- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01041534
Onderzoek naar verstelbare maagband (AGB)
Gegevensonderzoek van bariatrische chirurgie en economische besparingen: onderzoek naar verstelbare maagband (AGB).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er veel energie is gestoken in de kosten en effectiviteit van bariatrische chirurgie, is er weinig systematisch verzameld bewijsmateriaal over de niet-chirurgische zorg en gezondheidszorguitgaven voor patiënten met een vergelijkbare belasting. De economische last en de klinische impact van beide moeten nauwkeuriger worden gedefinieerd om DOD-besluitvorming met betrekking tot obesitaszorg te helpen begeleiden. Inzicht in de kosteneffectiviteit van obesitasbehandelingen is ook van cruciaal belang gezien de kosten van behandelingsprocedures, hun potentieel om toekomstige kosten te besparen in verband met comorbide gezondheidsproblemen en de productiviteit van werknemers en de groeiende populatie van operatiekandidaten.
Deze studie zal een uitgebreide beoordeling geven van de last en kosten van operatieve en niet-operatieve obesitaszorg in alle regio's in de VS waar het ministerie van Defensie (DOD) zorg autoriseert. De ontwikkeling van economische beoordelingsinstrumenten zal deskundigen op het gebied van gezondheidsbeleid, kopers en betalers van gezondheidszorg, clinici en patiënten in staat stellen het nut en de kosteneffectiviteit van beschikbare behandelingsstrategieën te bepalen. Deze economische overwegingen zijn relevant voor de concurrerende crises van stijgende kosten voor gezondheidszorg en het productiviteitsverlies als gevolg van obesitas.
Het specifieke doel van deze studie is om een alomvattende beoordeling te geven van de last en kosten van operatieve en niet-operatieve obesitaszorg om een reeks economische beoordelingsinstrumenten te ontwikkelen waarmee gezondheidsbeleidsdeskundigen, kopers en betalers van gezondheidszorg, clinici en patiënten kunnen het nut en de kosteneffectiviteit bepalen van beschikbare behandelingsstrategieën voor het beheersen van obesitas. Nut verwijst naar kwalitatieve componenten die worden beïnvloed door klinische aandoeningen, zoals de perceptie van het individu van de kwaliteit van leven, het vermogen om voor zichzelf te zorgen of het vermogen om te werken/productief te zijn. We verwachten dat het nut sterk zal veranderen voor mensen die in staat zijn om gewicht te verliezen, maar de verschillen of mate waarin operatieve en niet-operatieve behandelingen voor gewichtsverlies het nut beïnvloeden, is niet goed bekend.
Er is met name minder bekend over het effect van chirurgie met een verstelbare maagband (AGB) op de bruikbaarheid, omdat het pas ongeveer de afgelopen vijf jaar is uitgegroeid tot een overheersende vorm van chirurgische behandeling in de Verenigde Staten - bijvoorbeeld de eerste AGB-operatie in UWMC werd pas uitgevoerd in april 2007. Bovendien vereist de beoordeling van de kosteneffectiviteit van behandelingen inzicht in het zorggebruik na de behandeling (d.w.z. hoeveel vervolgbezoeken heeft u bij een arts vanwege uw chirurgische behandeling) en AGB vereist frequente vervolgbezoeken in de eerste drie jaar om de chirurgische behandeling effectief te maken. Er is weinig informatie of onderzoek dat de daadwerkelijke frequentie vermeldt waarmee patiënten na een AGB-operatie nazorg krijgen, de kosten voor die zorg (worden de kosten voor de patiënt of de verzekering gedekt), of dat de frequentie van nazorg van invloed is op de lange termijn gewichtsverlies of gezondheidsresultaten.
Hoewel de oorspronkelijke procedures van onze verwante studie (IRB #35310, commissie E/A) alleen secundaire analyse van bestaande datasets omvatten, hebben we zeer weinig informatie gevonden over kwalitatief nut of gebruik/frequentie van nazorg voor AGB-patiënten en vinden deze zijn belangrijke aspecten voor het modelleren van behandelkeuzes voor patiënten die AGB overwegen. Door een enquêtecomponent toe te voegen, vangen we deze data-elementen op die anders niet in de literatuur of administratieve datasets voorkomen.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een verstelbare maagband (AGB-bariatrische chirurgie) hebben ondergaan en patiënten met de diagnose morbide obesitas zullen worden opgenomen. Alle patiënten die tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008 een AGB-bariatrische operatie hebben ondergaan, worden in deze analyse opgenomen, behalve degenen met uitsluitingsdiagnoses.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan het onderzoek "Longitudinale beoordeling van bariatrische chirurgie (LABS)" (opmerking: het LABS-onderzoek legt vergelijkbare informatie vast over het nut en de frequentie van het gebruik van de gezondheidszorg, maar heeft nog geen gegevens gepubliceerd die we anders in ons onderzoek zouden kunnen opnemen. Het is alle LABS-onderzoekslocaties, zoals het University of Washington Medical Center (UWMC), verboden om onderzoeksinspanningen te dupliceren bij LABS-geregistreerde patiënten om de belasting van patiënten en belangenconflicten bij onderzoeksrapportage te verminderen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verstelbare Maagband (AGB) operatie
Patiënten die tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008 een aanpasbare maagband (AGB)-operatie hebben ondergaan bij het UWMC of andere locaties die ermee hebben ingestemd om met onze site samen te werken (samenwerkingsverklaring en HIPAA-vrijstelling goedgekeurd door onze IRB).
|
Er worden twee enquêtes naar patiënten gestuurd: Verstelbare maagband (AGB), Gezondheidsenquête en een kwaliteit van leven-enquête (EQ5D)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36720
- BA-08-01/Log 2 (Andere identificatie: Ventura Healthcare systems, LLC)
- FA7014-08-2-0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .