Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af justerbart mavebånd (AGB)

9. december 2022 opdateret af: David Flum, University of Washington

Dataundersøgelse af bariatrisk kirurgi og økonomiske besparelser: Justerbart gastrisk bånd (AGB) undersøgelsesundersøgelse

Vores mål er at gennemføre en undersøgelse af patienter, der har gennemgået en justerbar mavebåndsoperation (AGB) ved University of Washington Medical Center (UWMC) og udvidet til andre bariatriske kirurgiske steder uden for University of Washington (UW), som vil opnå en HIPAA dispensation og et brev om samarbejde) mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008. (Bemærk venligst, at University of Washington-teamet ikke vil have adgang til webstedets liste over patienter, kun adgang til kodede returnerede undersøgelser sendt tilbage fra patienter). Patienter vil blive identificeret ved at indhente operative case-lister fra afdelingen for kirurgisk kvalitetsforbedring, som fører månedlige journaler over udførte bariatriske procedurer. Vi vil indhente patientens kontaktoplysninger (adresse), og patienter vil blive kontaktet via mail med anmodning om, at de udfylder både den justerbare gastriske bånd (AGB) Health Survey og en standard livskvalitetsundersøgelse (EQ5D). Forsendelsen vil omfatte en informationserklæring, AGB-undersøgelsen, EQ5D og en frimærket returkuvert. Som et incitament vil der blive sendt en regning på 2 USD sammen med den første post for at dække omkostningerne ved at gennemføre og returnere undersøgelserne. Patienter, der ikke returnerer undersøgelsen inden for 30 dage, vil få tilsendt en anden undersøgelse. Patienter, der ikke returnerer den anden undersøgelse inden for 30 dage, vil få tilsendt en tredje undersøgelse. Patienter, der ikke returnerer den tredje undersøgelse, vil ikke blive kontaktet igen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens der har været meget energi fokuseret på omkostningerne og effektiviteten af ​​fedmekirurgi, har der været lidt systematisk indsamlet beviser om ikke-kirurgiske pleje- og sundhedsudgifter for tilsvarende belastede patienter. Den økonomiske byrde og den kliniske virkning af begge skal defineres mere omhyggeligt for at hjælpe med at vejlede DODs beslutningstagning vedrørende fedmebehandling. Forståelse af omkostningseffektiviteten af ​​fedmebehandlinger er også afgørende i betragtning af omkostningerne ved behandlingsprocedurer, deres potentiale for at spare fremtidige omkostninger relateret til komorbide sundhedstilstande og arbejdstagernes produktivitet og den voksende befolkning af operationskandidater.

Denne undersøgelse vil give en omfattende vurdering af byrden og omkostningerne ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling på tværs af alle regioner i USA, hvor Department of Defense (DOD) autoriserer pleje. Udviklingen af ​​økonomiske vurderingsværktøjer vil give sundhedspolitiske eksperter, indkøbere og betalere af sundhedsydelser, klinikere og patienter mulighed for at bestemme nytten og omkostningseffektiviteten af ​​tilgængelige behandlingsstrategier. Disse økonomiske overvejelser er relevante for de konkurrerende kriser med stigende sundhedsomkostninger og tabet af produktivitet relateret til fedme.

Det specifikke formål med denne undersøgelse er at give en omfattende vurdering af byrden og omkostningerne ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling for at udvikle et sæt økonomiske vurderingsværktøjer, der vil gøre det muligt for sundhedspolitiske eksperter, indkøbere og betalere af sundhedspleje, klinikere og patienter at bestemme nytten og omkostningseffektiviteten af ​​tilgængelige behandlingsstrategier til håndtering af fedme. Nytte refererer til kvalitative komponenter, der påvirkes af kliniske forhold, såsom individets opfattelse af livskvalitet, evne til at tage vare på sig selv eller evne til at arbejde/være produktiv. Vi forudser, at nytten ændrer sig meget for mennesker, der er i stand til at opnå vægttab, men forskellene eller graden af, i hvilken operative og ikke-operative vægttabsbehandlinger påvirker nytten, er ikke velkendt.

Især ved man mindre om effekten af ​​AGB-kirurgi (Adjustable Gastric Band) på nytteværdi, fordi den kun er dukket op som en fremherskende form for kirurgisk behandling i USA cirka inden for de seneste fem år – for eksempel den første AGB-operation kl. UWMC blev først udført i april 2007. Derudover kræver vurdering af omkostningseffektivitet af behandlinger forståelse for brugen af ​​sundhedsydelser efter behandling (dvs. hvor mange opfølgende besøg har du hos en læge på grund af din kirurgiske behandling) og AGB kræver hyppige kontrolbesøg i de første tre år for at gøre den kirurgiske behandling effektiv. Der er kun få oplysninger eller forskning, der rapporterer om den faktiske hyppighed af, hvilke patienter der modtager opfølgende behandling efter AGB-operation, omkostningerne for den behandling (er det en patientudgift eller en forsikring dækket), eller om hyppigheden af ​​opfølgningsbehandling påvirker langvarig behandling. sigt vægttab eller sundhedsmæssige resultater.

Mens de oprindelige procedurer i vores relaterede undersøgelse (IRB #35310, udvalg E/A) kun inkluderede sekundær analyse af eksisterende datasæt, har vi fundet meget lidt information om kvalitativ nytte eller brug/hyppighed af opfølgningsbehandling for AGB-patienter og føler disse er vigtige aspekter for modellering af behandlingsvalg for patienter, der overvejer AGB. Ved at tilføje en undersøgelseskomponent vil vi fange disse dataelementer, som ellers ikke findes i litteratur eller administrative datasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået justerbar gastrisk båndoperation (AGB) mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008 på University of Washington Medical Center (UWMC) eller andre steder, der er blevet godkendt af vores IRB (alle inden for Washington State-området).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har gennemgået justerbart mavebånd (AGB bariatrisk kirurgi) og patienter med diagnosen sygelig fedme vil blive inkluderet. Alle patienter, der har en AGB bariatrisk operation mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008, vil blive inkluderet i denne analyse med undtagelse af dem med ekskluderende diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)"-undersøgelsesdeltagelse (bemærk: LABS-undersøgelse fanger lignende information om nytte og hyppighed af sundhedspleje, men har endnu ikke offentliggjort data, som vi ellers kunne inkorporere i vores undersøgelse. Alle LABS-undersøgelsessteder, som University of Washington Medical Center (UWMC) er, er forbudt at duplikere forskningsindsats hos LABS-indskrevne patienter for at reducere byrden på patienter og interessekonflikter i forskningsrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Justerbar gastrisk bånd (AGB) operation
Patienter, der har gennemgået justerbar gastrisk båndoperation (AGB) på UWMC eller andre steder, der har accepteret at samarbejde med vores websted (samarbejdsbrev og HIPAA-fritagelse godkendt af vores IRB) mellem 1. april 2007 og 1. juli 2008.
To undersøgelser sendes til patienterne: Justerbart gastrisk bånd (AGB) Sundhedsundersøgelse og en livskvalitetsundersøgelse (EQ5D)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2009

Først opslået (Skøn)

31. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Anden identifikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Abonner