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Étude d'enquête sur l'anneau gastrique ajustable (AGB)

9 décembre 2022 mis à jour par: David Flum, University of Washington

Enquête sur les données de la chirurgie bariatrique et des économies économiques : étude d'enquête sur l'anneau gastrique ajustable (AGB)

Notre objectif est de réaliser une étude d'enquête auprès de patients ayant subi une chirurgie de l'anneau gastrique ajustable (AGB) au centre médical de l'Université de Washington (UWMC) et étendue à d'autres sites de chirurgie bariatrique en dehors de l'Université de Washington (UW), qui obtiendront un dérogation HIPAA et une lettre de coopération) entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008. (Veuillez noter que l'équipe de l'Université de Washington n'aura pas accès à la liste des patients du site, uniquement aux sondages codés renvoyés par les patients). Les patients seront identifiés en obtenant des listes de cas opératoires de l'équipe d'amélioration de la qualité du département de chirurgie qui tient des registres mensuels des procédures bariatriques effectuées. Nous obtiendrons les coordonnées des patients (adresse) et les patients seront contactés par courrier avec la demande qu'ils remplissent à la fois l'enquête sur la santé de l'anneau gastrique ajustable (AGB) et une enquête standard sur la qualité de vie (EQ5D). L'envoi comprendra une déclaration d'information, l'enquête AGB, l'EQ5D et une enveloppe de retour timbrée. Comme incitatif, une facture de 2 $ sera envoyée avec le premier envoi pour couvrir les frais de remplissage et de retour des sondages. Les patients qui ne répondent pas au sondage dans les 30 jours recevront un deuxième sondage par la poste. Les patients qui ne retournent pas le deuxième sondage dans les 30 jours recevront un troisième sondage par la poste. Les patients qui ne retournent pas le troisième questionnaire ne seront pas recontactés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors qu'il y a eu une énergie considérable concentrée sur les coûts et l'efficacité de la chirurgie bariatrique, il y a eu peu de preuves systématiquement recueillies sur les soins non chirurgicaux et les dépenses de santé pour les patients souffrant de la même charge. Le fardeau économique et l'impact clinique des deux doivent être définis plus soigneusement pour aider à guider la prise de décision du DOD concernant les soins de l'obésité. Comprendre le rapport coût-efficacité des traitements de l'obésité est également essentiel compte tenu du coût des procédures de traitement, de leur potentiel d'économie sur les coûts futurs liés aux conditions de santé comorbides et à la productivité des travailleurs et à la population croissante de candidats opératoires.

Cette étude fournira une évaluation complète du fardeau et des coûts des soins de l'obésité opératoires et non opératoires dans toutes les régions des États-Unis où le Département de la Défense (DOD) autorise les soins. Le développement d'outils d'évaluation économique permettra aux experts en politique de santé, aux acheteurs et aux payeurs de soins de santé, aux cliniciens et aux patients de déterminer l'utilité et la rentabilité des stratégies de traitement disponibles. Ces considérations économiques sont pertinentes pour les crises concurrentes de la spirale des coûts des soins de santé et de la perte de productivité liée à l'obésité.

L'objectif spécifique de cette étude est de fournir une évaluation complète de la charge et des coûts des soins opératoires et non opératoires de l'obésité afin de développer un ensemble d'outils d'évaluation économique qui permettront aux experts en politique de santé, aux acheteurs et aux payeurs de soins de santé, aux cliniciens et aux patients de déterminer l'utilité et la rentabilité des stratégies de traitement disponibles pour gérer l'obésité. L'utilité fait référence aux composantes qualitatives affectées par les conditions cliniques telles que les perceptions individuelles de la qualité de vie, la capacité à prendre soin de soi ou la capacité à travailler/être productif. Nous prévoyons que l'utilité change considérablement pour les personnes capables de perdre du poids, mais les différences ou le degré auquel les traitements de perte de poids opératoires et non opératoires affectent l'utilité ne sont pas bien connus.

En particulier, on en sait moins sur l'effet de la chirurgie de l'anneau gastrique ajustable (AGB) sur l'utilité parce qu'elle n'est apparue comme une forme prédominante de traitement chirurgical aux États-Unis qu'au cours des cinq dernières années environ - par exemple, la première chirurgie AGB à UWMC n'a été joué qu'en avril 2007. En outre, l'évaluation du rapport coût-efficacité des traitements nécessite de comprendre l'utilisation des soins de santé après le traitement (c'est-à-dire combien de visites de suivi avez-vous avec un médecin en raison de votre traitement chirurgical) et AGB nécessite des visites de suivi fréquentes au cours des trois premières années pour que le traitement chirurgical soit efficace. Il existe peu d'informations ou de recherches indiquant la fréquence réelle des soins de suivi après une chirurgie AGB, le coût de ces soins (est-ce un coût pour le patient ou une couverture d'assurance), ou si la fréquence des soins de suivi affecte les soins de longue durée. perte de poids à terme ou résultats pour la santé.

Alors que les procédures originales de notre étude connexe (IRB #35310, Comité E/A) n'incluaient qu'une analyse secondaire des ensembles de données existants, nous avons trouvé très peu d'informations sur l'utilité qualitative ou l'utilisation/la fréquence des soins de suivi pour les patients AGB et nous pensons que ces sont des aspects importants pour modéliser les choix de traitement pour les patients envisageant l'AGB. En ajoutant une composante d'enquête, nous saisirons ces éléments de données qui ne se trouvent pas autrement dans la littérature ou les ensembles de données administratives.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98119
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont subi une chirurgie d'anneau gastrique ajustable (AGB) entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008 au centre médical de l'Université de Washington (UWMC) ou d'autres sites qui ont été approuvés par notre IRB (tous dans la région de l'État de Washington).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi un anneau gastrique ajustable (chirurgie bariatrique AGB) et ceux ayant reçu un diagnostic d'obésité morbide seront inclus. Tous les patients ayant subi une opération bariatrique AGB entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008 seront inclus dans cette analyse, à l'exception de ceux avec des diagnostics d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à l'étude « Évaluation longitudinale de la chirurgie bariatrique (LABS) » (remarque : l'étude LABS recueille des informations similaires sur l'utilité et la fréquence de l'utilisation des soins de santé, mais n'a pas encore publié de données que nous pourrions autrement intégrer à notre étude. Il est interdit à tous les sites d'étude LABS, comme l'est le centre médical de l'Université de Washington (UWMC), de dupliquer les efforts de recherche chez les patients inscrits au LABS afin de réduire la charge des patients et les conflits d'intérêts dans les rapports de recherche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chirurgie de l'anneau gastrique ajustable (AGB)
Patients ayant subi une chirurgie d'anneau gastrique ajustable (AGB) à l'UWMC ou dans d'autres sites qui ont accepté de coopérer avec notre site (lettre de coopération et dérogation HIPAA approuvées par notre IRB) entre le 1er avril 2007 et le 1er juillet 2008.
Deux enquêtes sont envoyées aux patients : Enquête de Santé Anneau Gastrique Ajustable (AGB) et une enquête de qualité de vie (EQ5D)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2009

Première publication (Estimation)

31 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Autre identifiant: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense, Air Force District Washington)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Enquête

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