- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01041534
Estudio de encuesta de banda gástrica ajustable (AGB)
Investigación de datos de cirugía bariátrica y ahorros económicos: estudio de encuesta de banda gástrica ajustable (AGB)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien ha habido una energía considerable enfocada en los costos y la efectividad de la cirugía bariátrica, ha habido poca evidencia recopilada sistemáticamente sobre la atención no quirúrgica y los gastos de atención médica para pacientes con una carga similar. La carga económica y el impacto clínico de ambos deben definirse más cuidadosamente para ayudar a guiar la toma de decisiones del Departamento de Defensa con respecto al cuidado de la obesidad. Comprender la rentabilidad de los tratamientos para la obesidad también es fundamental dado el costo de los procedimientos de tratamiento, su potencial para ahorrar costos futuros relacionados con condiciones de salud comórbidas y la productividad de los trabajadores y la creciente población de candidatos quirúrgicos.
Este estudio proporcionará una evaluación integral de la carga y los costos de la atención quirúrgica y no quirúrgica de la obesidad en todas las regiones de los EE. UU. donde el Departamento de Defensa (DOD) autoriza la atención. El desarrollo de herramientas de evaluación económica permitirá a los expertos en políticas de salud, compradores y pagadores de atención médica, médicos y pacientes determinar la utilidad y la rentabilidad de las estrategias de tratamiento disponibles. Estas consideraciones económicas son relevantes para las crisis competitivas de los costos de atención médica en espiral y la pérdida de productividad relacionada con la obesidad.
El propósito específico de este estudio es proporcionar una evaluación integral de la carga y los costos de la atención quirúrgica y no quirúrgica de la obesidad para desarrollar un conjunto de herramientas de evaluación económica que permitirán a los expertos en políticas de salud, compradores y pagadores de atención médica, médicos y pacientes determinar la utilidad y la rentabilidad de las estrategias de tratamiento disponibles para controlar la obesidad. La utilidad se refiere a los componentes cualitativos afectados por condiciones clínicas tales como las percepciones del individuo sobre la calidad de vida, la capacidad para cuidarse a sí mismo o la capacidad para trabajar/ser productivo. Anticipamos que la utilidad cambia mucho para las personas que pueden lograr la pérdida de peso, pero no se conocen bien las diferencias o el grado en que los tratamientos de pérdida de peso quirúrgicos y no quirúrgicos afectan la utilidad.
En particular, se sabe menos sobre el efecto de la cirugía de Banda Gástrica Ajustable (AGB) sobre la utilidad porque solo surgió como una forma predominante de tratamiento quirúrgico en los Estados Unidos aproximadamente en los últimos cinco años; por ejemplo, la primera cirugía AGB en UWMC solo se realizó en abril de 2007. Además, la evaluación de la rentabilidad de los tratamientos requiere comprender el uso de la atención médica después del tratamiento (es decir, cuántas visitas de seguimiento tiene con un médico debido a su tratamiento quirúrgico) y el AGB requiere visitas de seguimiento frecuentes en los primeros tres años para que el tratamiento quirúrgico sea efectivo. Hay poca información o investigación que informe la frecuencia real con la que los pacientes reciben atención de seguimiento después de la cirugía AGB, el costo de esa atención (¿es un costo para el paciente o está cubierto por el seguro?) o si la frecuencia de la atención de seguimiento afecta a largo plazo. pérdida de peso a largo plazo o resultados de salud.
Si bien los procedimientos originales de nuestro estudio relacionado (IRB n.º 35310, Comité E/A) solo incluían un análisis secundario de conjuntos de datos existentes, hemos encontrado muy poca información sobre la utilidad cualitativa o el uso/frecuencia de la atención de seguimiento para pacientes con AGB y sentimos que estos son aspectos importantes para modelar las opciones de tratamiento para los pacientes que consideran AGB. Al agregar un componente de encuesta, capturaremos estos elementos de datos que de otro modo no se encuentran en la literatura o en conjuntos de datos administrativos.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98119
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes que hayan sido sometidos a banda gástrica ajustable (cirugía bariátrica AGB) y aquellos con diagnóstico de obesidad mórbida. Todos los pacientes sometidos a una operación bariátrica AGB entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008 se incluirán en este análisis excepto aquellos con diagnósticos de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Participación en el estudio actual "Evaluación longitudinal de cirugía bariátrica (LABS)" (nota: el estudio LABS captura información similar sobre la utilidad y la frecuencia del uso de la atención médica, pero aún no ha publicado datos que de otro modo podríamos incorporar a nuestro estudio. Todos los sitios de estudio LABS, como el Centro Médico de la Universidad de Washington (UWMC), tienen prohibido duplicar los esfuerzos de investigación en pacientes inscritos en LABS para reducir la carga sobre los pacientes y el conflicto de intereses en los informes de investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cirugía de Banda Gástrica Ajustable (BAG)
Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de banda gástrica ajustable (AGB) en el UWMC u otros sitios que hayan aceptado cooperar con nuestro sitio (carta de cooperación y exención HIPAA aprobada por nuestro IRB) entre el 1 de abril de 2007 y el 1 de julio de 2008.
|
Se envían dos encuestas a los pacientes: Encuesta de Salud de banda gástrica ajustable (AGB) y una encuesta de calidad de vida (EQ5D)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Otro identificador: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense, Air Force District Washington)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .