- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01041534
Studio dell'indagine sulla banda gastrica regolabile (AGB)
Indagine sui dati della chirurgia bariatrica e risparmio economico: studio dell'indagine sulla banda gastrica regolabile (AGB).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene sia stata concentrata una notevole energia sui costi e sull'efficacia della chirurgia bariatrica, ci sono state poche prove raccolte in modo sistematico sulle cure non chirurgiche e sulle spese sanitarie per pazienti con carichi simili. L'onere economico e l'impatto clinico di entrambi devono essere definiti con maggiore attenzione per aiutare a guidare il processo decisionale del DOD in merito alla cura dell'obesità. Anche la comprensione dell'efficacia in termini di costi dei trattamenti per l'obesità è fondamentale, dato il costo delle procedure di trattamento, il loro potenziale di risparmio sui costi futuri legati alle condizioni di salute concomitanti e alla produttività dei lavoratori e alla crescente popolazione di candidati operativi.
Questo studio fornirà una valutazione completa dell'onere e dei costi dell'assistenza all'obesità operativa e non operativa in tutte le regioni degli Stati Uniti in cui il Dipartimento della Difesa (DOD) autorizza l'assistenza. Lo sviluppo di strumenti di valutazione economica consentirà agli esperti di politica sanitaria, agli acquirenti e ai pagatori di assistenza sanitaria, ai medici e ai pazienti di determinare l'utilità e l'efficacia in termini di costi delle strategie di trattamento disponibili. Queste considerazioni economiche sono rilevanti per le crisi concorrenti della spirale dei costi sanitari e della perdita di produttività legata all'obesità.
Lo scopo specifico di questo studio è fornire una valutazione completa dell'onere e dei costi della cura dell'obesità operativa e non chirurgica per sviluppare una serie di strumenti di valutazione economica che consentiranno agli esperti di politica sanitaria, agli acquirenti e ai contribuenti dell'assistenza sanitaria, ai medici e ai pazienti di determinare l'utilità e il rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento disponibili per la gestione dell'obesità. L'utilità si riferisce a componenti qualitative influenzate da condizioni cliniche come la percezione individuale della qualità della vita, la capacità di prendersi cura di sé o la capacità di lavorare/essere produttivi. Prevediamo che l'utilità cambia notevolmente per le persone che sono in grado di ottenere la perdita di peso, ma le differenze o il grado in cui i trattamenti operativi e non operativi per la perdita di peso influiscono sull'utilità non sono ben noti.
In particolare, si sa meno sull'effetto dell'intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) sull'utilità perché è emerso come una forma predominante di trattamento chirurgico negli Stati Uniti approssimativamente negli ultimi cinque anni - ad esempio, il primo intervento di AGB a UWMC è stato eseguito solo nell'aprile 2007. Inoltre, la valutazione del rapporto costo-efficacia dei trattamenti richiede la comprensione dell'uso dell'assistenza sanitaria dopo il trattamento (ad es. quante visite di follow-up hai con un medico a causa del tuo trattamento chirurgico) e l'AGB richiede frequenti visite di follow-up nei primi tre anni per rendere efficace il trattamento chirurgico. Ci sono poche informazioni o ricerche che riportano la frequenza effettiva con cui i pazienti ricevono cure di follow-up dopo l'intervento chirurgico AGB, il costo per tale cura (è un costo del paziente o l'assicurazione coperta), o se la frequenza delle cure di follow-up influisce a lungo- perdita di peso a lungo termine o risultati sulla salute.
Sebbene le procedure originali del nostro studio correlato (IRB n. 35310, Comitato E/A) includessero solo un'analisi secondaria dei set di dati esistenti, abbiamo trovato pochissime informazioni sull'utilità qualitativa o sull'uso/frequenza delle cure di follow-up per i pazienti con AGB e riteniamo che queste sono aspetti importanti per modellare le scelte terapeutiche per i pazienti che considerano l'AGB. Aggiungendo un componente di indagine, cattureremo questi elementi di dati che altrimenti non si trovano nella letteratura o nei set di dati amministrativi.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
- University of Washington
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a bendaggio gastrico regolabile (chirurgia bariatrica AGB) e quelli con diagnosi di obesità patologica. Tutti i pazienti sottoposti a intervento bariatrico AGB tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008 saranno inclusi in questa analisi ad eccezione di quelli con diagnosi di esclusione.
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione allo studio "Valutazione longitudinale della chirurgia bariatrica (LABS)" (nota: lo studio LABS acquisisce informazioni simili sull'utilità e sulla frequenza dell'uso sanitario, ma non ha ancora pubblicato dati che potremmo altrimenti incorporare nel nostro studio. A tutti i siti di studio LABS, come lo è il Centro medico dell'Università di Washington (UWMC), è vietato duplicare gli sforzi di ricerca nei pazienti iscritti a LABS per ridurre l'onere per i pazienti e il conflitto di interessi nella segnalazione della ricerca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia della fascia gastrica regolabile (AGB).
Pazienti sottoposti a intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) presso l'UWMC o altri siti che hanno accettato di collaborare con il nostro sito (lettera di collaborazione e rinuncia HIPAA approvate dal nostro IRB) tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008.
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Due sondaggi vengono inviati ai pazienti: un sondaggio sulla salute del bendaggio gastrico regolabile (AGB) e un sondaggio sulla qualità della vita (EQ5D)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Altro identificatore: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense, Air Force District Washington)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Indagine
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Children's Mercy Hospital Kansas CityReclutamentoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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St. Jude Children's Research HospitalReclutamentoPredisposizione geneticaStati Uniti
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University of OxfordCompletatoUso di antibioticiTailandia
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Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenCompletatoBrucia | TraumaStati Uniti
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Sudan Medical Specialization BoardIscrizione su invitoFerite e lesioni | Procedure chirurgiche, operative | Ospedali | Accessibilità ai servizi sanitari | Ferita di guerra | Paesi in via di sviluppo | Intelligenza Artificiale (AI)Sudan
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Hasanuddin UniversityCompletatoAuto-efficacia e Burnout Accademico tra gli Studenti di Scienze Motorie in Indonesia (BURNOUT-SE-26)Sindrome da burnout | AutoefficaciaIndonesia
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University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; La Conception Hospital - Marseille - France; Public Assistance...CompletatoPazienti che presentano sintomi attribuiti al dispositivo EssureFrancia
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİCompletatoSostituzione totale dell'anca | Risultati riportati dal pazienteTurchia (Türkiye)
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Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...ReclutamentoDepressione | Qualità della vita | Obesità | Disturbi d'ansia | Variabilità del battito cardiacoBrasile