- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01041534
Průzkumná studie s nastavitelným gastrickým pásem (AGB)
Vyšetřování dat bariatrické chirurgie a ekonomických úspor: Průzkumná studie s nastavitelným žaludečním pásem (AGB)
Přehled studie
Detailní popis
Zatímco se značná energie soustředila na náklady a efektivitu bariatrické chirurgie, systematicky bylo shromážděno jen málo důkazů o výdajích na nechirurgickou péči a zdravotní péči u podobně zatížených pacientů. Ekonomická zátěž a klinický dopad obou musí být pečlivěji definovány, aby pomohly při rozhodování DOD ohledně péče o obezitu. Pochopení nákladové efektivity léčby obezity je také zásadní vzhledem k nákladům na léčebné postupy, jejich potenciálu pro úsporu budoucích nákladů souvisejících s komorbidními zdravotními stavy a produktivitou pracovníků a rostoucí populací operativních kandidátů.
Tato studie poskytne komplexní posouzení zátěže a nákladů na operativní a neoperativní péči o obezitu ve všech regionech v USA, kde ministerstvo obrany (DOD) tuto péči povoluje. Vývoj nástrojů ekonomického hodnocení umožní odborníkům na zdravotní politiku, kupujícím a plátcům zdravotní péče, lékařům a pacientům určit užitečnost a nákladovou efektivitu dostupných léčebných strategií. Tyto ekonomické úvahy jsou relevantní pro konkurenční krize spirálovitě rostoucích nákladů na zdravotní péči a ztráty produktivity související s obezitou.
Specifickým účelem této studie je poskytnout komplexní posouzení zátěže a nákladů na operativní a neoperační péči o obezitu s cílem vyvinout soubor ekonomických hodnotících nástrojů, které umožní odborníkům na zdravotní politiku, nákupčím a plátcům zdravotní péče, lékařům a pacientům určit užitečnost a nákladovou efektivitu dostupných léčebných strategií pro zvládání obezity. Užitečnost se týká kvalitativních složek ovlivněných klinickými stavy, jako je individuální vnímání kvality života, schopnost postarat se o sebe nebo schopnost pracovat/být produktivní. Předpokládáme, že užitek se u lidí, kteří jsou schopni dosáhnout úbytku hmotnosti, výrazně změní, ale rozdíly nebo míra, do jaké operativní a neoperativní léčba úbytku hmotnosti ovlivňuje užitek, nejsou dobře známy.
Méně se toho ví zejména o vlivu chirurgického zákroku s nastavitelným žaludečním pruhem (AGB) na užitečnost, protože se jako převládající forma chirurgické léčby objevil až ve Spojených státech přibližně během posledních pěti let – například první operace AGB v UWMC byla provedena pouze v dubnu 2007. Kromě toho posouzení nákladové efektivity léčby vyžaduje pochopení využití zdravotní péče po léčbě (tj. kolik následných návštěv máte u lékaře kvůli chirurgické léčbě) a AGB vyžaduje časté následné návštěvy v prvních třech letech, aby byla chirurgická léčba účinná. Existuje jen málo informací nebo výzkumů, které by uváděly skutečnou frekvenci, kterou pacienti dostávají následnou péči po operaci AGB, náklady na tuto péči (jsou to náklady pacienta nebo pojištění hrazené) nebo zda frekvence následné péče ovlivňuje dlouhodobou péči. dlouhodobý úbytek hmotnosti nebo zdravotní výsledky.
Zatímco původní postupy naší související studie (IRB #35310, výbor E/A) zahrnovaly pouze sekundární analýzu existujících datových souborů, našli jsme velmi málo informací o kvalitativní užitečnosti nebo použití/frekvenci následné péče o pacienty s AGB a pociťujeme tyto jsou důležitými aspekty pro modelování volby léčby pro pacienty zvažující AGB. Přidáním složky průzkumu zachytíme tyto datové prvky, které se jinak v literatuře nebo administrativních datasetech nenacházejí.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni pacienti, kteří podstoupili nastavitelnou bandáž žaludku (AGB bariatrická operace) a pacienti s diagnózou morbidní obezity. Do této analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupili bariatrickou operaci AGB mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008, kromě pacientů s vylučujícími diagnózami.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální účast na studii „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)“ (poznámka: studie LABS zachycuje podobné informace o užitečnosti a frekvenci využívání zdravotní péče, ale dosud nezveřejnila data, která bychom jinak mohli začlenit do naší studie. Všechna místa studií LABS, jako je lékařské centrum University of Washington (UWMC), mají zakázáno duplikovat výzkumné úsilí u pacientů zařazených do LABS, aby se snížila zátěž pacientů a střet zájmů při hlášení výzkumu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operace s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB).
Pacienti, kteří podstoupili operaci s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB) v UWMC nebo na jiných místech, která souhlasila se spoluprací s naším webem (dopis o spolupráci a výjimka HIPAA schválená naší IRB) mezi 1. dubnem 2007 a 1. červencem 2008.
|
Pacientům jsou zasílány dva průzkumy: Průzkum zdraví s nastavitelnou bandáží žaludku (AGB) a průzkum kvality života (EQ5D)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Jiný identifikátor: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense, Air Force District Washington)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .