- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01041534
Estudo de Pesquisa de Banda Gástrica Ajustável (AGB)
Investigação de dados de cirurgia bariátrica e economia econômica: estudo de pesquisa de banda gástrica ajustável (AGB)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora tenha havido uma energia considerável focada nos custos e na eficácia da cirurgia bariátrica, há poucas evidências sistematicamente coletadas sobre os cuidados não cirúrgicos e os gastos com saúde para pacientes com encargos semelhantes. A carga econômica e o impacto clínico de ambos precisam ser definidos com mais cuidado para ajudar a orientar a tomada de decisões do DOD em relação ao tratamento da obesidade. Compreender a relação custo-eficácia dos tratamentos de obesidade também é fundamental, dado o custo dos procedimentos de tratamento, seu potencial para economizar custos futuros relacionados a condições de saúde comórbidas e produtividade do trabalhador e a crescente população de candidatos à cirurgia.
Este estudo fornecerá uma avaliação abrangente da carga e dos custos do tratamento cirúrgico e não cirúrgico da obesidade em todas as regiões dos EUA onde o Departamento de Defesa (DOD) autoriza o atendimento. O desenvolvimento de ferramentas de avaliação econômica permitirá que especialistas em políticas de saúde, compradores e pagadores de serviços de saúde, médicos e pacientes determinem a utilidade e o custo-benefício das estratégias de tratamento disponíveis. Essas considerações econômicas são relevantes para as crises concorrentes de custos crescentes com saúde e perda de produtividade relacionada à obesidade.
O objetivo específico deste estudo é fornecer uma avaliação abrangente da carga e dos custos dos cuidados operatórios e não operatórios da obesidade para desenvolver um conjunto de ferramentas de avaliação econômica que permitirão a especialistas em políticas de saúde, compradores e pagadores de cuidados de saúde, médicos e pacientes determinar a utilidade e custo-efetividade das estratégias de tratamento disponíveis para o controle da obesidade. Utilidade refere-se a componentes qualitativos afetados por condições clínicas, como percepções individuais de qualidade de vida, capacidade de cuidar de si mesmo ou capacidade de trabalhar/ser produtivo. Prevemos que a utilidade muda muito para as pessoas que conseguem perder peso, mas as diferenças ou o grau em que os tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para perda de peso afetam a utilidade não são bem conhecidos.
Em particular, sabe-se menos sobre o efeito da cirurgia de Banda Gástrica Ajustável (AGB) na utilidade porque ela só emergiu como uma forma predominante de tratamento cirúrgico nos Estados Unidos aproximadamente nos últimos cinco anos - por exemplo, a primeira cirurgia AGB em O UWMC só foi realizado em abril de 2007. Além disso, a avaliação da relação custo-eficácia dos tratamentos requer a compreensão do uso de cuidados de saúde após o tratamento (ou seja, quantas consultas de acompanhamento você tem com um médico por causa de seu tratamento cirúrgico) e AGB requer visitas frequentes de acompanhamento nos primeiros três anos para tornar o tratamento cirúrgico eficaz. Há pouca informação ou pesquisa relatando a frequência real com que os pacientes recebem cuidados de acompanhamento após a cirurgia AGB, o custo desse cuidado (é um custo do paciente ou seguro coberto) ou se a frequência dos cuidados de acompanhamento afeta o longo prazo perda de peso a longo prazo ou resultados de saúde.
Embora os procedimentos originais de nosso estudo relacionado (IRB #35310, Comitê E/A) incluíssem apenas análises secundárias de conjuntos de dados existentes, encontramos muito pouca informação sobre utilidade qualitativa ou uso/frequência de acompanhamento de pacientes com AGB e sentimos que esses são aspectos importantes para modelar as escolhas de tratamento para pacientes que consideram AGB. Ao adicionar um componente de pesquisa, capturaremos esses elementos de dados que não são encontrados na literatura ou em conjuntos de dados administrativos.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes submetidos à banda gástrica ajustável (cirurgia bariátrica AGB) e aqueles com diagnóstico de obesidade mórbida. Todos os pacientes submetidos a uma operação bariátrica AGB entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008 serão incluídos nesta análise, exceto aqueles com diagnósticos de exclusão.
Critério de exclusão:
- Participação atual no estudo "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)" (nota: o estudo LABS captura informações semelhantes sobre a utilidade e a frequência do uso de cuidados de saúde, mas ainda não publicou dados que poderíamos incorporar em nosso estudo. Todos os locais de estudo do LABS, como o Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC), são proibidos de duplicar os esforços de pesquisa em pacientes inscritos no LABS para reduzir a carga sobre os pacientes e o conflito de interesses nos relatórios de pesquisa)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia de Banda Gástrica Ajustável (AGB)
Pacientes submetidos à cirurgia de banda gástrica ajustável (AGB) no UWMC ou em outros locais que concordaram em cooperar com nosso local (carta de cooperação e renúncia HIPAA aprovada por nosso IRB) entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008.
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Duas pesquisas são enviadas aos pacientes: Pesquisa de saúde da banda gástrica ajustável (AGB) e uma pesquisa de qualidade de vida (EQ5D)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Outro identificador: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense, Air Force District Washington)
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