Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie s nastavitelným gastrickým pásem (AGB)

9. prosince 2022 aktualizováno: David Flum, University of Washington

Vyšetřování dat bariatrické chirurgie a ekonomických úspor: Průzkumná studie s nastavitelným žaludečním pásem (AGB)

Naším cílem je dokončit průzkumnou studii pacientů, kteří podstoupili operaci s nastavitelnou žaludeční bandáží (AGB) na University of Washington Medical Center (UWMC) a rozšířili se na další místa bariatrické chirurgie mimo University of Washington (UW), která získá Zřeknutí se HIPAA a dopis o spolupráci) mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008. (Upozorňujeme, že tým University of Washington nebude mít přístup k seznamu pacientů na stránce, pouze přístup ke kódovaným vráceným průzkumům odeslaným zpět od pacientů). Pacienti budou identifikováni na základě seznamů operačních případů od týmu pro zlepšení kvality chirurgie, který vede měsíční záznamy o provedených bariatrických výkonech. Získáme kontaktní údaje (adresu) pacienta a pacienti budou kontaktováni poštou s požadavkem, aby vyplnili jak zdravotní průzkum s nastavitelnou žaludeční bandáží (AGB), tak standardní průzkum kvality života (EQ5D). Zásilka bude obsahovat informační prohlášení, průzkum AGB, EQ5D a orazítkovanou zpáteční obálku. Jako pobídka bude spolu s první poštou zaslána faktura ve výši 2 USD na pokrytí nákladů na vyplnění a vrácení průzkumů. Pacientům, kteří se nevrátí do průzkumu do 30 dnů, bude zaslán druhý průzkum. Pacientům, kteří nevrátí druhý průzkum do 30 dnů, bude zaslán třetí průzkum. Pacienti, kteří se nevrátí do třetího průzkumu, nebudou znovu kontaktováni.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco se značná energie soustředila na náklady a efektivitu bariatrické chirurgie, systematicky bylo shromážděno jen málo důkazů o výdajích na nechirurgickou péči a zdravotní péči u podobně zatížených pacientů. Ekonomická zátěž a klinický dopad obou musí být pečlivěji definovány, aby pomohly při rozhodování DOD ohledně péče o obezitu. Pochopení nákladové efektivity léčby obezity je také zásadní vzhledem k nákladům na léčebné postupy, jejich potenciálu pro úsporu budoucích nákladů souvisejících s komorbidními zdravotními stavy a produktivitou pracovníků a rostoucí populací operativních kandidátů.

Tato studie poskytne komplexní posouzení zátěže a nákladů na operativní a neoperativní péči o obezitu ve všech regionech v USA, kde ministerstvo obrany (DOD) tuto péči povoluje. Vývoj nástrojů ekonomického hodnocení umožní odborníkům na zdravotní politiku, kupujícím a plátcům zdravotní péče, lékařům a pacientům určit užitečnost a nákladovou efektivitu dostupných léčebných strategií. Tyto ekonomické úvahy jsou relevantní pro konkurenční krize spirálovitě rostoucích nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity související s obezitou.

Specifickým účelem této studie je poskytnout komplexní posouzení zátěže a nákladů na operativní a neoperační péči o obezitu s cílem vyvinout soubor ekonomických hodnotících nástrojů, které umožní odborníkům na zdravotní politiku, nákupčím a plátcům zdravotní péče, lékařům a pacientům určit užitečnost a nákladovou efektivitu dostupných léčebných strategií pro zvládání obezity. Užitečnost se týká kvalitativních složek ovlivněných klinickými stavy, jako je individuální vnímání kvality života, schopnost postarat se o sebe nebo schopnost pracovat/být produktivní. Předpokládáme, že užitek se u lidí, kteří jsou schopni dosáhnout úbytku hmotnosti, výrazně změní, ale rozdíly nebo míra, do jaké operativní a neoperativní léčba úbytku hmotnosti ovlivňuje užitek, nejsou dobře známy.

Méně se toho ví zejména o vlivu chirurgického zákroku s nastavitelným žaludečním pruhem (AGB) na užitečnost, protože se jako převládající forma chirurgické léčby objevil až ve Spojených státech přibližně během posledních pěti let – například první operace AGB v UWMC byla provedena pouze v dubnu 2007. Kromě toho posouzení nákladové efektivity léčby vyžaduje pochopení využití zdravotní péče po léčbě (tj. kolik následných návštěv máte u lékaře kvůli chirurgické léčbě) a AGB vyžaduje časté následné návštěvy v prvních třech letech, aby byla chirurgická léčba účinná. Existuje jen málo informací nebo výzkumů, které by uváděly skutečnou frekvenci, kterou pacienti dostávají následnou péči po operaci AGB, náklady na tuto péči (jsou to náklady pacienta nebo pojištění hrazené) nebo zda frekvence následné péče ovlivňuje dlouhodobou péči. dlouhodobý úbytek hmotnosti nebo zdravotní výsledky.

Zatímco původní postupy naší související studie (IRB #35310, výbor E/A) zahrnovaly pouze sekundární analýzu existujících datových souborů, našli jsme velmi málo informací o kvalitativní užitečnosti nebo použití/frekvenci následné péče o pacienty s AGB a pociťujeme tyto jsou důležitými aspekty pro modelování volby léčby pro pacienty zvažující AGB. Přidáním složky průzkumu zachytíme tyto datové prvky, které se jinak v literatuře nebo administrativních datasetech nenacházejí.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili operaci s nastavitelnou žaludeční bandáží (AGB) mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008 na University of Washington Medical Center (UWMC) nebo na jiných místech, která byla schválena naší IRB (vše v oblasti státu Washington).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou všichni pacienti, kteří podstoupili nastavitelnou bandáž žaludku (AGB bariatrická operace) a pacienti s diagnózou morbidní obezity. Do této analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci AGB mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008, kromě pacientů s vylučujícími diagnózami.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální účast na studii „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)“ (poznámka: studie LABS zachycuje podobné informace o užitečnosti a frekvenci využívání zdravotní péče, ale dosud nezveřejnila data, která bychom jinak mohli začlenit do naší studie. Všechna místa studií LABS, jako je lékařské centrum University of Washington (UWMC), mají zakázáno duplikovat výzkumné úsilí u pacientů zařazených do LABS, aby se snížila zátěž pacientů a střet zájmů při hlášení výzkumu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Operace s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB).
Pacienti, kteří podstoupili operaci s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB) v UWMC nebo na jiných místech, která souhlasila se spoluprací s naším webem (dopis o spolupráci a výjimka HIPAA schválená naší IRB) mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008.
Pacientům jsou zasílány dva průzkumy: Průzkum zdraví s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB) a průzkum kvality života (EQ5D)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Jiný identifikátor: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense, Air Force District Washington)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit