75 %:lla potilaista 5-vuotiaana BMI oli alle 35 kg/m2.
  6. Van Dessel ym. julkaisivat vuonna 2008 kokemuksensa 36 potilaasta, joilla oli laparoskooppinen revisionaalinen RYGB epäonnistuneiden rajoittavien toimenpiteiden vuoksi (14 VBG, 20 AGB ja 2 SG). Lyhyen, 6,6 kuukauden seurannan jälkeen varhainen ja myöhäinen sairastuvuus oli 30 % ja 16,7 %; BMI putosi 38,8 kg/m2:sta 30,9 kg/m2:iin; ja korkeampi, mutta ei merkitsevä varhaissairausaste monimutkaisissa vs. epäonnistuneissa alaryhmissä

Yhteenvetona voidaan todeta, että primaarisen ja revisionaalisen bariatrisen kirurgian standardoinnista puuttuu niukasti pitkän aikavälin tulostietoja. Riittämättömän painonpudotuksen, painon uusimisen ja vakavimpien teknisten komplikaatioiden hoito primaarisen bariatrisen leikkauksen jälkeen on edelleen vaikeaa ei-leikkaukselle. Epäonnistumisen ja toissijaisten tarkistusten määrä VBG:n jälkeen voi olla jopa 56 % ja 68 %. Lisäkirurgisen toimenpiteen indikaatiot ovat edelleen kiistanalaisia, kuten myös suositeltava toimenpide, mutta laajimmin dokumentoitu ja parhaan riski-hyötysuhteen omaava vaihtoehto on RYGB. Laajan kirjallisuuden haun jälkeen ei ole olemassa tulostutkimusta, jossa olisi käytetty laparoskooppista revisional-strategiaa ja HSA-raportointituloksia, jotka ovat verrattavissa primaariseen mahalaukun ohitusleikkaukseen valitsemattomassa lihavassa populaatiossa. Siksi analysoimme virallisesti kokemuksemme laparoskooppisesta lähestymistavasta näihin monimutkaisiin ja haastaviin potilaisiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden tila epäonnistuneen ja/tai monimutkaisen pystysuorakaistaisen gastroplastian (VBG) jälkeen, kun se on muutettu laparoskooppiseen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tila epäonnistunut ja/tai monimutkainen VBG, jolle tehdään laparoskooppinen revisional RYGB

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri muutos, korjaus ja/tai ruokatorvi-mahaleikkaus
  • Muunnos suoritetaan avoimella lähestymistavalla
  • Muunnos suoritettu jossain muualla ohjelmamme seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Epäonnistunut ja/tai monimutkainen VBG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastavuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
kotiutuksen yhteydessä 1 viikko, 3 viikkoa, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
Oireiden remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
Painonpudotus ilmaistuna kehon massaindeksinä ja ylimääräisen painonpudotuksen prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausajan pituus, joka määritellään leikkauksen kestona mitattuna minuutteina ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen
Aikaikkuna: Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Se mitataan minuuteissa ensimmäisestä ihon viillosta ihon viillon lopulliseen sulkemiseen tutkittavana olevan korjausleikkauksen aikana. Se on transoperatiivinen mitta tutkittavan leikkauksen tuloksesta
Sairaalassa oleskelun pituus, joka on mitattu kirurgisesta toipumisesta määrällisesti ja raportoituna päivinä. Se on sairaalahoitoa edeltävä perinteinen tulosmitta.
Aikaikkuna: Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvän sairaalahoidon osalta.
Se mitataan päivinä vastaanottopäivästä lähtöpäivään tutkittavana olevaan korjausleikkaukseen liittyvän sairaalahoidon osalta.
Muiden sairauksien remissio tai paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan
6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 8 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Päätutkija: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa