Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av justerbart magebånd (AGB)

9. desember 2022 oppdatert av: David Flum, University of Washington

Dataundersøkelse av fedmekirurgi og økonomiske besparelser: Justerbart gastrisk bånd (AGB) Survey Study

Vårt mål er å fullføre en undersøkelse av pasienter som har gjennomgått kirurgi med justerbar magebånd (AGB) ved University of Washington Medical Center (UWMC) og utvidet til andre fedmekirurgiske steder utenfor University of Washington (UW), som vil oppnå en HIPAA-frafall og et samarbeidsbrev) mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008. (Vær oppmerksom på at University of Washington-teamet ikke vil ha tilgang til nettstedets liste over pasienter, kun tilgang til kodede returnerte undersøkelser sendt tilbake fra pasienter). Pasienter vil bli identifisert ved å innhente operative case-lister fra avdelingen for kirurgisk kvalitetsforbedring, som opprettholder månedlige journaler over utførte bariatriske prosedyrer. Vi vil innhente pasientens kontaktinformasjon (adresse) og pasienter vil bli kontaktet per post med forespørsel om at de fyller ut både Adjustable Gastric Band (AGB) Health Survey og en standard Quality of Life-undersøkelse (EQ5D). Utsendelsen vil inneholde en informasjonserklæring, AGB-undersøkelsen, EQ5D og en frimerket returkonvolutt. Som et insentiv vil en $2-regning sendes sammen med den første utsendelsen for å dekke kostnadene ved å fullføre og returnere undersøkelsene. Pasienter som ikke returnerer undersøkelsen innen 30 dager vil få tilsendt en ny undersøkelse. Pasienter som ikke returnerer den andre undersøkelsen innen 30 dager vil få tilsendt en tredje undersøkelse. Pasienter som ikke returnerer den tredje undersøkelsen vil ikke bli kontaktet på nytt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det har vært mye energi fokusert på kostnadene og effektiviteten av fedmekirurgi, har det vært lite systematisk innsamlet bevis på ikke-kirurgiske pleie- og helseutgifter for lignende belastede pasienter. Den økonomiske byrden og den kliniske effekten av begge må defineres mer nøye for å hjelpe DODs beslutningstaking angående fedmepleie. Å forstå kostnadseffektiviteten til fedmebehandlinger er også kritisk gitt kostnadene ved behandlingsprosedyrer, deres potensiale for å spare fremtidige kostnader knyttet til komorbide helsetilstander og arbeiderproduktivitet og den økende populasjonen av operative kandidater.

Denne studien vil gi en omfattende vurdering av byrden og kostnadene ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling på tvers av alle regioner i USA der forsvarsdepartementet (DOD) autoriserer omsorg. Utviklingen av økonomiske vurderingsverktøy vil tillate helsepolitiske eksperter, kjøpere og betalere av helsetjenester, klinikere og pasienter å bestemme nytten og kostnadseffektiviteten til tilgjengelige behandlingsstrategier. Disse økonomiske hensynene er relevante for de konkurrerende krisene med økende helsekostnader og tap av produktivitet knyttet til fedme.

Det spesifikke formålet med denne studien er å gi en omfattende vurdering av byrden og kostnadene ved operativ og ikke-operativ fedmebehandling for å utvikle et sett med økonomiske vurderingsverktøy som vil tillate helsepolitiske eksperter, kjøpere og betalere av helsetjenester, klinikere og pasienter å bestemme nytten og kostnadseffektiviteten til tilgjengelige behandlingsstrategier for å håndtere fedme. Nytte refererer til kvalitative komponenter som påvirkes av kliniske forhold som individets oppfatning av livskvalitet, evne til å ta vare på seg selv eller evne til å arbeide/være produktiv. Vi regner med at nytten endrer seg mye for personer som er i stand til å oppnå vekttap, men forskjellene eller graden i hvilken operative og ikke-operative vekttapbehandlinger påvirker nytten er ikke godt kjent.

Spesielt er det mindre kjent om effekten av AGB-kirurgi (Adjustable Gastric Band) på nytten fordi den kun har dukket opp som en dominerende form for kirurgisk behandling i USA omtrent i løpet av de siste fem årene – for eksempel den første AGB-operasjonen kl. UWMC ble bare utført i april 2007. I tillegg krever vurdering av kostnadseffektivitet av behandlinger forståelse for bruk av helsetjenester etter behandling (dvs. hvor mange oppfølgingsbesøk har du hos lege på grunn av din kirurgiske behandling) og AGB krever hyppige oppfølgingsbesøk de første tre årene for å gjøre den kirurgiske behandlingen effektiv. Det er lite informasjon eller forskning som rapporterer den faktiske hyppigheten av hvilke pasienter som mottar oppfølgingsbehandling etter AGB-operasjon, kostnadene for den behandlingen (er det en pasientkostnad eller forsikring som dekkes), eller om hyppigheten av oppfølgingsbehandling påvirker langvarig behandling. sikt vekttap eller helseutfall.

Mens de opprinnelige prosedyrene til vår relaterte studie (IRB #35310, Committee E/A) bare inkluderte sekundær analyse av eksisterende datasett, har vi funnet svært lite informasjon om kvalitativ nytte eller bruk/hyppighet av oppfølgingsbehandling for AGB-pasienter og føler disse er viktige aspekter for modellering av behandlingsvalg for pasienter som vurderer AGB. Ved å legge til en undersøkelseskomponent vil vi fange opp disse dataelementene som ellers ikke finnes i litteratur eller administrative datasett.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98119
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått justerbar gastrisk bånd (AGB) kirurgi mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008 ved University of Washington Medical Center (UWMC) eller andre steder som er godkjent av vår IRB (alle innenfor Washington State-området).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har gjennomgått Justerbart magebånd (AGB fedmekirurgi) og de med diagnoser sykelig overvekt vil bli inkludert. Alle pasienter som har en AGB bariatrisk operasjon mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008 vil bli inkludert i denne analysen bortsett fra de med ekskluderende diagnoser.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende "Longitudinal Assessment of Bariatric Surgery (LABS)" studiedeltakelse (merk: LABS-studien fanger opp lignende informasjon om nytten og hyppigheten av bruk av helsetjenester, men har ennå ikke publisert data som vi ellers kunne inkorporert i studien vår. Alle LABS-studiesteder, som University of Washington Medical Center (UWMC), er forbudt å duplisere forskningsinnsats hos LABS-registrerte pasienter for å redusere belastningen på pasienter og interessekonflikter i forskningsrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Justerbart gastrisk bånd (AGB) operasjon
Pasienter som har gjennomgått kirurgi med justerbar magebånd (AGB) ved UWMC eller andre steder som har samtykket i å samarbeide med nettstedet vårt (samarbeidsbrev og HIPAA-frafall godkjent av vår IRB) mellom 1. april 2007 og 1. juli 2008.
To undersøkelser sendes til pasienter: Justerbart magebånd (AGB) Health Survey og en livskvalitetsundersøkelse (EQ5D)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Annen identifikator: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere