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Umfragestudie zum verstellbaren Magenband (AGB)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: David Flum, University of Washington

Datenerhebung bariatrischer Chirurgie und wirtschaftliche Einsparungen: Umfragestudie zum verstellbaren Magenband (AGB).

Unser Ziel ist es, eine Umfragestudie an Patienten abzuschließen, die sich einer Operation mit verstellbarem Magenband (AGB) am University of Washington Medical Center (UWMC) unterzogen und auf andere bariatrische chirurgische Einrichtungen außerhalb der University of Washington (UW) ausgedehnt haben, die a HIPAA-Verzichtserklärung und Kooperationsschreiben) zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008. (Bitte beachten Sie, dass das Team der University of Washington keinen Zugriff auf die Patientenliste der Website hat, sondern nur Zugriff auf verschlüsselte Umfragen, die von Patienten zurückgesendet werden). Patienten werden identifiziert, indem Operationsfalllisten vom Qualitätsverbesserungsteam der Abteilung für Chirurgie eingeholt werden, das monatliche Aufzeichnungen über durchgeführte bariatrische Eingriffe führt. Wir werden Patientenkontaktinformationen (Adresse) erhalten und die Patienten werden per E-Mail mit der Bitte kontaktiert, dass sie sowohl die Gesundheitsumfrage zum verstellbaren Magenband (AGB) als auch eine Standardumfrage zur Lebensqualität (EQ5D) ausfüllen. Das Mailing enthält eine Informationserklärung, die AGB-Umfrage, den EQ5D und einen frankierten Rückumschlag. Als Anreiz wird zusammen mit dem ersten Mailing eine 2-Dollar-Rechnung verschickt, um die Kosten für das Ausfüllen und Zurücksenden der Umfragen zu decken. Patienten, die die Umfrage nicht innerhalb von 30 Tagen zurücksenden, erhalten eine zweite Umfrage per Post. Patienten, die den zweiten Fragebogen nicht innerhalb von 30 Tagen zurücksenden, erhalten einen dritten Fragebogen per Post. Patienten, die die dritte Umfrage nicht beantworten, werden nicht erneut kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während sich viel Energie auf die Kosten und Wirksamkeit der Adipositaschirurgie konzentrierte, gab es wenig systematisch gesammelte Beweise für die nicht-chirurgische Versorgung und die Gesundheitsausgaben für ähnlich belastete Patienten. Die wirtschaftliche Belastung und die klinischen Auswirkungen beider müssen sorgfältiger definiert werden, um die Entscheidungsfindung des Verteidigungsministeriums in Bezug auf die Behandlung von Adipositas zu unterstützen. Angesichts der Kosten der Behandlungsverfahren, ihres Potenzials zur Einsparung zukünftiger Kosten im Zusammenhang mit komorbiden Gesundheitszuständen und der Produktivität der Arbeitnehmer sowie der wachsenden Zahl von Kandidaten für die Operation ist es auch wichtig, die Kosteneffizienz von Behandlungen gegen Fettleibigkeit zu verstehen.

Diese Studie wird eine umfassende Bewertung der Belastung und Kosten der operativen und nicht-operativen Behandlung von Adipositas in allen Regionen der USA liefern, in denen das Verteidigungsministerium (DOD) die Behandlung genehmigt. Die Entwicklung von Instrumenten zur wirtschaftlichen Bewertung wird es Gesundheitspolitikexperten, Einkäufern und Kostenträgern der Gesundheitsversorgung, Ärzten und Patienten ermöglichen, den Nutzen und die Kostenwirksamkeit verfügbarer Behandlungsstrategien zu bestimmen. Diese wirtschaftlichen Überlegungen sind relevant für die konkurrierenden Krisen der steigenden Gesundheitskosten und des Produktivitätsverlusts im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Der spezifische Zweck dieser Studie besteht darin, eine umfassende Bewertung der Belastung und Kosten der operativen und nicht-operativen Behandlung von Adipositas bereitzustellen, um eine Reihe von Instrumenten zur wirtschaftlichen Bewertung zu entwickeln, die Gesundheitspolitikexperten, Einkäufern und Kostenträgern von Gesundheitsleistungen, Ärzten und Patienten dies ermöglichen Bestimmen Sie den Nutzen und die Kosteneffizienz verfügbarer Behandlungsstrategien zur Behandlung von Fettleibigkeit. Nutzen bezieht sich auf qualitative Komponenten, die von klinischen Zuständen beeinflusst werden, wie z. B. die individuelle Wahrnehmung der Lebensqualität, die Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, oder die Fähigkeit zu arbeiten/produktiv zu sein. Wir gehen davon aus, dass sich der Nutzen für Menschen, die eine Gewichtsabnahme erreichen können, stark ändert, aber die Unterschiede oder das Ausmaß, in dem operative und nicht-operative Behandlungen zur Gewichtsabnahme den Nutzen beeinflussen, sind nicht bekannt.

Insbesondere ist weniger über die Wirkung der verstellbaren Magenbandoperation (AGB) auf die Nützlichkeit bekannt, da sie sich in den Vereinigten Staaten erst ungefähr innerhalb der letzten fünf Jahre als vorherrschende Form der chirurgischen Behandlung herauskristallisiert hat – zum Beispiel die erste AGB-Operation bei UWMC wurde erst im April 2007 durchgeführt. Darüber hinaus erfordert die Bewertung der Kostenwirksamkeit von Behandlungen ein Verständnis der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach der Behandlung (d. h. wie viele Nachsorgebesuche haben Sie wegen Ihrer chirurgischen Behandlung bei einem Arzt) und AGB erfordert häufige Nachsorgebesuche in den ersten drei Jahren, um die chirurgische Behandlung wirksam zu machen. Es gibt nur wenige Informationen oder Forschungsergebnisse, die die tatsächliche Häufigkeit berichten, mit der Patienten nach einer AGB-Operation eine Nachsorge erhalten, die Kosten für diese Pflege (handelt es sich um Patientenkosten oder eine Versicherung) oder ob die Häufigkeit der Nachsorge sich auf die Langzeitpflege auswirkt? langfristige Gewichtsabnahme oder gesundheitliche Folgen.

Während die ursprünglichen Verfahren unserer verwandten Studie (IRB Nr. 35310, Komitee E/A) nur eine Sekundäranalyse bestehender Datensätze umfassten, haben wir sehr wenige Informationen über den qualitativen Nutzen oder die Verwendung/Häufigkeit der Nachsorge für AGB-Patienten gefunden und fühlen diese sind wichtige Aspekte für die Modellierung von Behandlungsentscheidungen für Patienten, die AGB in Betracht ziehen. Durch das Hinzufügen einer Umfragekomponente erfassen wir diese Datenelemente, die sonst nicht in der Literatur oder in Verwaltungsdatensätzen zu finden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98119
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008 am University of Washington Medical Center (UWMC) oder an anderen von unserem IRB genehmigten Standorten (alle im Gebiet des US-Bundesstaates Washington) einer Operation mit verstellbarem Magenband (AGB) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem verstellbaren Magenband (AGB bariatrische Chirurgie) unterzogen haben, und Patienten mit Diagnosen von krankhafter Fettleibigkeit werden eingeschlossen. Alle Patienten, die sich zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008 einer AGB-bariatrischen Operation unterzogen haben, werden in diese Analyse eingeschlossen, mit Ausnahme der Patienten mit Ausschlussdiagnosen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an der Studie „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)“ (Anmerkung: Die LABS-Studie erfasst ähnliche Informationen zum Nutzen und zur Häufigkeit der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, hat jedoch noch keine Daten veröffentlicht, die wir anderweitig in unsere Studie integrieren könnten. Allen LABS-Studienstandorten wie dem University of Washington Medical Center (UWMC) ist es untersagt, Forschungsbemühungen bei LABS-registrierten Patienten zu duplizieren, um die Belastung der Patienten und Interessenkonflikte bei der Forschungsberichterstattung zu verringern.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verstellbares Magenband (AGB)-Operation
Patienten, die sich zwischen dem 1. April 2007 und dem 1. Juli 2008 am UWMC oder an anderen Standorten, die einer Zusammenarbeit mit unserem Standort zugestimmt haben (Kooperationsschreiben und HIPAA-Verzichtserklärung von unserem IRB genehmigt), einer Operation mit verstellbarem Magenband (AGB) unterzogen haben.
Zwei Umfragen werden an Patienten gesendet: Gesundheitsumfrage zum verstellbaren Magenband (AGB) und eine Umfrage zur Lebensqualität (EQ5D)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Andere Kennung: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankhafte Fettsucht

Klinische Studien zur Umfrage

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