Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование регулируемого бандажа желудка (AGB)

9 декабря 2022 г. обновлено: David Flum, University of Washington

Исследование данных бариатрической хирургии и экономия средств: обзорное исследование регулируемого желудочного бандажа (AGB)

Наша цель — завершить обзорное исследование пациентов, перенесших операцию по установке регулируемого желудочного бандажа (AGB) в Медицинском центре Вашингтонского университета (UWMC), и распространить ее на другие бариатрические хирургические центры за пределами Вашингтонского университета (UW), которые получат отказ от требований HIPAA и письмо о сотрудничестве) в период с 1 апреля 2007 г. по 1 июля 2008 г. (Обратите внимание, что команда Вашингтонского университета не будет иметь доступа к списку пациентов на сайте, а только к закодированным анкетам, отправленным пациентами). Пациенты будут идентифицированы путем получения списков оперативных случаев от группы улучшения качества хирургии, которая ведет ежемесячный учет выполненных бариатрических процедур. Мы получим контактную информацию пациента (адрес), и с пациентами свяжутся по почте с просьбой пройти как обследование состояния здоровья с помощью регулируемого бандажа желудка (AGB), так и стандартное обследование качества жизни (EQ5D). Почтовое письмо будет включать в себя информационное заявление, опрос AGB, EQ5D и конверт с маркой для возврата. В качестве поощрения вместе с первым почтовым отправлением будет отправлен счет на 2 доллара для покрытия расходов на заполнение и отправку опросов. Пациентам, не ответившим на опрос в течение 30 дней, будет отправлен второй опрос по почте. Пациентам, не ответившим на второй опрос в течение 30 дней, будет отправлен третий опрос по почте. Пациенты, не ответившие на третий опрос, повторно не связываются.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как значительное внимание уделялось затратам и эффективности бариатрической хирургии, систематически собираемых данных о расходах на нехирургическую помощь и здравоохранение для пациентов с таким же бременем было мало. Экономическое бремя и клиническое воздействие обоих должны быть более тщательно определены, чтобы помочь Министерству обороны в принятии решений относительно лечения ожирения. Понимание экономической эффективности лечения ожирения также имеет решающее значение, учитывая стоимость лечебных процедур, их потенциал для экономии будущих затрат, связанных с сопутствующими заболеваниями и производительностью труда, а также растущее число кандидатов на операцию.

Это исследование предоставит всестороннюю оценку бремени и затрат на оперативное и неоперативное лечение ожирения во всех регионах США, где Министерство обороны (DOD) разрешает лечение. Разработка инструментов экономической оценки позволит экспертам в области политики в области здравоохранения, покупателям и плательщикам медицинских услуг, врачам и пациентам определить полезность и экономическую эффективность имеющихся стратегий лечения. Эти экономические соображения имеют отношение к конкурирующим кризисам, связанным со спиральным ростом расходов на здравоохранение и потерей производительности, связанной с ожирением.

Конкретной целью данного исследования является всесторонняя оценка бремени и затрат на оперативное и неоперативное лечение ожирения для разработки набора инструментов экономической оценки, которые позволят экспертам в области здравоохранения, покупателям и плательщикам медицинских услуг, врачам и пациентам определить полезность и экономическую эффективность доступных стратегий лечения ожирения. Полезность относится к качественным компонентам, на которые влияют клинические состояния, такие как индивидуальное восприятие качества жизни, способность позаботиться о себе или способность работать/быть продуктивным. Мы ожидаем, что полезность значительно изменится для людей, которые могут добиться потери веса, но различия или степень, в которой оперативное и неоперативное лечение потери веса влияют на полезность, недостаточно известны.

В частности, меньше известно о влиянии хирургии регулируемого желудочного бандажа (AGB) на полезность, потому что она стала преобладающей формой хирургического лечения в Соединенных Штатах примерно в течение последних пяти лет - например, первая операция AGB в UWMC был исполнен только в апреле 2007 года. Кроме того, оценка экономической эффективности лечения требует понимания использования медицинских услуг после лечения (т.е. сколько повторных посещений врача в связи с хирургическим лечением) и AGB требует частых повторных посещений в течение первых трех лет, чтобы хирургическое лечение было эффективным. Существует мало информации или исследований, сообщающих о фактической частоте послеоперационного лечения пациентов после операции AGB, стоимости этого лечения (оплачивается ли оно пациентом или покрывается страховкой), а также о том, влияет ли частота последующего лечения на длительный срок. потеря веса или последствия для здоровья.

В то время как первоначальные процедуры нашего связанного исследования (IRB #35310, Комитет E/A) включали только вторичный анализ существующих наборов данных, мы нашли очень мало информации о качественной полезности или использовании/частоте последующего наблюдения за пациентами с АГБ и считаем, что эти являются важными аспектами для моделирования выбора лечения для пациентов, рассматривающих AGB. Добавляя компонент опроса, мы собираем эти элементы данных, которые иначе не встречаются в литературе или наборах административных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию по установке регулируемого бандажа желудка (AGB) в период с 1 апреля 2007 г. по 1 июля 2008 г. в Медицинском центре Вашингтонского университета (UWMC) или в других учреждениях, одобренных нашим IRB (все в пределах штата Вашингтон).

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты, перенесшие регулируемое бандажирование желудка (бариатрическая хирургия AGB), а также пациенты с диагнозом морбидного ожирения. В этот анализ будут включены все пациенты, перенесшие бариатрическую операцию AGB в период с 1 апреля 2007 г. по 1 июля 2008 г., за исключением пациентов с исключающими диагнозами.

Критерий исключения:

  • Текущее участие в исследовании «Продольная оценка бариатрической хирургии (LABS)» (примечание: исследование LABS собирает аналогичную информацию о полезности и частоте использования в медицинских целях, но еще не опубликовало данные, которые мы могли бы в противном случае включить в наше исследование. Всем исследовательским центрам LABS, таким как Медицинский центр Вашингтонского университета (UWMC), запрещается дублировать исследовательские усилия на пациентах, зарегистрированных в LABS, чтобы уменьшить нагрузку на пациентов и конфликт интересов в отчетах об исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операция по регулируемому бандажу желудка (AGB)
Пациенты, перенесшие операцию регулируемого бандажа желудка (AGB) в UWMC или других центрах, которые согласились сотрудничать с нашим центром (письмо о сотрудничестве и отказ от требований HIPAA, одобренные нашим IRB) в период с 1 апреля 2007 г. по 1 июля 2008 г.
Пациентам рассылаются два опроса: опрос о состоянии здоровья с регулируемым бандажем желудка (AGB) и опрос о качестве жизни (EQ5D).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Другой идентификатор: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense, Air Force District Washington)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться