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Estudo de Pesquisa de Banda Gástrica Ajustável (AGB)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: David Flum, University of Washington

Investigação de dados de cirurgia bariátrica e economia econômica: estudo de pesquisa de banda gástrica ajustável (AGB)

Nosso objetivo é concluir um estudo de pesquisa de pacientes submetidos à cirurgia de Banda Gástrica Ajustável (AGB) no Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC) e expandido para outros locais cirúrgicos bariátricos fora da Universidade de Washington (UW), que obterão um Isenção da HIPAA e uma carta de cooperação) entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008. (Observe que a equipe da Universidade de Washington não terá acesso à lista de pacientes do site, apenas acesso a pesquisas codificadas devolvidas pelos pacientes). Os pacientes serão identificados pela obtenção de listas de casos operatórios da Equipe de Melhoria da Qualidade do Departamento de Cirurgia, que mantém registros mensais dos procedimentos bariátricos realizados. Obteremos informações de contato do paciente (endereço) e os pacientes serão contatados por e-mail com a solicitação de que preencham a Pesquisa de Saúde da Banda Gástrica Ajustável (AGB) e uma pesquisa padrão de Qualidade de Vida (EQ5D). A correspondência incluirá uma Declaração de Informações, a Pesquisa AGB, o EQ5D e um envelope de retorno selado. Como incentivo, uma nota de US$ 2 será enviada junto com a primeira correspondência para cobrir os custos de preenchimento e devolução das pesquisas. Os pacientes que não retornarem a pesquisa em 30 dias receberão uma segunda pesquisa por correio. Os pacientes que não retornarem a segunda pesquisa em 30 dias receberão uma terceira pesquisa pelo correio. Os pacientes que não retornarem na terceira pesquisa não serão contatados novamente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora tenha havido uma energia considerável focada nos custos e na eficácia da cirurgia bariátrica, há poucas evidências sistematicamente coletadas sobre os cuidados não cirúrgicos e os gastos com saúde para pacientes com encargos semelhantes. A carga econômica e o impacto clínico de ambos precisam ser definidos com mais cuidado para ajudar a orientar a tomada de decisões do DOD em relação ao tratamento da obesidade. Compreender a relação custo-eficácia dos tratamentos de obesidade também é fundamental, dado o custo dos procedimentos de tratamento, seu potencial para economizar custos futuros relacionados a condições de saúde comórbidas e produtividade do trabalhador e a crescente população de candidatos à cirurgia.

Este estudo fornecerá uma avaliação abrangente da carga e dos custos do tratamento cirúrgico e não cirúrgico da obesidade em todas as regiões dos EUA onde o Departamento de Defesa (DOD) autoriza o atendimento. O desenvolvimento de ferramentas de avaliação econômica permitirá que especialistas em políticas de saúde, compradores e pagadores de serviços de saúde, médicos e pacientes determinem a utilidade e o custo-benefício das estratégias de tratamento disponíveis. Essas considerações econômicas são relevantes para as crises concorrentes de custos crescentes com saúde e perda de produtividade relacionada à obesidade.

O objetivo específico deste estudo é fornecer uma avaliação abrangente da carga e dos custos dos cuidados operatórios e não operatórios da obesidade para desenvolver um conjunto de ferramentas de avaliação econômica que permitirão a especialistas em políticas de saúde, compradores e pagadores de cuidados de saúde, médicos e pacientes determinar a utilidade e custo-efetividade das estratégias de tratamento disponíveis para o controle da obesidade. Utilidade refere-se a componentes qualitativos afetados por condições clínicas, como percepções individuais de qualidade de vida, capacidade de cuidar de si mesmo ou capacidade de trabalhar/ser produtivo. Prevemos que a utilidade muda muito para as pessoas que conseguem perder peso, mas as diferenças ou o grau em que os tratamentos cirúrgicos e não cirúrgicos para perda de peso afetam a utilidade não são bem conhecidos.

Em particular, sabe-se menos sobre o efeito da cirurgia de Banda Gástrica Ajustável (AGB) na utilidade porque ela só emergiu como uma forma predominante de tratamento cirúrgico nos Estados Unidos aproximadamente nos últimos cinco anos - por exemplo, a primeira cirurgia AGB em O UWMC só foi realizado em abril de 2007. Além disso, a avaliação da relação custo-eficácia dos tratamentos requer a compreensão do uso de cuidados de saúde após o tratamento (ou seja, quantas consultas de acompanhamento você tem com um médico por causa de seu tratamento cirúrgico) e AGB requer visitas frequentes de acompanhamento nos primeiros três anos para tornar o tratamento cirúrgico eficaz. Há pouca informação ou pesquisa relatando a frequência real com que os pacientes recebem cuidados de acompanhamento após a cirurgia AGB, o custo desse cuidado (é um custo do paciente ou seguro coberto) ou se a frequência dos cuidados de acompanhamento afeta o longo prazo perda de peso a longo prazo ou resultados de saúde.

Embora os procedimentos originais de nosso estudo relacionado (IRB #35310, Comitê E/A) incluíssem apenas análises secundárias de conjuntos de dados existentes, encontramos muito pouca informação sobre utilidade qualitativa ou uso/frequência de acompanhamento de pacientes com AGB e sentimos que esses são aspectos importantes para modelar as escolhas de tratamento para pacientes que consideram AGB. Ao adicionar um componente de pesquisa, capturaremos esses elementos de dados que não são encontrados na literatura ou em conjuntos de dados administrativos.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia de banda gástrica ajustável (AGB) entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008 no Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC) ou em outros locais aprovados por nosso IRB (todos na área do estado de Washington).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos todos os pacientes submetidos à banda gástrica ajustável (cirurgia bariátrica AGB) e aqueles com diagnóstico de obesidade mórbida. Todos os pacientes submetidos a uma operação bariátrica AGB entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008 serão incluídos nesta análise, exceto aqueles com diagnósticos de exclusão.

Critério de exclusão:

  • Participação atual no estudo "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)" (nota: o estudo LABS captura informações semelhantes sobre a utilidade e a frequência do uso de cuidados de saúde, mas ainda não publicou dados que poderíamos incorporar em nosso estudo. Todos os locais de estudo do LABS, como o Centro Médico da Universidade de Washington (UWMC), são proibidos de duplicar os esforços de pesquisa em pacientes inscritos no LABS para reduzir a carga sobre os pacientes e o conflito de interesses nos relatórios de pesquisa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de Banda Gástrica Ajustável (AGB)
Pacientes submetidos à cirurgia de banda gástrica ajustável (AGB) no UWMC ou em outros locais que concordaram em cooperar com nosso local (carta de cooperação e renúncia HIPAA aprovada por nosso IRB) entre 1º de abril de 2007 e 1º de julho de 2008.
Duas pesquisas são enviadas aos pacientes: Pesquisa de saúde da banda gástrica ajustável (AGB) e uma pesquisa de qualidade de vida (EQ5D)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Outro identificador: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense, Air Force District Washington)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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