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조정 가능한 위 밴드 조사 연구 (AGB)

2022년 12월 9일 업데이트: David Flum, University of Washington

비만 수술 및 경제적 절감의 데이터 조사: 조정 가능한 위 밴드(AGB) 조사 연구

우리의 목표는 UWMC(University of Washington Medical Center)에서 AGB(Adjustable Gastric Band) 수술을 받고 UW(University of Washington) 외부의 다른 비만 수술 부위로 확장된 환자에 대한 설문 조사 연구를 완료하는 것입니다. HIPAA 면제 및 협력 서한) 2007년 4월 1일부터 2008년 7월 1일 사이. (워싱턴 대학 팀은 사이트의 환자 목록에 액세스할 수 없으며 환자가 다시 보낸 코드화된 설문 조사에만 액세스할 수 있습니다.) 수행된 베리아트릭 절차의 월별 기록을 유지하는 외과 품질 개선 팀에서 수술 사례 목록을 획득하여 환자를 식별합니다. 저희는 환자 연락처 정보(주소)를 입수하고 환자에게 조정 가능한 위 밴드(AGB) 건강 설문 조사와 표준 삶의 질 설문 조사(EQ5D)를 모두 작성하라는 요청과 함께 우편으로 연락을 드릴 것입니다. 우편물에는 정보 진술서, AGB 조사, EQ5D 및 우표가 찍힌 반송 봉투가 포함됩니다. 인센티브로 설문 조사 완료 및 반환 비용을 충당하기 위해 첫 번째 우편물과 함께 $2 지폐가 발송됩니다. 30일 이내에 설문조사를 회신하지 않는 환자에게는 두 번째 설문조사가 우편으로 발송됩니다. 30일 이내에 두 번째 설문 조사를 반환하지 않는 환자에게는 세 번째 설문 조사가 우편으로 발송됩니다. 3차 설문조사에 회신하지 않는 환자에게는 다시 연락하지 않습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술의 비용과 효과에 초점을 맞춘 상당한 에너지가 있었지만 유사한 부담을 가진 환자에 대한 비수술 치료 및 의료 지출에 대한 체계적으로 수집된 증거는 거의 없었습니다. 비만 치료에 관한 DOD 의사 결정을 돕기 위해 두 가지 모두의 경제적 부담과 임상적 영향을 보다 신중하게 정의해야 합니다. 비만 치료의 비용 효율성을 이해하는 것은 치료 절차 비용, 동반 질환 및 근로자 생산성과 관련된 미래 비용 절감 가능성, 수술 후보 인구 증가를 고려할 때 매우 중요합니다.

이 연구는 국방부(DOD)가 관리를 승인하는 미국의 모든 지역에서 수술 및 비수술 비만 치료의 부담과 비용에 대한 포괄적인 평가를 제공할 것입니다. 경제적 평가 도구의 개발을 통해 건강 정책 전문가, 의료 구매자 및 지불인, 임상의 및 환자가 사용 가능한 치료 전략의 유용성과 비용 효율성을 결정할 수 있습니다. 이러한 경제적 고려 사항은 급증하는 건강 관리 비용과 비만과 관련된 생산성 손실이라는 상충하는 위기와 관련이 있습니다.

이 연구의 구체적인 목적은 수술 및 비수술 비만 관리의 부담과 비용에 대한 포괄적인 평가를 제공하여 건강 정책 전문가, 의료 구매자 및 지불자, 임상의 및 환자가 다음을 수행할 수 있도록 하는 일련의 경제적 평가 도구를 개발하는 것입니다. 비만 관리를 위해 이용 가능한 치료 전략의 유용성과 비용 효율성을 결정합니다. 효용은 삶의 질에 대한 개인의 인식, 자신을 돌볼 수 있는 능력 또는 작업/생산 능력과 같은 임상 조건에 의해 영향을 받는 질적 구성 요소를 말합니다. 우리는 체중 감량을 달성할 수 있는 사람들의 효용이 크게 변할 것으로 예상하지만 수술 및 비수술 체중 감량 치료가 효용에 영향을 미치는 차이 또는 정도는 잘 알려져 있지 않습니다.

특히, 조절식 위 밴드(AGB) 수술이 약 지난 5년 이내에 미국에서 외과적 치료의 우세한 형태로 등장했기 때문에 효용에 미치는 영향에 대해 알려진 바가 적습니다. UWMC는 2007년 4월에만 수행되었습니다. 또한 치료의 비용 효율성을 평가하려면 치료 후 의료 사용에 대한 이해가 필요합니다(즉, 외과적 치료 때문에 의사에게 얼마나 많은 후속 방문을 하십니까?) 그리고 AGB는 외과적 치료를 효과적으로 하기 위해 첫 3년 동안 빈번한 후속 방문이 필요합니다. AGB 수술 후 환자가 후속 치료를 받는 실제 빈도, 해당 치료 비용(환자 비용 또는 보험 보장 여부) 또는 후속 치료 빈도가 장기적으로 영향을 미치는지 여부를 보고하는 정보나 연구는 거의 없습니다. 용어 체중 감소 또는 건강 결과.

관련 연구(IRB #35310, 위원회 E/A)의 원래 절차에는 기존 데이터 세트의 2차 분석만 포함되었지만 AGB 환자에 대한 후속 치료의 질적 유용성 또는 사용/빈도에 대한 정보는 거의 발견되지 않았으며 AGB를 고려하는 환자의 치료 선택을 모델링하는 데 중요한 측면입니다. 설문 조사 구성 요소를 추가하여 문헌이나 관리 데이터 세트에서 찾을 수 없는 이러한 데이터 요소를 캡처합니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98119
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 4월 1일부터 2008년 7월 1일 사이에 UWMC(University of Washington Medical Center) 또는 IRB에서 승인한 기타 장소(모두 워싱턴 주 지역 내)에서 조정 가능한 위 밴드(AGB) 수술을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 조정 가능한 위 밴드(AGB 비만 수술)를 받은 모든 환자와 병적 비만 진단을 받은 환자가 포함됩니다. 2007년 4월 1일부터 2008년 7월 1일 사이에 AGB 비만 수술을 받은 모든 환자는 제외 진단을 받은 환자를 제외하고 이 분석에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 현재 "배리아트릭 수술의 종단 평가(LABS)" 연구 참여(참고: LABS 연구는 의료 사용의 유용성과 빈도에 대한 유사한 정보를 포착하지만 아직 우리가 연구에 통합할 수 있는 데이터를 발표하지 않았습니다. 모든 LABS 연구 기관은 University of Washington Medical Center(UWMC)와 마찬가지로 LABS 등록 환자의 연구 노력을 복제하여 환자의 부담과 연구 보고의 이해 상충을 줄이기 위해 금지됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
조절식 위밴드(AGB) 수술
2007년 4월 1일부터 2008년 7월 1일 사이에 UWMC 또는 우리 사이트와 협력하기로 동의한 다른 사이트(IRB에서 승인한 협력 서한 및 HIPAA 면제)에서 조정 가능한 위 밴드(AGB) 수술을 받은 환자.
2개의 설문조사가 환자에게 전송됩니다: 조정 가능한 위 밴드(AGB) 건강 설문조사 및 삶의 질 설문조사(EQ5D)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (기타 식별자: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense, Air Force District Washington)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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