Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ankietowe regulowanej opaski żołądkowej (AGB)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: David Flum, University of Washington

Badanie danych dotyczących chirurgii bariatrycznej i oszczędności ekonomicznych: badanie ankietowe z regulowaną opaską żołądkową (AGB)

Naszym celem jest ukończenie badania ankietowego pacjentów, którzy przeszli operację regulowanej opaski żołądkowej (AGB) w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC) i rozszerzoną na inne placówki chirurgii bariatrycznej poza Uniwersytetem Waszyngtońskim (UW), które uzyskają zrzeczenie się HIPAA i list o współpracy) między 1 kwietnia 2007 a 1 lipca 2008. (Należy pamiętać, że zespół University of Washington nie będzie miał dostępu do listy pacjentów witryny, a jedynie dostęp do zakodowanych ankiet odesłanych przez pacjentów). Pacjenci będą identyfikowani poprzez uzyskiwanie list przypadków operacyjnych z Zespołu Poprawy Jakości Oddziału Chirurgii, który prowadzi comiesięczną dokumentację wykonanych zabiegów bariatrycznych. Uzyskamy dane kontaktowe pacjenta (adres), a pacjenci będą kontaktowani pocztą z prośbą o wypełnienie zarówno ankiety dotyczącej stanu zdrowia regulowanej opaski żołądkowej (AGB), jak i standardowej ankiety dotyczącej jakości życia (EQ5D). Przesyłka będzie zawierać oświadczenie informacyjne, ankietę AGB, EQ5D i kopertę zwrotną ze znaczkiem. W ramach zachęty wraz z pierwszą wysyłką zostanie wysłany rachunek w wysokości 2 USD na pokrycie kosztów wypełnienia i zwrotu ankiet. Pacjenci, którzy nie zwrócą ankiety w ciągu 30 dni, otrzymają pocztą drugą ankietę. Pacjenci, którzy nie zwrócą drugiej ankiety w ciągu 30 dni, otrzymają pocztą trzecią ankietę. Pacjenci, którzy nie zwrócą trzeciej ankiety, nie będą ponownie kontaktowani.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wiele energii poświęcono kosztom i skuteczności chirurgii bariatrycznej, niewiele było systematycznie gromadzonych dowodów na temat niechirurgicznej opieki i wydatków na opiekę zdrowotną dla podobnie obciążonych pacjentów. Obciążenia ekonomiczne i wpływ kliniczny obu muszą być dokładniej określone, aby pomóc w podejmowaniu decyzji DOD dotyczących leczenia otyłości. Zrozumienie opłacalności leczenia otyłości ma również kluczowe znaczenie, biorąc pod uwagę koszt procedur leczenia, ich potencjał w zakresie oszczędności przyszłych kosztów związanych ze współistniejącymi schorzeniami i wydajnością pracowników oraz rosnącą populacją kandydatów do operacji.

Badanie to zapewni kompleksową ocenę obciążenia i kosztów operacyjnej i nieoperacyjnej opieki nad otyłością we wszystkich regionach Stanów Zjednoczonych, w których Departament Obrony (DOD) zezwala na opiekę. Rozwój narzędzi oceny ekonomicznej pozwoli ekspertom ds. polityki zdrowotnej, nabywcom i płatnikom opieki zdrowotnej, klinicystom i pacjentom określić użyteczność i opłacalność dostępnych strategii leczenia. Te względy ekonomiczne są istotne dla konkurencyjnych kryzysów związanych z rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej i utratą produktywności związaną z otyłością.

Konkretnym celem tego badania jest zapewnienie kompleksowej oceny obciążeń i kosztów związanych z operacyjną i nieoperacyjną opieką nad otyłością w celu opracowania zestawu narzędzi oceny ekonomicznej, które pozwolą ekspertom ds. Polityki zdrowotnej, nabywcom i płatnikom opieki zdrowotnej, klinicystom i pacjentom określić użyteczność i opłacalność dostępnych strategii leczenia otyłości. Użyteczność odnosi się do jakościowych składników, na które wpływają warunki kliniczne, takich jak postrzeganie jakości życia przez jednostkę, zdolność do dbania o siebie lub zdolność do pracy/bycia produktywnym. Przewidujemy, że użyteczność znacznie się zmieni w przypadku osób, które są w stanie osiągnąć utratę wagi, ale różnice lub stopień, w jakim operacyjne i nieoperacyjne metody odchudzania wpływają na użyteczność, nie są dobrze znane.

W szczególności mniej wiadomo na temat wpływu operacji regulowanej opaski żołądkowej (AGB) na użyteczność, ponieważ pojawiła się ona jako dominująca forma leczenia chirurgicznego w Stanach Zjednoczonych w przybliżeniu w ciągu ostatnich pięciu lat - na przykład pierwsza operacja AGB w UWMC przeprowadzono dopiero w kwietniu 2007 roku. Ponadto ocena opłacalności leczenia wymaga zrozumienia wykorzystania opieki zdrowotnej po leczeniu (tj. ile masz wizyt kontrolnych u lekarza z powodu leczenia chirurgicznego), a AGB wymaga częstych wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech lat, aby leczenie chirurgiczne było skuteczne. Niewiele jest informacji lub badań opisujących rzeczywistą częstotliwość, z jaką pacjenci otrzymują dalszą opiekę po operacji AGB, koszt tej opieki (czy jest to koszt pacjenta lub ubezpieczenie) lub czy częstotliwość dalszej opieki wpływa na długo- długotrwałą utratę masy ciała lub wyniki zdrowotne.

Podczas gdy oryginalne procedury naszego powiązanego badania (IRB nr 35310, Komitet E/A) obejmowały jedynie wtórną analizę istniejących zbiorów danych, znaleźliśmy bardzo niewiele informacji na temat jakościowej użyteczności lub wykorzystania/częstotliwości dalszej opieki nad pacjentami z AGB i uważamy, że te są ważnymi aspektami modelowania wyborów terapeutycznych dla pacjentów rozważających AGB. Dodając komponent ankiety, przechwycimy te elementy danych, których inaczej nie można znaleźć w literaturze ani administracyjnych zestawach danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację zakładania regulowanej opaski żołądkowej (AGB) między 1 kwietnia 2007 a 1 lipca 2008 w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC) lub w innych ośrodkach zatwierdzonych przez nasz IRB (wszyscy na obszarze stanu Waszyngton).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci, którzy przeszli regulowaną opaskę żołądkową (operacja bariatryczna AGB) oraz pacjenci z diagnozą olbrzymiej otyłości. Wszyscy pacjenci poddawani operacji bariatrycznej AGB między 1 kwietnia 2007 a 1 lipca 2008 zostaną włączeni do tej analizy, z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem wykluczającym.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w badaniu „Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)” (uwaga: badanie LABS zawiera podobne informacje na temat użyteczności i częstotliwości korzystania z opieki zdrowotnej, ale nie opublikowało jeszcze danych, które moglibyśmy w inny sposób włączyć do naszego badania. Wszystkie ośrodki badawcze LABS, takie jak Centrum Medyczne Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWMC), mają zakaz powielania wysiłków badawczych u pacjentów włączonych do badania LABS w celu zmniejszenia obciążenia pacjentów i konfliktu interesów w raportowaniu badań)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja regulowanej opaski żołądkowej (AGB).
Pacjenci, którzy przeszli operację regulowanej opaski żołądkowej (AGB) w UWMC lub innych ośrodkach, które zgodziły się współpracować z naszym ośrodkiem (list o współpracy i zwolnienie z HIPAA zatwierdzone przez nasz IRB) w okresie od 1 kwietnia 2007 r. do 1 lipca 2008 r.
Do pacjentów wysyłane są dwie ankiety: Ankieta o regulowanej opasce żołądkowej (AGB) oraz Ankieta dotycząca jakości życia (EQ5D)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Inny identyfikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense, Air Force District Washington)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj