- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01041534
Étude d'enquête sur l'anneau gastrique ajustable (AGB)
Enquête sur les données de la chirurgie bariatrique et des économies économiques : étude d'enquête sur l'anneau gastrique ajustable (AGB)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Alors qu'il y a eu une énergie considérable concentrée sur les coûts et l'efficacité de la chirurgie bariatrique, il y a eu peu de preuves systématiquement recueillies sur les soins non chirurgicaux et les dépenses de santé pour les patients souffrant de la même charge. Le fardeau économique et l'impact clinique des deux doivent être définis plus soigneusement pour aider à guider la prise de décision du DOD concernant les soins de l'obésité. Comprendre le rapport coût-efficacité des traitements de l'obésité est également essentiel compte tenu du coût des procédures de traitement, de leur potentiel d'économie sur les coûts futurs liés aux conditions de santé comorbides et à la productivité des travailleurs et à la population croissante de candidats opératoires.
Cette étude fournira une évaluation complète du fardeau et des coûts des soins de l'obésité opératoires et non opératoires dans toutes les régions des États-Unis où le Département de la Défense (DOD) autorise les soins. Le développement d'outils d'évaluation économique permettra aux experts en politique de santé, aux acheteurs et aux payeurs de soins de santé, aux cliniciens et aux patients de déterminer l'utilité et la rentabilité des stratégies de traitement disponibles. Ces considérations économiques sont pertinentes pour les crises concurrentes de la spirale des coûts des soins de santé et de la perte de productivité liée à l'obésité.
L'objectif spécifique de cette étude est de fournir une évaluation complète de la charge et des coûts des soins opératoires et non opératoires de l'obésité afin de développer un ensemble d'outils d'évaluation économique qui permettront aux experts en politique de santé, aux acheteurs et aux payeurs de soins de santé, aux cliniciens et aux patients de déterminer l'utilité et la rentabilité des stratégies de traitement disponibles pour gérer l'obésité. L'utilité fait référence aux composantes qualitatives affectées par les conditions cliniques telles que les perceptions individuelles de la qualité de vie, la capacité à prendre soin de soi ou la capacité à travailler/être productif. Nous prévoyons que l'utilité change considérablement pour les personnes capables de perdre du poids, mais les différences ou le degré auquel les traitements de perte de poids opératoires et non opératoires affectent l'utilité ne sont pas bien connus.
En particulier, on en sait moins sur l'effet de la chirurgie de l'anneau gastrique ajustable (AGB) sur l'utilité parce qu'elle n'est apparue comme une forme prédominante de traitement chirurgical aux États-Unis qu'au cours des cinq dernières années environ - par exemple, la première chirurgie AGB à UWMC n'a été joué qu'en avril 2007. En outre, l'évaluation du rapport coût-efficacité des traitements nécessite de comprendre l'utilisation des soins de santé après le traitement (c'est-à-dire combien de visites de suivi avez-vous avec un médecin en raison de votre traitement chirurgical) et AGB nécessite des visites de suivi fréquentes au cours des trois premières années pour que le traitement chirurgical soit efficace. Il existe peu d'informations ou de recherches indiquant la fréquence réelle des soins de suivi après une chirurgie AGB, le coût de ces soins (est-ce un coût pour le patient ou une couverture d'assurance), ou si la fréquence des soins de suivi affecte les soins de longue durée. perte de poids à terme ou résultats pour la santé.
Alors que les procédures originales de notre étude connexe (IRB #35310, Comité E/A) n'incluaient qu'une analyse secondaire des ensembles de données existants, nous avons trouvé très peu d'informations sur l'utilité qualitative ou l'utilisation/la fréquence des soins de suivi pour les patients AGB et nous pensons que ces sont des aspects importants pour modéliser les choix de traitement pour les patients envisageant l'AGB. En ajoutant une composante d'enquête, nous saisirons ces éléments de données qui ne se trouvent pas autrement dans la littérature ou les ensembles de données administratives.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98119
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi un anneau gastrique ajustable (chirurgie bariatrique AGB) et ceux ayant reçu un diagnostic d'obésité morbide seront inclus. Tous les patients ayant subi une opération bariatrique AGB entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008 seront inclus dans cette analyse, à l'exception de ceux avec des diagnostics d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle à l'étude « Évaluation longitudinale de la chirurgie bariatrique (LABS) » (remarque : l'étude LABS recueille des informations similaires sur l'utilité et la fréquence de l'utilisation des soins de santé, mais n'a pas encore publié de données que nous pourrions autrement intégrer à notre étude. Il est interdit à tous les sites d'étude LABS, comme l'est le centre médical de l'Université de Washington (UWMC), de dupliquer les efforts de recherche chez les patients inscrits au LABS afin de réduire la charge des patients et les conflits d'intérêts dans les rapports de recherche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie de l'anneau gastrique ajustable (AGB)
Patients ayant subi une chirurgie d'anneau gastrique ajustable (AGB) à l'UWMC ou dans d'autres sites qui ont accepté de coopérer avec notre site (lettre de coopération et dérogation HIPAA approuvées par notre IRB) entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008.
|
Deux enquêtes sont envoyées aux patients : Enquête de Santé Anneau Gastrique Ajustable (AGB) et une enquête de qualité de vie (EQ5D)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Autre identifiant: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense, Air Force District Washington)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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