- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01041534
Undersøkelse av justerbart magebånd (AGB)
Dataundersøkelse av fedmekirurgi og økonomiske besparelser: Justerbart gastrisk bånd (AGB) Survey Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om det har vært mye energi fokusert på kostnadene og effektiviteten av fedmekirurgi, har det vært lite systematisk innsamlet bevis på ikke-kirurgiske pleie- og helseutgifter for lignende belastede pasienter. Den økonomiske byrden og den kliniske effekten av begge må defineres mer nøye for å hjelpe DODs beslutningstaking angående fedmepleie. Å forstå kostnadseffektiviteten til fedmebehandlinger er også kritisk gitt kostnadene ved behandlingsprosedyrer, deres potensiale for å spare fremtidige kostnader knyttet til komorbide helsetilstander og arbeiderproduktivitet og den økende populasjonen av operative kandidater.
Denne studien vil gi en omfattende vurdering av byrden og kostnadene ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling på tvers av alle regioner i USA der forsvarsdepartementet (DOD) autoriserer omsorg. Utviklingen av økonomiske vurderingsverktøy vil tillate helsepolitiske eksperter, kjøpere og betalere av helsetjenester, klinikere og pasienter å bestemme nytten og kostnadseffektiviteten til tilgjengelige behandlingsstrategier. Disse økonomiske hensynene er relevante for de konkurrerende krisene med økende helsekostnader og tap av produktivitet knyttet til fedme.
Det spesifikke formålet med denne studien er å gi en omfattende vurdering av byrden og kostnadene ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling for å utvikle et sett med økonomiske vurderingsverktøy som vil tillate helsepolitiske eksperter, kjøpere og betalere av helsetjenester, klinikere og pasienter å bestemme nytten og kostnadseffektiviteten til tilgjengelige behandlingsstrategier for å håndtere fedme. Nytte refererer til kvalitative komponenter som påvirkes av kliniske forhold som individets oppfatning av livskvalitet, evne til å ta vare på seg selv eller evne til å arbeide/være produktiv. Vi regner med at nytten endrer seg mye for personer som er i stand til å oppnå vekttap, men forskjellene eller graden i hvilken operative og ikke-operative vekttapbehandlinger påvirker nytten er ikke godt kjent.
Spesielt er det mindre kjent om effekten av AGB-kirurgi (Adjustable Gastric Band) på nytten fordi den kun har dukket opp som en dominerende form for kirurgisk behandling i USA omtrent i løpet av de siste fem årene – for eksempel den første AGB-operasjonen kl. UWMC ble bare utført i april 2007. I tillegg krever vurdering av kostnadseffektivitet av behandlinger forståelse for bruk av helsetjenester etter behandling (dvs. hvor mange oppfølgingsbesøk har du hos lege på grunn av din kirurgiske behandling) og AGB krever hyppige oppfølgingsbesøk de første tre årene for å gjøre den kirurgiske behandlingen effektiv. Det er lite informasjon eller forskning som rapporterer den faktiske hyppigheten av hvilke pasienter som mottar oppfølgingsbehandling etter AGB-operasjon, kostnadene for den behandlingen (er det en pasientkostnad eller forsikring som dekkes), eller om hyppigheten av oppfølgingsbehandling påvirker langvarig behandling. sikt vekttap eller helseutfall.
Mens de opprinnelige prosedyrene til vår relaterte studie (IRB #35310, Committee E/A) bare inkluderte sekundær analyse av eksisterende datasett, har vi funnet svært lite informasjon om kvalitativ nytte eller bruk/hyppighet av oppfølgingsbehandling for AGB-pasienter og føler disse er viktige aspekter for modellering av behandlingsvalg for pasienter som vurderer AGB. Ved å legge til en undersøkelseskomponent vil vi fange opp disse dataelementene som ellers ikke finnes i litteratur eller administrative datasett.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98119
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har gjennomgått Justerbart magebånd (AGB fedmekirurgi) og de med diagnoser sykelig overvekt vil bli inkludert. Alle pasienter som har en AGB bariatrisk operasjon mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008 vil bli inkludert i denne analysen bortsett fra de med ekskluderende diagnoser.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)" studiedeltakelse (merk: LABS-studien fanger opp lignende informasjon om nytten og hyppigheten av bruk av helsetjenester, men har ennå ikke publisert data som vi ellers kunne inkorporert i studien vår. Alle LABS-studiesteder, som University of Washington Medical Center (UWMC), er forbudt å duplisere forskningsinnsats hos LABS-registrerte pasienter for å redusere belastningen på pasienter og interessekonflikter i forskningsrapportering)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Justerbart gastrisk bånd (AGB) operasjon
Pasienter som har gjennomgått kirurgi med justerbar magebånd (AGB) ved UWMC eller andre steder som har samtykket i å samarbeide med nettstedet vårt (samarbeidsbrev og HIPAA-frafall godkjent av vår IRB) mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008.
|
To undersøkelser sendes til pasienter: Justerbart magebånd (AGB) Health Survey og en livskvalitetsundersøkelse (EQ5D)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Annen identifikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .