Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa rewizja gastroplastyki pionowej z bypassem żołądka (VBG)

31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Laparoskopowa rewizyjna operacja pomostowania żołądka w przypadku nieudanej i/lub powikłanej otwartej gastroplastyki pionowej: nasze doświadczenie z 70 pacjentami

Głównym celem tego badania jest analiza i przedstawienie średniookresowych wyników po rewizji laparoskopowej operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) z powodu nieudanej i/lub skomplikowanej pionowej gastroplastyki pasmowej (VBG). Najważniejszymi pomiarami wyników są: 1) Utrata tkanki tłuszczowej mierzona głównie jako utrata masy ciała i wyrażona jako trendy w BMI, %EWL i/lub %EBL. 2) Trend w stanie współwystępowania. 3) Subiektywna satysfakcja i jakość życia związana ze zdrowiem „HR-QoL” są mierzone za pomocą standardowego, niezweryfikowanego kwestionariusza satysfakcji oraz za pomocą zatwierdzonego, stosowanego na całym świecie kwestionariusza HR-QoL dla konkretnej choroby. 4) Zachorowalność i śmiertelność obejmują stan odżywienia i powikłania metaboliczne.

W związku z tym drugorzędne cele tego badania są następujące. 1) Ocena wskaźnika niepowodzeń określonego jako procent utraty nadwagi < 50%, najniższy BMI >35 dla chorobliwie otyłych (MO) lub >40 dla superotyłych (SO) i/lub brak ustąpienia/poprawy głównych chorób współistniejących w punkcie w czasie ocenianym w każdym roku pooperacyjnym po badanej operacji. 2) Ocena stanu metabolicznego i odżywienia poprzez pomiary poszczególnych parametrów klinicznych i biochemicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nie ma prawdziwej standaryzacji dla żadnej z wcześniej określonych „nowoczesnych standardowych procedur bariatrycznych” zatwierdzonych przez ASMBS; w związku z tym wyniki różnią się znacznie w przypadku każdego z nich. Na potrzeby tego badania termin Pionowa Gastroplastyka Paskowa (VBG) obejmuje kilka rodzajów pionowych gastroplastów ze wzmocnioną stomią, takich jak między innymi niepodzielna gastroplastia pionowa, niedzielona gastroplastyka pierścieniowa, przecięte lub podzielone pionowe gastroplastyki pierścieniowe lub pasmowe. VBG, w różnych formach, było szeroko stosowane przez ponad dwie dekady po jego pierwotnym opisie przez Masona w 1982 roku17. Zaprojektowany, aby uniknąć długotrwałych skutków żywieniowych i złożoności bypassu żołądka, VBG ewoluował i pozwolił nam wywnioskować pewien mechanizm niepowodzenia i zmodyfikować inne procedury bariatryczne. Niezależnie od podejścia laparoskopowego, VBG nie jest już realną opcją w leczeniu otyłości olbrzymiej ze względu na mniejszą ogólną utratę masy ciała, wysoki odsetek niepowodzeń i późnych powikłań.

Oto główni badacze, którzy zajęli się różnymi strategiami rewizji, w tym przywróceniem lub konwersją VBG do nowoczesnej procedury bariatrycznej, z dostępu otwartego lub laparoskopowego, z powodu niepowodzenia i / lub komplikacji technicznych:

I. Otwarte podejście. Większość dostępnej literatury naukowej na temat powtórnych operacji bariatrycznych opiera się na seriach operacji otwartych. Nie ma zgody co do tego, jaki rodzaj procedury rewizyjnej jest najlepszy; jednak dostępnych jest kilka opcji.

A) Przywrócenie lub ponowne VBG nie jest już realną opcją.

  1. W badaniu obejmującym 122 gastroplastyki Sugerman i wsp. stwierdzili, że czterech na dziesięciu pacjentów z re-VBG wymagało trzeciej rewizji.
  2. Na podstawie analizy Kaplana-Meyera Van Gemert i wsp. stwierdzili, że re-VBG ma wskaźnik wtórnej rewizji wynoszący 68% w okresie 5 lat w porównaniu ze wskaźnikiem 0% po konwersji na RYGB.

B) Inną opcją rewizyjną jest regulowana opaska żołądkowa (AGB).

  1. W 2001 roku Charuzi i wsp. opisali rewizyjną regulowaną opaskę żołądkową po różnych nieudanych pierwotnych zabiegach bariatrycznych. Jednak zgłosili swoje złożone wyniki bez analizy podzbiorów.
  2. W tym samym roku Taskin i wsp. opublikowali serię 7 pacjentów poddawanych rewizyjnej regulowanej opasce żołądkowej i uzyskali porównywalne wyniki z pierwotną AGB po 2 latach. Jednak u wszystkich pacjentów przed operacją zidentyfikowano awarię linii zszywania i śmiertelność nie została określona.
  3. W 2004 roku Gavert i wsp. przeanalizowali 47 pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji rewizyjnej przy użyciu AGB ze średnim BMI w wieku 16 miesięcy wynoszącym 32 i odsetkiem wczesnych powikłań wynoszącym 4%. Nie zgłoszono śmiertelności.

C) Inną niedawno dodaną strategią do arsenału rewizyjnego jest rękawowa resekcja żołądka (SG). Iannelli i wsp. w 2009 roku opublikowali analizę 41 pacjentów poddawanych rewizyjnej SG z powodu niepowodzenia AGB (n=36) lub VBG (n=5). Nie przedstawiono analizy podzbioru, jednak chorobowość pooperacyjna wyniosła 12,2%; po średnio 13,4 miesiąca średnie BMI, %EWL i %EBL wynosiły odpowiednio 42,7%, 42,7%, 47,4%; a wskaźnik reoperacji z powodu niepowodzenia wyniósł 14,6% (n=6).

D) Innym zgłoszonym zabiegiem rewizyjnym jest przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełączeniem dwunastnicy (BPD-DS).

1) Spośród 47 pacjentów skorygowanych do BPD-DS przez Keshishian i wsp., 16 miało VBG jako pierwotną procedurę bariatryczną. Zgłoszone przez nich dane dotyczące wyników są zmieszane z nieudanymi RYGB (n=31). Chociaż ta rewizyjna strategia wiązała się z wyższym odsetkiem poważnych zachorowań (12,8%), utrata masy ciała była porównywalna z pierwotną BPD-DS.

E) Jednak większość opublikowanych badań dotyczących operacji rewizyjnych w przypadku nieudanej lub skomplikowanej VBG popiera RYGB jako procedurę rewizyjną. Wcześniej niektórzy badacze wykazali wyższość RYGB nad VBG. W szczególności RYGB ma większą ogólną utratę masy ciała, mniej późnych powikłań i mniejszą częstość rewizji niż VBG.

  1. Sugerman i van Gemert porównali odbudowę i konwersję do RYGB, ponownie podkreślając wyższość RYGB, głównie w oparciu o wskaźnik rewizji i utratę wagi. Dlatego konwersja VBG na RYGB wydaje się logiczna.
  2. W 1993 roku Sapala i wsp. (n=20) opisali techniczne strategie konwersji VBG na RYGB. Poważna wczesna zachorowalność wystąpiła u 4 pacjentów (20%).
  3. W 1996 roku Sugerman i wsp. (n=53) uzyskali statystycznie istotny wzrost %EWL z 36% do 67% i z 20% do 70%, odpowiednio, u „wielkożerców” i „jedzących słodycze”. Utrata masy ciała po rewizyjnym RYGB była porównywalna z utratą po pierwotnym RYGB. Objawy górnego odcinka przewodu pokarmowego całkowicie ustąpiły. Zachorowalność opisano u 26 pacjentów (49%).
  4. W 1998 r. Capella i Capella (n=60), z skorygowaną długością kończyny Roux dla BMI, odnotowali po roku obserwacji odpowiednio 68% i 76% EWL u pacjentów z proksymalnym i dystalnym RYGB.
  5. W 2004 roku Cordera i wsp. (n=54), uwzględniając długość kończyn według Roux skorygowaną dla BMI, odnotowali utratę masy ciała jako spadek BMI z 46 kg/m2 w momencie konwersji do 35 kg/m2 po 6,1 roku (94% pacjentów). Ponadto stan chorób współistniejących mierzony przyjmowaniem leków uległ poprawie, a subiektywna satysfakcja pacjentów z badania była wysoka (90%). Jednak rok po konwersji 41% serii miało BMI większe niż 35 kg/m2.
  6. W 2005 roku Gonzalez i wsp. (n=28) na podstawie 5 podstawowych etapów wystandaryzowanej techniki i dostosowanej długości kończyn Roux do BMI odnotowali spadek BMI z 40 kg/m2 do 32 kg/m2 po 16 miesiącach obserwacji w górę. Ogółem %EWL wyniósł 48% (zakres 3-71%), jednak ustąpienie chorób współistniejących wahało się od 50 do 86%. Wczesne zachorowanie wystąpiło u 9 pacjentów (32%).
  7. W 2007 roku van Dielen i wsp. (n=41) zrewidowali większość z nich 11 AGB i 30 VBG, stosując podejście otwarte. BMI zmniejszył się z 37,7 do 29,4 po 12 miesiącach, podczas gdy %EWL wzrósł z 39,1% do 75,4% (p<0,001). Zarejestrowano główne powikłania wczesne (n=4) i późne (n=10). Nie zaobserwowano remisji chorób współistniejących35.
  8. W analizie wyników przeprowadzonej w 2007 r. przez Schoutena i wsp. (n=101) stwierdzono, że wpływ na masę ciała zależy od wskazania do rewizji. BMI pacjenta z recydywą zmniejszyło się z 40,5 kg/m2 do 30,1 kg/m2; u pacjentów z nadmierną utratą masy ciała BMI wzrósł z 22,3 kg/m2 do 25,3 kg/m2; a pacjenci z odpowiednią odpowiedzią na VBG, ale z poważnymi trudnościami w jedzeniu, pozostali stabilni (29,8 kg/m2 do 29,0 kg/m2) po średnim okresie obserwacji wynoszącym 38 miesięcy.

Dlatego na podstawie wszystkich tych badań obserwacyjnych wykazano, że otwarta konwersja VBG do RYGB jest skuteczną procedurą z określonymi powikłaniami.

II. Podejście laparoskopowe. Rosnące doświadczenie w małoinwazyjnej chirurgii bariatrycznej skłoniło chirurgów do podejścia laparoskopowego do większości zabiegów rewizyjnych.

A) Ponieważ większość opublikowanych badań dotyczących otwartej operacji rewizyjnej nieudanej i/lub powikłanej VBG popiera RYGB jako procedurę rewizyjną z wyboru, większość laparoskopowych chirurgów bariatrycznych przestrzega tej zasady.

  1. Csepel i wsp. (n=7) w 2001 roku opisali swoje wstępne doświadczenia z podejściem laparoskopowym w rewizyjnej chirurgii bariatrycznej; U 6 pacjentów z tej grupy VBG zakończyło się niepowodzeniem. BMI przed rewizją zmniejszyło się z 42,2 do 37,2 bez określenia długości okresu obserwacji lub ustąpienia chorób współistniejących. Zgłoszono trzy główne powikłania (42,8%).
  2. Gagner i wsp. zgłosili swoje ciągłe doświadczenia rewizyjne z 12 pacjentami, podgrupą 27 osób, które przeszły reoperację z powodu nieudanej VBG. Ogólnie BMI przed rewizją zmniejszyło się z 42,7 kg/m2 do 35,9 kg/m2 po 8 miesiącach obserwacji (p<0,001) przy 22% wskaźniku powikłań. Nie stwierdzono ustąpienia chorób współistniejących.
  3. Gagne i wsp. w 2005 roku opisali swoje doświadczenia z przeglądu laparoskopowego 25 pacjentów z 24% chorobowością, 51% EWL po 3 latach, 100% ustąpieniem cukrzycy i 63% ustąpieniem nadciśnienia.
  4. W 2005 roku Calmes i wsp. (n=49) opisali swoje wstępne doświadczenia z laparoskopową rewizyjną RYGB u 15 pacjentów, czyli podgrupy 49 pacjentów, u których VBG zakończyło się niepowodzeniem lub powikłaniem. Ogólny odsetek powikłań 36% (poważne 4%, drobne 20% i późne 14%) 70-75% pacjentów w wieku 4 lat miało BMI poniżej 35.
  5. W 2007 roku Suter i wsp. opisali swoje skumulowane doświadczenia z otwartym (n=47) i laparoskopowym (n=74) rewizyjnym RYGB. Głównymi procedurami były LAGB (n=82), VBG (36) i RYGB (n=3). Ogólna zachorowalność wyniosła 26,4%, a 75% pacjentów w wieku 5 lat miało BMI poniżej 35 kg/m2.
  6. Van Dessel i wsp. w 2008 roku opublikowali swoje doświadczenia dotyczące 36 pacjentów z laparoskopową rewizyjną RYGB z powodu nieudanych zabiegów restrykcyjnych (14 VBG, 20 AGB i 2 SG). Po krótkiej obserwacji, trwającej 6,6 miesiąca, wczesna i późna zachorowalność wyniosła odpowiednio 30% i 16,7%; BMI spadł z 38,8 kg/m2 do 30,9 kg/m2; oraz wyższy, ale nieistotny wskaźnik wczesnej zachorowalności dla podgrup skomplikowanych i nieudanych

Podsumowując, brak jest standaryzacji pierwotnej i rewizyjnej chirurgii bariatrycznej, co jest spotęgowane przez skąpe dane dotyczące długoterminowych wyników. Leczenie niedostatecznej utraty masy ciała, recydywy masy ciała i najcięższych powikłań technicznych po pierwotnej operacji bariatrycznej pozostaje oporne na leczenie nieoperacyjne. Odsetek niepowodzeń i drugorzędnych rewizji po VBG może sięgać odpowiednio 56% i 68%. Wskazanie do dalszej interwencji chirurgicznej pozostaje kontrowersyjne, podobnie jak rodzaj procedury, którą należy zalecić, ale najszerzej udokumentowaną opcją o najlepszym stosunku korzyści do ryzyka jest RYGB. Po szeroko zakrojonych poszukiwaniach w piśmiennictwie nie ma badania wyników, w którym zastosowano laparoskopową strategię rewizyjną z wynikami HSA porównywalnymi do pierwotnego bajpasu żołądka w niewyselekcjonowanej populacji otyłych. Dlatego formalnie analizujemy nasze doświadczenia z laparoskopowym podejściem do tych złożonych i trudnych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stan pacjentów po nieudanej i/lub powikłanej pionowej gastroplastyce pasmowej (VBG) w trakcie konwersji na laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan pacjentów po nieudanym i/lub powikłanym VBG poddawanym laparoskopowej rewizji RYGB

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej poważnej konwersji, rewizji i (lub) operacji przełykowo-żołądkowej
  • Konwersja dokonywana metodą otwartą
  • Konwersja wykonywana gdzie indziej z kontynuacją przez nasz program

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieudany i/lub skomplikowany VBG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 8 lat
przy wypisie, 1 tydzień, 3 tygodnie, 8 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co roku przez okres do 8 lat
Remisja lub poprawa objawów
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
Utrata masy ciała wyrażona jako wskaźnik masy ciała i procentowa utrata masy ciała
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość czasu operacyjnego definiowana jako czas trwania operacji mierzony w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry
Ramy czasowe: Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Mierzy się go w minutach od pierwszego nacięcia skóry do ostatecznego zamknięcia nacięcia skóry w czasie badanej operacji rewizyjnej. Jest to transoperacyjna miara wyniku badanej operacji
Długość pobytu w szpitalu, która jest miarą powrotu do zdrowia po operacji wyrażoną ilościowo i podaną w dniach. Jest to tradycyjna miara wyników przed wypisem ze szpitala.
Ramy czasowe: Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.
Mierzy się go w dniach od daty przyjęcia do wypisu ze szpitala w związku z badaną operacją rewizyjną.
Remisja lub poprawa chorób współistniejących
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat
po 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku przez okres do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francisco M Tercero, MD, Research Associate, University of California San Francisco
  • Główny śledczy: Kelvin D Higa, MD, Professor of Surgery, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj