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調節可能な胃バンドの調査研究 (AGB)

2022年12月9日 更新者:David Flum、University of Washington

肥満手術と経済的節約のデータ調査: 調節可能な胃バンド (AGB) 調査研究

私たちの目的は、ワシントン大学医療センター (UWMC) で調節可能胃バンド (AGB) 手術を受け、ワシントン大学 (UW) 以外の他の肥満手術施設に拡大された患者の調査研究を完了することです。 2007 年 4 月 1 日から 2008 年 7 月 1 日までの HIPAA 免除および協力書)。 (ワシントン大学のチームは、サイトの患者リストにはアクセスできず、患者から返送されたコード化されたアンケートにのみアクセスできることに注意してください)。 患者は、実施された肥満処置の毎月の記録を維持する外科品質改善チームから手術症例リストを取得することによって識別されます。 私たちは患者の連絡先情報 (住所) を取得し、患者には、調節可能な胃バンド (AGB) 健康調査と標準的な生活の質調査 (EQ5D) の両方を完了するように依頼するメールで連絡します。 郵送物には、情報明細書、AGB 調査、EQ5D、および切手を貼った返信用封筒が含まれます。 インセンティブとして、調査の完了と返送にかかる費用をカバーするために、最初の郵送物と一緒に 2 ドルの請求書が送付されます。 30 日以内に調査を返さない患者には、2 回目の調査が郵送されます。 2 回目の調査を 30 日以内に返信しない患者には、3 回目の調査が郵送されます。 3 番目の調査を返さない患者には、再度連絡することはありません。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術の費用と有効性にかなりのエネルギーが注がれてきましたが、同様の負担を負った患者の非外科的ケアと医療費について体系的に収集された証拠はほとんどありませんでした. 肥満ケアに関する国防総省の意思決定の指針となるように、両方の経済的負担と臨床的影響をより慎重に定義する必要があります。 肥満治療の費用対効果を理解することも重要です。治療手順の費用、併存する健康状態と労働者の生産性に関連する将来の費用を節約する可能性、および手術候補者の人口の増加を考えると、肥満治療の費用対効果を理解することも重要です。

この研究は、米国国防総省 (DOD) がケアを承認している米国のすべての地域における、手術および非手術肥満ケアの負担と費用の包括的な評価を提供します。 経済評価ツールの開発により、健康政策の専門家、医療の購入者と支払者、臨床医、患者は、利用可能な治療戦略の有用性と費用対効果を判断できるようになります。 これらの経済的考慮事項は、医療費の急増と肥満に関連する生産性の損失という競合する危機に関連しています。

この研究の具体的な目的は、健康政策の専門家、ヘルスケアの購入者と支払者、臨床医、患者が、肥満を管理するために利用可能な治療戦略の有用性と費用対効果を判断します。 効用とは、生活の質に対する個人の認識、自分自身をケアする能力、仕事をする/生産的になる能力など、臨床状態によって影響を受ける定性的な要素を指します。 減量を達成できる人々の効用は大きく変わると予想されますが、手術による減量治療と非手術による減量治療が効用に及ぼす違いや程度はよくわかっていません。

特に、調節可能な胃バンド (AGB) 手術が有用性に及ぼす影響についてはあまり知られていません。これは、米国で外科的治療の主要な形態として出現したのは、およそ過去 5 年以内のことです。 UWMC は 2007 年 4 月にのみ実施されました。 さらに、治療の費用対効果を評価するには、治療後のヘルスケアの使用を理解する必要があります(つまり、 外科的治療のために何回医師の診察を受けていますか)、AGB では、外科的治療を効果的にするために、最初の 3 年間に頻繁にフォローアップを行う必要があります。 患者が AGB 手術後にフォローアップ ケアを受ける実際の頻度、そのケアの費用 (患者の費用または保険が適用されるか)、またはフォローアップ ケアの頻度が長期に影響するかどうかを報告する情報や研究はほとんどありません。用語の減量または健康上の結果。

私たちの関連研究 (IRB #35310、E/A 委員会) の元の手順には、既存のデータセットの二次分析のみが含まれていましたが、AGB 患者の質的有用性またはフォローアップ ケアの使用/頻度に関する情報はほとんど見つかりませんでした。は、AGB を検討している患者の治療選択をモデル化するための重要な側面です。 調査コンポーネントを追加することで、他の方法では文献や行政データセットには見られないこれらのデータ要素を取得します。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98119
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年 4 月 1 日から 2008 年 7 月 1 日までの間に、ワシントン大学医療センター (UWMC) または IRB によって承認された他の施設 (すべてワシントン州内) で調節可能な胃バンド (AGB) 手術を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 調節可能な胃バンド(AGB肥満手術)を受けたすべての患者および病的肥満と診断された患者が含まれます。 2007 年 4 月 1 日から 2008 年 7 月 1 日までの間に AGB 肥満手術を受けたすべての患者が、除外診断を受けた患者を除き、この分析に含まれます。

除外基準:

  • 現在の「Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)」研究への参加 (注: LABS 研究は、ヘルスケアの使用の有用性と頻度に関する同様の情報を取得していますが、それ以外の方法で研究に組み込むことができるデータはまだ公開されていません。 ワシントン大学医療センター (UWMC) のように、すべての LABS 研究施設は、患者の負担と研究報告における利益相反を軽減するために、LABS 登録患者の研究活動を複製することを禁じられています)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
調節可能な胃バンド (AGB) 手術
2007 年 4 月 1 日から 2008 年 7 月 1 日までの間に、UWMC または他の施設で調節可能な胃バンド (AGB) 手術を受け、当施設と協力することに同意した患者 (協力の手紙および IRB によって承認された HIPAA 放棄)。
2 つの調査が患者に送られます: 調節可能な胃バンド (AGB) 健康調査と生活の質調査 (EQ5D)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David R Flum, MD, MPH、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (その他の識別子:Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense, Air Force District Washington)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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