Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​multimodal perioperativ analgesi med periartikulær lægemiddelinjektion ved total knæarthroplastik (TKA)

5. september 2013 opdateret af: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Effekten af ​​multimodal perioperativ analgesi-protokol med periartikulær lægemiddelinjektion i total knæarthroplastik: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellige medicinkombinationer brugt i en periartikulær injektion efter total knæprotesekirurgi (TKR). En periartikulær injektion er en injektion, der gives i vævene omkring knæleddet. Injektionen gives, mens patienten stadig er under operation.

Undersøgelsen vil sammenligne niveauet af smertebehandling, længden af ​​hospitalsophold, bevægelighed og bivirkninger fra forsøgspersoner, der modtager en af ​​fire forskellige kombinationer af medicin i en periartikulær injektion. Den medicin, der bruges i injektionerne, er godkendt medicin, der rutinemæssigt bruges til smertebehandling.

Cirka 160 forsøgspersoner vil deltage i denne undersøgelse. Kirurgen, undersøgelsens personale og patienter vil blive blindet over for den kombination af medicin, hver patient modtager. Farmaceuten vil forberede de 4 forskellige kombinationer af medicin, randomisere hver patient til den særlige kombination af medicin og vedligeholde undersøgelseslægemiddeldokumentationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataindsamling:

Data vil blive indsamlet fra patientens præoperative kontorbesøg, op til seks uger postoperativt.

Variabler

Præoperativ indsamling:

  • Vitale tegn
  • Hb/Hct
  • Alder
  • Køn
  • BMI
  • WOMAC Score - Skærmfejl ved 36 eller 12
  • Visual Analog Scale (VAS)

Intraoperativ indsamling:

  • Operationens varighed
  • Tourniquet tid
  • Tidspunkt for periartikulær injektion

Post-operativ samling:

  • Smertescore i den indlagte post-anæstesiafdeling (PACU) ved hjælp af 1- til 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) ved indlæggelse på afdeling, 1 time, 2 timer og ved udskrivelse.
  • VAS smertescorer hver 8. time på det ortopædiske gulv
  • Brug af supplerende narkotika
  • Brug af antiemetika
  • Alvorlige bivirkninger (SAE) inklusive dannelse af dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), myokardieinfarkt eller anden alvorlig hjertehændelse, overdreven blødning
  • Længde af hospitalsophold
  • Krav om indlagt genoptræning kontra udskrivelse til hjemmet
  • Timer/dage til lige benløft -POD 1, 2, 3 af MD på runder.
  • Dage til selvstændig ambulation
  • Hæmoglobin- og hæmatokritniveauer på postoperativ dag et og to
  • Tilstedeværelse/fravær af tarm/blærefunktion

Data, der skal indsamles af fysioterapeut: POD 1, 2, 3, Numerical Rating Scale (NRS) Smerter med ambulation

  • Brug af assisterede enheder
  • Afstand gik
  • Range of Motion (ROM) (ved hjælp af Goniometer) - aktiv og passiv.

Behandlingsperioder Screeningsbesøg Dag 0 - Operationsdag Besøg Dag 1, 2, 3 (postoperative dag 1, 2 og 3) 6 ugers besøg på kontoret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 30 til 85 år
  2. Frivilligt, skriftligt informeret samtykke givet til at deltage i denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Tilstedeværelse af allergier eller kontraindikationer for medicin angivet i undersøgelsen
  3. Kontraindikation til eller svigt af spinal anæstesi
  4. Kendt stof- eller alkoholmisbrug eller psykologisk lidelse, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater
  5. Patienter med diagnosen inflammatorisk arthritis
  6. Tidligere større knogleoperation i det operative knæ
  7. Samtidige, bilaterale TKR'er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml) Epinephrin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30mg/ml (1 ml) Clonidin 0,1 mg/ml (0,08mg - 0,8 ml)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Toradol
Toradol 30mg/ml (1 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Clonidin
Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Aktiv komparator: ROP/EPI/TOR
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30mg/ml (1 ml)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Toradol
Toradol 30mg/ml (1 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Aktiv komparator: ROP/EPI/CLO
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin 0,1 mg/ml (0,08mg - 0,8 ml)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Clonidin
Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Aktiv komparator: ROP/EPI
Ropivacain 5mg/ml (49,25ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Medicin: Ropivacain
Ropivacain 5mg/ml (49,25 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion
Medicin: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navne:
  • periartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore under hospitalsindlæggelse.
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Patientsmerte blev vurderet under indlæggelse ved hjælp af VAS Pain Scale, en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte). En lavere score repræsenterer et bedre resultat. Smerter blev vurderet præoperativt, 1 time postoperativt i postanæstesi-afdelingen og derefter hver 8. time på ortopædisk døgnafdeling i en varighed af 2 dage.
2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug under indlæggelse
Tidsramme: 4 dage
En række forskellige smertestillende medicin blev brugt efter operationen for at holde patienterne godt tilpas. Narkotikabrug blev registreret som morfinækvivalenter. Vi rapporterer det gennemsnitlige narkotiske forbrug for hver gruppe for operationsdagen såvel som postoperativ dag 1, 2 og 3.
4 dage
Knee Society Pain Scores ved 6 ugers opfølgningsaftale
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Patienterne blev vurderet for smerte ved deres 6 ugers opfølgningsaftale ved hjælp af Knee Society Rating Scale. Ved at bruge denne skala får patienterne en smertescore fra 0 (svær smerte) til 50 (ingen smerte). Dette bestemmes som følger: Ingen smerter/50 point, Milde eller lejlighedsvise smerter/45 point, smerter kun ved trapper/40 point, smerter ved gang og trapper/30 point, Moderat/lejlighedsvis smerte/ 20 point, vedvarende smerter/10 point , stærke smerter/0 point. Vi rapporterer gennemsnitsscore for hver gruppe. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1113723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner