Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de encuesta de banda gástrica ajustable (AGB)

9 de diciembre de 2022 actualizado por: David Flum, University of Washington

Investigación de datos de cirugía bariátrica y ahorros económicos: estudio de encuesta de banda gástrica ajustable (AGB)

Nuestro objetivo es completar un estudio de encuesta de pacientes que se han sometido a una cirugía de Banda Gástrica Ajustable (AGB) en el Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) y ampliado a otros sitios quirúrgicos bariátricos fuera de la Universidad de Washington (UW), que obtendrán una exención de HIPAA y una carta de cooperación) entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008. (Tenga en cuenta que el equipo de la Universidad de Washington no tendrá acceso a la lista de pacientes del sitio, solo acceso a las encuestas devueltas codificadas enviadas por los pacientes). Los pacientes se identificarán mediante la obtención de listas de casos operativos del Equipo de Mejora de la Calidad del Departamento de Cirugía, que mantiene registros mensuales de los procedimientos bariátricos realizados. Obtendremos la información de contacto del paciente (dirección) y los pacientes serán contactados por correo con la solicitud de que completen la Encuesta de salud de banda gástrica ajustable (AGB) y una encuesta estándar de calidad de vida (EQ5D). El correo incluirá una Declaración de información, la Encuesta AGB, el EQ5D y un sobre de devolución con sello. Como incentivo, se enviará un billete de $2 junto con el primer envío para cubrir los costos de completar y devolver las encuestas. A los pacientes que no devuelvan la encuesta dentro de los 30 días se les enviará por correo una segunda encuesta. A los pacientes que no devuelvan la segunda encuesta dentro de los 30 días se les enviará por correo una tercera encuesta. No se volverá a contactar a los pacientes que no devuelvan la tercera encuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien ha habido una energía considerable enfocada en los costos y la efectividad de la cirugía bariátrica, ha habido poca evidencia recopilada sistemáticamente sobre la atención no quirúrgica y los gastos de atención médica para pacientes con una carga similar. La carga económica y el impacto clínico de ambos deben definirse más cuidadosamente para ayudar a guiar la toma de decisiones del Departamento de Defensa con respecto al cuidado de la obesidad. Comprender la rentabilidad de los tratamientos para la obesidad también es fundamental dado el costo de los procedimientos de tratamiento, su potencial para ahorrar costos futuros relacionados con condiciones de salud comórbidas y la productividad de los trabajadores y la creciente población de candidatos quirúrgicos.

Este estudio proporcionará una evaluación integral de la carga y los costos de la atención quirúrgica y no quirúrgica de la obesidad en todas las regiones de los EE. UU. donde el Departamento de Defensa (DOD) autoriza la atención. El desarrollo de herramientas de evaluación económica permitirá a los expertos en políticas de salud, compradores y pagadores de atención médica, médicos y pacientes determinar la utilidad y la rentabilidad de las estrategias de tratamiento disponibles. Estas consideraciones económicas son relevantes para las crisis competitivas de los costos de atención médica en espiral y la pérdida de productividad relacionada con la obesidad.

El propósito específico de este estudio es proporcionar una evaluación integral de la carga y los costos de la atención quirúrgica y no quirúrgica de la obesidad para desarrollar un conjunto de herramientas de evaluación económica que permitirán a los expertos en políticas de salud, compradores y pagadores de atención médica, médicos y pacientes determinar la utilidad y la rentabilidad de las estrategias de tratamiento disponibles para controlar la obesidad. La utilidad se refiere a los componentes cualitativos afectados por condiciones clínicas tales como las percepciones del individuo sobre la calidad de vida, la capacidad para cuidarse a sí mismo o la capacidad para trabajar/ser productivo. Anticipamos que la utilidad cambia mucho para las personas que pueden lograr la pérdida de peso, pero no se conocen bien las diferencias o el grado en que los tratamientos de pérdida de peso quirúrgicos y no quirúrgicos afectan la utilidad.

En particular, se sabe menos sobre el efecto de la cirugía de Banda Gástrica Ajustable (AGB) sobre la utilidad porque solo surgió como una forma predominante de tratamiento quirúrgico en los Estados Unidos aproximadamente en los últimos cinco años; por ejemplo, la primera cirugía AGB en UWMC solo se realizó en abril de 2007. Además, la evaluación de la rentabilidad de los tratamientos requiere comprender el uso de la atención médica después del tratamiento (es decir, cuántas visitas de seguimiento tiene con un médico debido a su tratamiento quirúrgico) y el AGB requiere visitas de seguimiento frecuentes en los primeros tres años para que el tratamiento quirúrgico sea efectivo. Hay poca información o investigación que informe la frecuencia real con la que los pacientes reciben atención de seguimiento después de la cirugía AGB, el costo de esa atención (¿es un costo para el paciente o está cubierto por el seguro?) o si la frecuencia de la atención de seguimiento afecta a largo plazo. pérdida de peso a largo plazo o resultados de salud.

Si bien los procedimientos originales de nuestro estudio relacionado (IRB n.º 35310, Comité E/A) solo incluían un análisis secundario de conjuntos de datos existentes, hemos encontrado muy poca información sobre la utilidad cualitativa o el uso/frecuencia de la atención de seguimiento para pacientes con AGB y sentimos que estos son aspectos importantes para modelar las opciones de tratamiento para los pacientes que consideran AGB. Al agregar un componente de encuesta, capturaremos estos elementos de datos que de otro modo no se encuentran en la literatura o en conjuntos de datos administrativos.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de banda gástrica ajustable (AGB) entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008 en el Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC) u otros sitios que hayan sido aprobados por nuestro IRB (todos dentro del área del estado de Washington).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán todos los pacientes que hayan sido sometidos a banda gástrica ajustable (cirugía bariátrica AGB) y aquellos con diagnóstico de obesidad mórbida. Todos los pacientes sometidos a una operación bariátrica AGB entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008 se incluirán en este análisis excepto aquellos con diagnósticos de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Participación en el estudio actual "Evaluación longitudinal de cirugía bariátrica (LABS)" (nota: el estudio LABS captura información similar sobre la utilidad y la frecuencia del uso de la atención médica, pero aún no ha publicado datos que de otro modo podríamos incorporar a nuestro estudio. Todos los sitios de estudio LABS, como el Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC), tienen prohibido duplicar los esfuerzos de investigación en pacientes inscritos en LABS para reducir la carga sobre los pacientes y el conflicto de intereses en los informes de investigación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de Banda Gástrica Ajustable (BAG)
Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de banda gástrica ajustable (AGB) en el UWMC u otros sitios que hayan aceptado cooperar con nuestro sitio (carta de cooperación y exención HIPAA aprobada por nuestro IRB) entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008.
Se envían dos encuestas a los pacientes: Encuesta de Salud de banda gástrica ajustable (AGB) y una encuesta de calidad de vida (EQ5D)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Otro identificador: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense, Air Force District Washington)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir