Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar verstelbare maagband (AGB)

9 december 2022 bijgewerkt door: David Flum, University of Washington

Gegevensonderzoek van bariatrische chirurgie en economische besparingen: onderzoek naar verstelbare maagband (AGB).

Ons doel is om een ​​enquêtestudie te voltooien van patiënten die een verstelbare maagband (AGB)-operatie hebben ondergaan aan het University of Washington Medical Center (UWMC) en die zijn uitgebreid naar andere bariatrische chirurgische locaties buiten de University of Washington (UW), die een HIPAA-vrijstelling en een samenwerkingsverklaring) tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008. (Houd er rekening mee dat het team van de Universiteit van Washington geen toegang heeft tot de patiëntenlijst van de site, alleen toegang tot gecodeerde geretourneerde enquêtes die door patiënten zijn teruggestuurd). Patiënten zullen worden geïdentificeerd door het verkrijgen van lijsten met operatieve gevallen van het Kwaliteitsverbeteringsteam van de Afdeling Chirurgie, dat maandelijkse verslagen bijhoudt van uitgevoerde bariatrische procedures. We zullen de contactgegevens van de patiënt (adres) verkrijgen en patiënten zullen per post worden gecontacteerd met het verzoek om zowel de Adjustable Gastric Band (AGB) Health Survey als een standaard Quality of Life survey (EQ5D) in te vullen. De mailing bevat een Informatieverklaring, de AGB-enquête, de EQ5D en een gefrankeerde retourenvelop. Als stimulans wordt samen met de eerste mailing een rekening van $ 2 verzonden om de kosten van het invullen en terugsturen van de enquêtes te dekken. Patiënten die de enquête niet binnen 30 dagen retourneren, krijgen een tweede enquête toegestuurd. Patiënten die de tweede enquête niet binnen 30 dagen retourneren, krijgen een derde enquête toegestuurd. Patiënten die de derde enquête niet terugsturen, zullen niet opnieuw gecontacteerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er veel energie is gestoken in de kosten en effectiviteit van bariatrische chirurgie, is er weinig systematisch verzameld bewijsmateriaal over de niet-chirurgische zorg en gezondheidszorguitgaven voor patiënten met een vergelijkbare belasting. De economische last en de klinische impact van beide moeten nauwkeuriger worden gedefinieerd om DOD-besluitvorming met betrekking tot obesitaszorg te helpen begeleiden. Inzicht in de kosteneffectiviteit van obesitasbehandelingen is ook van cruciaal belang gezien de kosten van behandelingsprocedures, hun potentieel om toekomstige kosten te besparen in verband met comorbide gezondheidsproblemen en de productiviteit van werknemers en de groeiende populatie van operatiekandidaten.

Deze studie zal een uitgebreide beoordeling geven van de last en kosten van operatieve en niet-operatieve obesitaszorg in alle regio's in de VS waar het ministerie van Defensie (DOD) zorg autoriseert. De ontwikkeling van economische beoordelingsinstrumenten zal deskundigen op het gebied van gezondheidsbeleid, kopers en betalers van gezondheidszorg, clinici en patiënten in staat stellen het nut en de kosteneffectiviteit van beschikbare behandelingsstrategieën te bepalen. Deze economische overwegingen zijn relevant voor de concurrerende crises van stijgende kosten voor gezondheidszorg en het productiviteitsverlies als gevolg van obesitas.

Het specifieke doel van deze studie is om een ​​alomvattende beoordeling te geven van de last en kosten van operatieve en niet-operatieve obesitaszorg om een ​​reeks economische beoordelingsinstrumenten te ontwikkelen waarmee gezondheidsbeleidsdeskundigen, kopers en betalers van gezondheidszorg, clinici en patiënten kunnen het nut en de kosteneffectiviteit bepalen van beschikbare behandelingsstrategieën voor het beheersen van obesitas. Nut verwijst naar kwalitatieve componenten die worden beïnvloed door klinische aandoeningen, zoals de perceptie van het individu van de kwaliteit van leven, het vermogen om voor zichzelf te zorgen of het vermogen om te werken/productief te zijn. We verwachten dat het nut sterk zal veranderen voor mensen die in staat zijn om gewicht te verliezen, maar de verschillen of mate waarin operatieve en niet-operatieve behandelingen voor gewichtsverlies het nut beïnvloeden, is niet goed bekend.

Er is met name minder bekend over het effect van chirurgie met een verstelbare maagband (AGB) op de bruikbaarheid, omdat het pas ongeveer de afgelopen vijf jaar is uitgegroeid tot een overheersende vorm van chirurgische behandeling in de Verenigde Staten - bijvoorbeeld de eerste AGB-operatie in UWMC werd pas uitgevoerd in april 2007. Bovendien vereist de beoordeling van de kosteneffectiviteit van behandelingen inzicht in het zorggebruik na de behandeling (d.w.z. hoeveel vervolgbezoeken heeft u bij een arts vanwege uw chirurgische behandeling) en AGB vereist frequente vervolgbezoeken in de eerste drie jaar om de chirurgische behandeling effectief te maken. Er is weinig informatie of onderzoek dat de daadwerkelijke frequentie vermeldt waarmee patiënten na een AGB-operatie nazorg krijgen, de kosten voor die zorg (worden de kosten voor de patiënt of de verzekering gedekt), of dat de frequentie van nazorg van invloed is op de lange termijn gewichtsverlies of gezondheidsresultaten.

Hoewel de oorspronkelijke procedures van onze verwante studie (IRB #35310, commissie E/A) alleen secundaire analyse van bestaande datasets omvatten, hebben we zeer weinig informatie gevonden over kwalitatief nut of gebruik/frequentie van nazorg voor AGB-patiënten en vinden deze zijn belangrijke aspecten voor het modelleren van behandelkeuzes voor patiënten die AGB overwegen. Door een enquêtecomponent toe te voegen, vangen we deze data-elementen op die anders niet in de literatuur of administratieve datasets voorkomen.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98119
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008 een verstelbare maagband (AGB) hebben ondergaan in het University of Washington Medical Center (UWMC) of andere locaties die zijn goedgekeurd door onze IRB (allemaal in de regio Washington State).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een verstelbare maagband (AGB-bariatrische chirurgie) hebben ondergaan en patiënten met de diagnose morbide obesitas zullen worden opgenomen. Alle patiënten die tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008 een AGB-bariatrische operatie hebben ondergaan, worden in deze analyse opgenomen, behalve degenen met uitsluitingsdiagnoses.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan het onderzoek "Longitudinale beoordeling van bariatrische chirurgie (LABS)" (opmerking: het LABS-onderzoek legt vergelijkbare informatie vast over het nut en de frequentie van het gebruik van de gezondheidszorg, maar heeft nog geen gegevens gepubliceerd die we anders in ons onderzoek zouden kunnen opnemen. Het is alle LABS-onderzoekslocaties, zoals het University of Washington Medical Center (UWMC), verboden om onderzoeksinspanningen te dupliceren bij LABS-geregistreerde patiënten om de belasting van patiënten en belangenconflicten bij onderzoeksrapportage te verminderen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Verstelbare Maagband (AGB) operatie
Patiënten die tussen 1 april 2007 en 1 juli 2008 een aanpasbare maagband (AGB)-operatie hebben ondergaan bij het UWMC of andere locaties die ermee hebben ingestemd om met onze site samen te werken (samenwerkingsverklaring en HIPAA-vrijstelling goedgekeurd door onze IRB).
Er worden twee enquêtes naar patiënten gestuurd: Verstelbare maagband (AGB), Gezondheidsenquête en een kwaliteit van leven-enquête (EQ5D)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Flum, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 36720
  • BA-08-01/Log 2 (Andere identificatie: Ventura Healthcare systems, LLC)
  • FA7014-08-2-0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense, Air Force District Washington)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren