- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01041534
Undersøgelse af justerbart mavebånd (AGB)
Dataundersøgelse af bariatrisk kirurgi og økonomiske besparelser: Justerbart gastrisk bånd (AGB) undersøgelsesundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mens der har været meget energi fokuseret på omkostningerne og effektiviteten af fedmekirurgi, har der været lidt systematisk indsamlet beviser om ikke-kirurgiske pleje- og sundhedsudgifter for tilsvarende belastede patienter. Den økonomiske byrde og den kliniske virkning af begge skal defineres mere omhyggeligt for at hjælpe med at vejlede DODs beslutningstagning vedrørende fedmebehandling. Forståelse af omkostningseffektiviteten af fedmebehandlinger er også afgørende i betragtning af omkostningerne ved behandlingsprocedurer, deres potentiale for at spare fremtidige omkostninger relateret til komorbide sundhedstilstande og arbejdstagernes produktivitet og den voksende befolkning af operationskandidater.
Denne undersøgelse vil give en omfattende vurdering af byrden og omkostningerne ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling på tværs af alle regioner i USA, hvor Department of Defense (DOD) autoriserer pleje. Udviklingen af økonomiske vurderingsværktøjer vil give sundhedspolitiske eksperter, indkøbere og betalere af sundhedsydelser, klinikere og patienter mulighed for at bestemme nytten og omkostningseffektiviteten af tilgængelige behandlingsstrategier. Disse økonomiske overvejelser er relevante for de konkurrerende kriser med stigende sundhedsomkostninger og tabet af produktivitet relateret til fedme.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at give en omfattende vurdering af byrden og omkostningerne ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling for at udvikle et sæt økonomiske vurderingsværktøjer, der vil gøre det muligt for sundhedspolitiske eksperter, indkøbere og betalere af sundhedspleje, klinikere og patienter at bestemme nytten og omkostningseffektiviteten af tilgængelige behandlingsstrategier til håndtering af fedme. Nytte refererer til kvalitative komponenter, der påvirkes af kliniske forhold, såsom individets opfattelse af livskvalitet, evne til at tage vare på sig selv eller evne til at arbejde/være produktiv. Vi forudser, at nytten ændrer sig meget for mennesker, der er i stand til at opnå vægttab, men forskellene eller graden af, i hvilken operative og ikke-operative vægttabsbehandlinger påvirker nytten, er ikke velkendt.
Især ved man mindre om effekten af AGB-kirurgi (Adjustable Gastric Band) på nytteværdi, fordi den kun er dukket op som en fremherskende form for kirurgisk behandling i USA cirka inden for de seneste fem år – for eksempel den første AGB-operation kl. UWMC blev først udført i april 2007. Derudover kræver vurdering af omkostningseffektivitet af behandlinger forståelse for brugen af sundhedsydelser efter behandling (dvs. hvor mange opfølgende besøg har du hos en læge på grund af din kirurgiske behandling) og AGB kræver hyppige kontrolbesøg i de første tre år for at gøre den kirurgiske behandling effektiv. Der er kun få oplysninger eller forskning, der rapporterer om den faktiske hyppighed af, hvilke patienter der modtager opfølgende behandling efter AGB-operation, omkostningerne for den behandling (er det en patientudgift eller en forsikring dækket), eller om hyppigheden af opfølgningsbehandling påvirker langvarig behandling. sigt vægttab eller sundhedsmæssige resultater.
Mens de oprindelige procedurer i vores relaterede undersøgelse (IRB #35310, udvalg E/A) kun inkluderede sekundær analyse af eksisterende datasæt, har vi fundet meget lidt information om kvalitativ nytte eller brug/hyppighed af opfølgningsbehandling for AGB-patienter og føler disse er vigtige aspekter for modellering af behandlingsvalg for patienter, der overvejer AGB. Ved at tilføje en undersøgelseskomponent vil vi fange disse dataelementer, som ellers ikke findes i litteratur eller administrative datasæt.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået justerbart mavebånd (AGB bariatrisk kirurgi) og patienter med diagnosen sygelig fedme vil blive inkluderet. Alle patienter, der har en AGB bariatrisk operation mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008, vil blive inkluderet i denne analyse med undtagelse af dem med ekskluderende diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)"-undersøgelsesdeltagelse (bemærk: LABS-undersøgelse fanger lignende information om nytte og hyppighed af sundhedspleje, men har endnu ikke offentliggjort data, som vi ellers kunne inkorporere i vores undersøgelse. Alle LABS-undersøgelsessteder, som University of Washington Medical Center (UWMC) er, er forbudt at duplikere forskningsindsats hos LABS-indskrevne patienter for at reducere byrden på patienter og interessekonflikter i forskningsrapportering)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Justerbar gastrisk bånd (AGB) operation
Patienter, der har gennemgået justerbar gastrisk båndoperation (AGB) på UWMC eller andre steder, der har accepteret at samarbejde med vores websted (samarbejdsbrev og HIPAA-fritagelse godkendt af vores IRB) mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008.
|
To undersøgelser sendes til patienterne: Justerbart gastrisk bånd (AGB) Sundhedsundersøgelse og en livskvalitetsundersøgelse (EQ5D)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Anden identifikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetDepression | Plejerbyrde | HemiplegiKalkun
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu