- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01041534
Badanie ankietowe regulowanej opaski żołądkowej (AGB)
Badanie danych dotyczących chirurgii bariatrycznej i oszczędności ekonomicznych: badanie ankietowe z regulowaną opaską żołądkową (AGB)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż wiele energii poświęcono kosztom i skuteczności chirurgii bariatrycznej, niewiele było systematycznie gromadzonych dowodów na temat niechirurgicznej opieki i wydatków na opiekę zdrowotną dla podobnie obciążonych pacjentów. Obciążenia ekonomiczne i wpływ kliniczny obu muszą być dokładniej określone, aby pomóc w podejmowaniu decyzji DOD dotyczących leczenia otyłości. Zrozumienie opłacalności leczenia otyłości ma również kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę koszt procedur leczenia, ich potencjał w zakresie oszczędności przyszłych kosztów związanych ze współistniejącymi schorzeniami i wydajnością pracowników oraz rosnącą populacją kandydatów do operacji.
Badanie to zapewni kompleksową ocenę obciążenia i kosztów operacyjnej i nieoperacyjnej opieki nad otyłością we wszystkich regionach Stanów Zjednoczonych, w których Departament Obrony (DOD) zezwala na opiekę. Rozwój narzędzi oceny ekonomicznej pozwoli ekspertom ds. polityki zdrowotnej, nabywcom i płatnikom opieki zdrowotnej, klinicystom i pacjentom określić użyteczność i opłacalność dostępnych strategii leczenia. Te względy ekonomiczne są istotne dla konkurencyjnych kryzysów związanych z rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej i utratą produktywności związaną z otyłością.
Konkretnym celem tego badania jest zapewnienie kompleksowej oceny obciążeń i kosztów związanych z operacyjną i nieoperacyjną opieką nad otyłością w celu opracowania zestawu narzędzi oceny ekonomicznej, które pozwolą ekspertom ds. Polityki zdrowotnej, nabywcom i płatnikom opieki zdrowotnej, klinicystom i pacjentom określić użyteczność i opłacalność dostępnych strategii leczenia otyłości. Użyteczność odnosi się do jakościowych składników, na które wpływają warunki kliniczne, takich jak postrzeganie jakości życia przez jednostkę, zdolność do dbania o siebie lub zdolność do pracy/bycia produktywnym. Przewidujemy, że użyteczność znacznie się zmieni w przypadku osób, które są w stanie osiągnąć utratę wagi, ale różnice lub stopień, w jakim operacyjne i nieoperacyjne metody odchudzania wpływają na użyteczność, nie są dobrze znane.
W szczególności mniej wiadomo na temat wpływu operacji regulowanej opaski żołądkowej (AGB) na użyteczność, ponieważ pojawiła się ona jako dominująca forma leczenia chirurgicznego w Stanach Zjednoczonych w przybliżeniu w ciągu ostatnich pięciu lat - na przykład pierwsza operacja AGB w UWMC przeprowadzono dopiero w kwietniu 2007 roku. Ponadto ocena opłacalności leczenia wymaga zrozumienia wykorzystania opieki zdrowotnej po leczeniu (tj. ile masz wizyt kontrolnych u lekarza z powodu leczenia chirurgicznego), a AGB wymaga częstych wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech lat, aby leczenie chirurgiczne było skuteczne. Niewiele jest informacji lub badań opisujących rzeczywistą częstotliwość, z jaką pacjenci otrzymują dalszą opiekę po operacji AGB, koszt tej opieki (czy jest to koszt pacjenta lub ubezpieczenie) lub czy częstotliwość dalszej opieki wpływa na długo- długotrwałą utratę masy ciała lub wyniki zdrowotne.
Podczas gdy oryginalne procedury naszego powiązanego badania (IRB nr 35310, Komitet E/A) obejmowały jedynie wtórną analizę istniejących zbiorów danych, znaleźliśmy bardzo niewiele informacji na temat jakościowej użyteczności lub wykorzystania/częstotliwości dalszej opieki nad pacjentami z AGB i uważamy, że te są ważnymi aspektami modelowania wyborów terapeutycznych dla pacjentów rozważających AGB. Dodając komponent ankiety, przechwycimy te elementy danych, których inaczej nie można znaleźć w literaturze ani administracyjnych zestawach danych.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy przeszli regulowaną opaskę żołądkową (operacja bariatryczna AGB) oraz pacjenci z diagnozą olbrzymiej otyłości. Wszyscy pacjenci poddawani operacji bariatrycznej AGB między 1 kwietnia 2007 a 1 lipca 2008 zostaną włączeni do tej analizy, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem wykluczającym.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący udział w badaniu „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)” (uwaga: badanie LABS zawiera podobne informacje na temat użyteczności i częstotliwości korzystania z opieki zdrowotnej, ale nie opublikowało jeszcze danych, które moglibyśmy w inny sposób włączyć do naszego badania. Wszystkie ośrodki badawcze LABS, takie jak Centrum Medyczne Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC), mają zakaz powielania wysiłków badawczych u pacjentów włączonych do badania LABS w celu zmniejszenia obciążenia pacjentów i konfliktu interesów w raportowaniu badań)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Operacja regulowanej opaski żołądkowej (AGB).
Pacjenci, którzy przeszli operację regulowanej opaski żołądkowej (AGB) w UWMC lub innych ośrodkach, które zgodziły się współpracować z naszym ośrodkiem (list o współpracy i zwolnienie z HIPAA zatwierdzone przez nasz IRB) w okresie od 1 kwietnia 2007 r. do 1 lipca 2008 r.
|
Do pacjentów wysyłane są dwie ankiety: Ankieta o regulowanej opasce żołądkowej (AGB) oraz Ankieta dotycząca jakości życia (EQ5D)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Inny identyfikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense, Air Force District Washington)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .