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Studio dell'indagine sulla banda gastrica regolabile (AGB)

9 dicembre 2022 aggiornato da: David Flum, University of Washington

Indagine sui dati della chirurgia bariatrica e risparmio economico: studio dell'indagine sulla banda gastrica regolabile (AGB).

Il nostro obiettivo è quello di completare uno studio di indagine su pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico con bendaggio gastrico regolabile (AGB) presso il Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) e ampliato ad altri siti chirurgici bariatrici al di fuori dell'Università di Washington (UW), che otterranno un Rinuncia HIPAA e una lettera di collaborazione) tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008. (Si prega di notare che il team dell'Università di Washington non avrà accesso all'elenco dei pazienti del sito, ma solo accesso ai sondaggi restituiti in codice inviati dai pazienti). I pazienti saranno identificati ottenendo elenchi di casi operativi dal Team per il miglioramento della qualità del Dipartimento di Chirurgia che conserva registrazioni mensili delle procedure bariatriche eseguite. Otterremo le informazioni di contatto del paziente (indirizzo) e i pazienti verranno contattati per posta con la richiesta di completare sia il sondaggio sulla salute della banda gastrica regolabile (AGB) sia un sondaggio standard sulla qualità della vita (EQ5D). La spedizione includerà una dichiarazione informativa, il sondaggio AGB, l'EQ5D e una busta di ritorno affrancata. Come incentivo, insieme alla prima spedizione verrà inviata una fattura di $ 2 per coprire i costi di completamento e restituzione dei sondaggi. Ai pazienti che non restituiscono il sondaggio entro 30 giorni verrà inviato un secondo sondaggio. I pazienti che non restituiscono il secondo sondaggio entro 30 giorni riceveranno un terzo sondaggio. I pazienti che non tornano al terzo sondaggio non saranno ricontattati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia stata concentrata una notevole energia sui costi e sull'efficacia della chirurgia bariatrica, ci sono state poche prove raccolte in modo sistematico sulle cure non chirurgiche e sulle spese sanitarie per pazienti con carichi simili. L'onere economico e l'impatto clinico di entrambi devono essere definiti con maggiore attenzione per aiutare a guidare il processo decisionale del DOD in merito alla cura dell'obesità. Anche la comprensione dell'efficacia in termini di costi dei trattamenti per l'obesità è fondamentale, dato il costo delle procedure di trattamento, il loro potenziale di risparmio sui costi futuri legati alle condizioni di salute concomitanti e alla produttività dei lavoratori e alla crescente popolazione di candidati operativi.

Questo studio fornirà una valutazione completa dell'onere e dei costi dell'assistenza all'obesità operativa e non operativa in tutte le regioni degli Stati Uniti in cui il Dipartimento della Difesa (DOD) autorizza l'assistenza. Lo sviluppo di strumenti di valutazione economica consentirà agli esperti di politica sanitaria, agli acquirenti e ai pagatori di assistenza sanitaria, ai medici e ai pazienti di determinare l'utilità e l'efficacia in termini di costi delle strategie di trattamento disponibili. Queste considerazioni economiche sono rilevanti per le crisi concorrenti della spirale dei costi sanitari e della perdita di produttività legata all'obesità.

Lo scopo specifico di questo studio è fornire una valutazione completa dell'onere e dei costi della cura dell'obesità operativa e non chirurgica per sviluppare una serie di strumenti di valutazione economica che consentiranno agli esperti di politica sanitaria, agli acquirenti e ai contribuenti dell'assistenza sanitaria, ai medici e ai pazienti di determinare l'utilità e il rapporto costo-efficacia delle strategie di trattamento disponibili per la gestione dell'obesità. L'utilità si riferisce a componenti qualitative influenzate da condizioni cliniche come la percezione individuale della qualità della vita, la capacità di prendersi cura di sé o la capacità di lavorare/essere produttivi. Prevediamo che l'utilità cambia notevolmente per le persone che sono in grado di ottenere la perdita di peso, ma le differenze o il grado in cui i trattamenti operativi e non operativi per la perdita di peso influiscono sull'utilità non sono ben noti.

In particolare, si sa meno sull'effetto dell'intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) sull'utilità perché è emerso come una forma predominante di trattamento chirurgico negli Stati Uniti approssimativamente negli ultimi cinque anni - ad esempio, il primo intervento di AGB a UWMC è stato eseguito solo nell'aprile 2007. Inoltre, la valutazione del rapporto costo-efficacia dei trattamenti richiede la comprensione dell'uso dell'assistenza sanitaria dopo il trattamento (ad es. quante visite di follow-up hai con un medico a causa del tuo trattamento chirurgico) e l'AGB richiede frequenti visite di follow-up nei primi tre anni per rendere efficace il trattamento chirurgico. Ci sono poche informazioni o ricerche che riportano la frequenza effettiva con cui i pazienti ricevono cure di follow-up dopo l'intervento chirurgico AGB, il costo per tale cura (è un costo del paziente o l'assicurazione coperta), o se la frequenza delle cure di follow-up influisce a lungo- perdita di peso a lungo termine o risultati sulla salute.

Sebbene le procedure originali del nostro studio correlato (IRB n. 35310, Comitato E/A) includessero solo un'analisi secondaria dei set di dati esistenti, abbiamo trovato pochissime informazioni sull'utilità qualitativa o sull'uso/frequenza delle cure di follow-up per i pazienti con AGB e riteniamo che queste sono aspetti importanti per modellare le scelte terapeutiche per i pazienti che considerano l'AGB. Aggiungendo un componente di indagine, cattureremo questi elementi di dati che altrimenti non si trovano nella letteratura o nei set di dati amministrativi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008 presso il Centro medico dell'Università di Washington (UWMC) o altri siti approvati dal nostro IRB (tutti all'interno dell'area dello Stato di Washington).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a bendaggio gastrico regolabile (chirurgia bariatrica AGB) e quelli con diagnosi di obesità patologica. Tutti i pazienti sottoposti a intervento bariatrico AGB tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008 saranno inclusi in questa analisi ad eccezione di quelli con diagnosi di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione allo studio "Valutazione longitudinale della chirurgia bariatrica (LABS)" (nota: lo studio LABS acquisisce informazioni simili sull'utilità e sulla frequenza dell'uso sanitario, ma non ha ancora pubblicato dati che potremmo altrimenti incorporare nel nostro studio. A tutti i siti di studio LABS, come lo è il Centro medico dell'Università di Washington (UWMC), è vietato duplicare gli sforzi di ricerca nei pazienti iscritti a LABS per ridurre l'onere per i pazienti e il conflitto di interessi nella segnalazione della ricerca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia della fascia gastrica regolabile (AGB).
Pazienti sottoposti a intervento di bendaggio gastrico regolabile (AGB) presso l'UWMC o altri siti che hanno accettato di collaborare con il nostro sito (lettera di collaborazione e rinuncia HIPAA approvate dal nostro IRB) tra il 1 aprile 2007 e il 1 luglio 2008.
Due sondaggi vengono inviati ai pazienti: un sondaggio sulla salute del bendaggio gastrico regolabile (AGB) e un sondaggio sulla qualità della vita (EQ5D)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Altro identificatore: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense, Air Force District Washington)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Indagine

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