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人工膝関節全置換術(TKA)における関節周囲薬物注入による集学的周術期鎮痛法の有効性

2013年9月5日 更新者：David F. Dalury, MD、Towson Orthopaedic Associates

人工膝関節全置換術における関節周囲薬物注射によるマルチモーダル周術期鎮痛プロトコルの有効性: ランダム化二重盲検研究

この研究の目的は、人工膝関節全置換術(TKR)後の関節周囲注射に使用されるさまざまな薬剤の組み合わせを比較することです。 関節周囲注射は、膝関節の周囲の組織に投与される注射です。 注射は患者が手術を受けている間に行われます。

この研究では、関節周囲注射で4つの異なる薬剤の組み合わせのうち1つを投与された被験者の疼痛管理のレベル、入院期間、可動域、副作用を比較する。 注射に使用される薬剤は、痛みの管理に日常的に使用される承認済みの薬剤です。

約160人の被験者がこの研究に参加します。 外科医、研究担当者、患者は、各患者が投与される薬剤の組み合わせについて知らされなくなります。 薬剤師は 4 つの異なる薬剤の組み合わせを準備し、各患者を特定の薬剤の組み合わせにランダムに割り当て、治験薬の文書を管理します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

データ収集：

データは、術前から術後 6 週間までの患者の来院から収集されます。

変数

術前採取:

  • バイタルサイン
  • ヘモグロビン/Hct
  • 年
  • セックス
  • BMI
  • WOMAC スコア - 36 または 12 での画面障害
  • ビジュアルアナログスケール(VAS)

術中収集:

  • 手術期間
  • 止血帯の時間
  • 関節周囲注射の時間

術後の採取：

  • 入院患者の麻酔後ケア病棟 (PACU) における、1 ～ 10 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した、入室時、1 時間時、2 時間時、および退院時の痛みのスコア。
  • 整形外科フロアでの VAS 疼痛スコアは 8 時間ごとに測定されます
  • 補助麻薬の使用
  • 制吐薬の使用
  • 深部静脈血栓症（DVT）形成、肺塞栓症（PE）、心筋梗塞またはその他の重篤な心臓イベント、過度の出血などの重篤な有害事象（SAE）
  • 入院期間
  • 入院リハビリテーションの要件と自宅退院の要件
  • ストレートレッグレイズまでの時間/日数 - ラウンドの MD による POD 1、2、3。
  • 自立歩行までの日数
  • 術後 1 日目と 2 日目のヘモグロビンおよびヘマトクリット値
  • 腸・膀胱機能の有無

理学療法士が収集するデータ: POD 1、2、3、数値評価スケール (NRS) 歩行時の痛み

  • 補助装置の使用
  • 歩いた距離
  • Range of Motion(ROM) (ゴニオメーターを使用) - アクティブおよびパッシブ。

治療期間 スクリーニング 来院 0 日目 - 手術当日 来院 1、2、3 日目 (術後 1、2、3 日目) 6 週間の来院

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 30歳～85歳までの男女
  2. この臨床研究に参加するために与えられた自発的な書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. アレルギーの存在または研究で示された薬剤に対する禁忌
  3. 脊椎麻酔の禁忌または脊椎麻酔の失敗
  4. フォローアップケアや治療結果に影響を与える可能性がある既知の薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害
  5. 炎症性関節炎と診断された患者
  6. 過去に手術中の膝に大規模な骨手術を受けたことがある
  7. 同時の双方向 TKR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ROP/EPI/TOR/CLO
ロピバカイン 5mg/ml (49.25 ml) エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml) トラドール 30mg/ml (1 ml) クロニジン 0.1 mg/ml (0.08mg - 0.8 ml)
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：トラドル
トラドール 30mg/ml (1ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：クロニジン
クロニジン 0.1 mg/ml (0.08 mg - 0.8 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：エピネフリン
エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
アクティブコンパレータ：ROP/EPI/TOR
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml) エピネフリン 1mg/ml (0.5ml) トラドール 30mg/ml (1ml)
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：トラドル
トラドール 30mg/ml (1ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：エピネフリン
エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
アクティブコンパレータ：ROP/EPI/CLO
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml) エピネフリン 1mg/ml (0.5ml) クロニジン 0.1mg/ml (0.08mg - 0.8ml)
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：クロニジン
クロニジン 0.1 mg/ml (0.08 mg - 0.8 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：エピネフリン
エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
アクティブコンパレータ：ROP/EPI
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml) エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml)
薬：ロピバカイン
ロピバカイン 5mg/ml (49.25ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：エピネフリン
エピネフリン 1 mg/ml (0.5 ml)
他の名前：
  • 関節周囲注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の数値評価スケール (NRS) 疼痛スコア。
時間枠：手術から2日後
入院中の患者の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲の数値評価スケールである VAS 痛みスケールを使用して評価されました。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 痛みは術前、術後 1 時間後に麻酔後ユニットで評価され、その後は整形外科入院ユニットで 8 時間ごとに 2 日間評価されました。
手術から2日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の麻薬摂取
時間枠：4日
患者を快適に保つために、術後はさまざまな鎮痛剤が使用されました。 麻薬の使用はモルヒネ同等物として記録されました。 手術当日と手術後 1、2、3 日目の各グループの平均麻薬摂取量を報告します。
4日
6週間のフォローアップ予約時の膝社会疼痛スコア
時間枠：手術後6週間
6週間後のフォローアップ予約時に、膝学会評価スケールを使用して患者の痛みを評価しました。 このスケールを使用すると、患者には 0 (重度の痛み) から 50 (痛みなし) までの範囲の痛みスコアが与えられます。 痛みなし／50点、軽度または時折の痛み／45点、階段のみの痛み／40点、歩行および階段の痛み／30点、中程度の痛み／時折の痛み／20点、継続的な痛み／10点として判定される。 、激しい痛み/0点。 各グループの平均スコアを報告します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
手術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Towson Orthopaedic Associates

捜査官

  • 主任研究者：David F. Dalury, MD、Towson Orthpaedic Associates

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月5日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1113723

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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