- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01041534
Säädettävä mahanauhatutkimus (AGB)
Bariatrisen kirurgian ja taloudellisten säästöjen tutkimus: säädettävä mahanauha (AGB) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka bariatrisen leikkauksen kustannuksiin ja tehokkuuteen on keskitetty paljon energiaa, ei ole juurikaan järjestelmällisesti kerätty näyttöä ei-kirurgisesta hoidosta ja terveydenhuoltokustannuksista vastaavasti raskaille potilaille. Molempien taloudellinen taakka ja kliininen vaikutus on määriteltävä tarkemmin, jotta voidaan ohjata DOD:n päätöksentekoa liikalihavuuden hoidosta. Lihavuushoitojen kustannustehokkuuden ymmärtäminen on myös ratkaisevan tärkeää ottaen huomioon hoitotoimenpiteiden kustannukset, niiden mahdollisuudet säästää tulevia kustannuksia, jotka liittyvät samanaikaisiin terveydellisiin tiloihin ja työntekijöiden tuottavuuteen sekä kasvavaan leikkauspotilaiden määrään.
Tämä tutkimus tarjoaa kattavan arvion operatiivisen ja ei-operatiivisen liikalihavuuden hoidon taakasta ja kustannuksista kaikilla Yhdysvaltojen alueilla, joilla puolustusministeriö (DOD) antaa luvan hoitoon. Taloudellisten arviointityökalujen kehittäminen antaa terveyspolitiikan asiantuntijoille, terveydenhuollon ostajille ja maksajille, lääkäreille ja potilaille mahdollisuuden määrittää käytettävissä olevien hoitostrategioiden hyödyllisyys ja kustannustehokkuus. Nämä taloudelliset näkökohdat liittyvät kilpaileviin kriiseihin, jotka liittyvät terveydenhuollon kustannusten nousuun ja lihavuuteen liittyvän tuottavuuden menetykseen.
Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on tarjota kattava arvio operatiivisen ja ei-leikkauksen liikalihavuuden hoidon rasituksesta ja kustannuksista, jotta voidaan kehittää joukko taloudellisia arviointityökaluja, joiden avulla terveyspolitiikan asiantuntijat, terveydenhuollon ostajat ja maksajat, lääkärit ja potilaat voivat määrittää käytettävissä olevien hoitostrategioiden hyödyllisyys ja kustannustehokkuus liikalihavuuden hallinnassa. Hyödyllisyydellä tarkoitetaan laadullisia komponentteja, joihin kliiniset olosuhteet vaikuttavat, kuten yksilön käsitys elämänlaadusta, kyky huolehtia itsestään tai kyky työskennellä/olla tuottava. Odotamme, että hyötysuhde muuttuu suuresti niillä, jotka pystyvät laihduttamaan, mutta eroja tai aste, missä operatiiviset ja ei-operatiiviset painonpudotushoidot vaikuttavat hyödyllisyyteen, eivät ole hyvin tiedossa.
Erityisesti tiedetään vähemmän säädettävän mahanauhaleikkauksen (AGB) vaikutuksesta hyötykäyttöön, koska se on noussut vallitsevaksi kirurgiseksi hoitomuodoksi Yhdysvalloissa vasta noin viiden viime vuoden aikana - esimerkiksi ensimmäinen AGB-leikkaus UWMC suoritettiin vasta huhtikuussa 2007. Lisäksi hoitojen kustannustehokkuuden arviointi edellyttää terveydenhuollon käytön ymmärtämistä hoidon jälkeen (esim. kuinka monta seurantakäyntiä sinulla on lääkärin kanssa leikkaushoitosi vuoksi) ja AGB vaatii säännöllisiä seurantakäyntejä kolmen ensimmäisen vuoden aikana, jotta leikkaushoito olisi tehokasta. On vain vähän tietoa tai tutkimusta siitä, kuinka usein potilaat saavat seurantahoitoa AGB-leikkauksen jälkeen, hoidon kustannuksista (onko se potilaskulu vai vakuutus katettu) tai vaikuttaako seurantahoidon tiheys pitkäaikaiseen hoitoon. aikaista painonpudotusta tai terveysvaikutuksia.
Vaikka aiheeseen liittyvän tutkimuksemme (IRB #35310, komitea E/A) alkuperäiset menettelyt sisälsivät vain olemassa olevien tietokokonaisuuksien toissijaisen analyysin, olemme löytäneet hyvin vähän tietoa AGB-potilaiden seurantahoidon laadullisesta hyödyllisyydestä tai käytöstä/tiheydestä ja tunnemme nämä ovat tärkeitä näkökohtia AGB:tä harkitsevien potilaiden hoitovaihtoehtojen mallintamisessa. Lisäämällä kyselykomponentin keräämme nämä tietoelementit, joita ei muuten löydy kirjallisuudesta tai hallinnollisista tietokokonaisuuksista.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98119
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki potilaat, joille on tehty säädettävä mahanauha (AGB bariatric kirurgia) ja ne, joilla on diagnosoitu sairaalloinen liikalihavuus. Kaikki potilaat, joille on tehty AGB-bariatrinen leikkaus 1. huhtikuuta 2007 ja 1. heinäkuuta 2008 välisenä aikana, otetaan mukaan tähän analyysiin, paitsi ne, joilla on poissulkeva diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)" -tutkimukseen osallistuminen (huomaa: LABS-tutkimus kerää samanlaisia tietoja terveydenhuollon käytön hyödyllisyydestä ja tiheydestä, mutta se ei ole vielä julkaissut tietoja, joita voisimme muuten sisällyttää tutkimukseemme. Kaikki LABS-tutkimuspaikat, kuten University of Washington Medical Center (UWMC) ovat, eivät saa kopioida tutkimusta LABS-potilailla, jotta voidaan vähentää potilaiden rasitusta ja eturistiriitoja tutkimusraportoinnissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säädettävän mahanauhan (AGB) leikkaus
Potilaat, joille on tehty säädettävä mahalaukkunauha (AGB) -leikkaus UWMC:ssä tai muissa toimipisteissä, jotka ovat suostuneet tekemään yhteistyötä sivustomme kanssa (IRB:n hyväksymä yhteistyökirje ja HIPAA-lupa) 1. huhtikuuta 2007 ja 1. heinäkuuta 2008 välisenä aikana.
|
Potilaille lähetetään kaksi tutkimusta: Säädettävä mahanauha (AGB) Terveystutkimus ja elämänlaatututkimus (EQ5D)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Muu tunniste: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense, Air Force District Washington)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .