- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01041534
Umfragestudie zum verstellbaren Magenband (AGB)
Datenerhebung bariatrischer Chirurgie und wirtschaftliche Einsparungen: Umfragestudie zum verstellbaren Magenband (AGB).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Während sich viel Energie auf die Kosten und Wirksamkeit der Adipositaschirurgie konzentrierte, gab es wenig systematisch gesammelte Beweise für die nicht-chirurgische Versorgung und die Gesundheitsausgaben für ähnlich belastete Patienten. Die wirtschaftliche Belastung und die klinischen Auswirkungen beider müssen sorgfältiger definiert werden, um die Entscheidungsfindung des Verteidigungsministeriums in Bezug auf die Behandlung von Adipositas zu unterstützen. Angesichts der Kosten der Behandlungsverfahren, ihres Potenzials zur Einsparung zukünftiger Kosten im Zusammenhang mit komorbiden Gesundheitszuständen und der Produktivität der Arbeitnehmer sowie der wachsenden Zahl von Kandidaten für die Operation ist es auch wichtig, die Kosteneffizienz von Behandlungen gegen Fettleibigkeit zu verstehen.
Diese Studie wird eine umfassende Bewertung der Belastung und Kosten der operativen und nicht-operativen Behandlung von Adipositas in allen Regionen der USA liefern, in denen das Verteidigungsministerium (DOD) die Behandlung genehmigt. Die Entwicklung von Instrumenten zur wirtschaftlichen Bewertung wird es Gesundheitspolitikexperten, Einkäufern und Kostenträgern der Gesundheitsversorgung, Ärzten und Patienten ermöglichen, den Nutzen und die Kostenwirksamkeit verfügbarer Behandlungsstrategien zu bestimmen. Diese wirtschaftlichen Überlegungen sind relevant für die konkurrierenden Krisen der steigenden Gesundheitskosten und des Produktivitätsverlusts im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Bewertung der Belastung und Kosten der operativen und nicht-operativen Behandlung von Adipositas bereitzustellen, um eine Reihe von Instrumenten zur wirtschaftlichen Bewertung zu entwickeln, die Gesundheitspolitikexperten, Einkäufern und Kostenträgern von Gesundheitsleistungen, Ärzten und Patienten dies ermöglichen Bestimmen Sie den Nutzen und die Kosteneffizienz verfügbarer Behandlungsstrategien zur Behandlung von Fettleibigkeit. Nutzen bezieht sich auf qualitative Komponenten, die von klinischen Zuständen beeinflusst werden, wie z. B. die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, oder die Fähigkeit zu arbeiten/produktiv zu sein. Wir gehen davon aus, dass sich der Nutzen für Menschen, die eine Gewichtsabnahme erreichen können, stark ändert, aber die Unterschiede oder das Ausmaß, in dem operative und nicht-operative Behandlungen zur Gewichtsabnahme den Nutzen beeinflussen, sind nicht bekannt.
Insbesondere ist weniger über die Wirkung der verstellbaren Magenbandoperation (AGB) auf die Nützlichkeit bekannt, da sie sich in den Vereinigten Staaten erst ungefähr innerhalb der letzten fünf Jahre als vorherrschende Form der chirurgischen Behandlung herauskristallisiert hat – zum Beispiel die erste AGB-Operation bei UWMC wurde erst im April 2007 durchgeführt. Darüber hinaus erfordert die Bewertung der Kostenwirksamkeit von Behandlungen ein Verständnis der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Behandlung (d. h. wie viele Nachsorgebesuche haben Sie wegen Ihrer chirurgischen Behandlung bei einem Arzt) und AGB erfordert häufige Nachsorgebesuche in den ersten drei Jahren, um die chirurgische Behandlung wirksam zu machen. Es gibt nur wenige Informationen oder Forschungsergebnisse, die die tatsächliche Häufigkeit berichten, mit der Patienten nach einer AGB-Operation eine Nachsorge erhalten, die Kosten für diese Pflege (handelt es sich um Patientenkosten oder eine Versicherung) oder ob die Häufigkeit der Nachsorge sich auf die Langzeitpflege auswirkt? langfristige Gewichtsabnahme oder gesundheitliche Folgen.
Während die ursprünglichen Verfahren unserer verwandten Studie (IRB Nr. 35310, Komitee E/A) nur eine Sekundäranalyse bestehender Datensätze umfassten, haben wir sehr wenige Informationen über den qualitativen Nutzen oder die Verwendung/Häufigkeit der Nachsorge für AGB-Patienten gefunden und fühlen diese sind wichtige Aspekte für die Modellierung von Behandlungsentscheidungen für Patienten, die AGB in Betracht ziehen. Durch das Hinzufügen einer Umfragekomponente erfassen wir diese Datenelemente, die sonst nicht in der Literatur oder in Verwaltungsdatensätzen zu finden sind.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
- University of Washington
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einem verstellbaren Magenband (AGB bariatrische Chirurgie) unterzogen haben, und Patienten mit Diagnosen von krankhafter Fettleibigkeit werden eingeschlossen. Alle Patienten, die sich zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008 einer AGB-bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diese Analyse eingeschlossen, mit Ausnahme der Patienten mit Ausschlussdiagnosen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an der Studie „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)“ (Anmerkung: Die LABS-Studie erfasst ähnliche Informationen zum Nutzen und zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, hat jedoch noch keine Daten veröffentlicht, die wir anderweitig in unsere Studie integrieren könnten. Allen LABS-Studienstandorten wie dem University of Washington Medical Center (UWMC) ist es untersagt, Forschungsbemühungen bei LABS-registrierten Patienten zu duplizieren, um die Belastung der Patienten und Interessenkonflikte bei der Forschungsberichterstattung zu verringern.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verstellbares Magenband (AGB)-Operation
Patienten, die sich zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008 am UWMC oder an anderen Standorten, die einer Zusammenarbeit mit unserem Standort zugestimmt haben (Kooperationsschreiben und HIPAA-Verzichtserklärung von unserem IRB genehmigt), einer Operation mit verstellbarem Magenband (AGB) unterzogen haben.
|
Zwei Umfragen werden an Patienten gesendet: Gesundheitsumfrage zum verstellbaren Magenband (AGB) und eine Umfrage zur Lebensqualität (EQ5D)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Andere Kennung: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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