Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność multimodalnej analgezji okołostawowej z okołostawową iniekcją leku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

5 września 2013 zaktualizowane przez: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Skuteczność multimodalnego protokołu analgezji okołostawowej z okołostawową iniekcją leku w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie

Celem tego badania jest porównanie różnych kombinacji leków stosowanych w iniekcji okołostawowej po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR). Wstrzyknięcie okołostawowe to wstrzyknięcie do tkanek otaczających staw kolanowy. Zastrzyk jest podawany, gdy pacjent jest jeszcze w trakcie operacji.

W badaniu porównany zostanie poziom opanowania bólu, długość pobytu w szpitalu, zakres ruchu i skutki uboczne u pacjentów otrzymujących jedną z czterech różnych kombinacji leków we wstrzyknięciu okołostawowym. Leki stosowane w zastrzykach są zatwierdzonymi lekami rutynowo stosowanymi w leczeniu bólu.

W badaniu weźmie udział około 160 osób. Chirurg, personel badawczy i pacjenci nie będą wiedzieć, jaką kombinację leków otrzymuje każdy pacjent. Farmaceuta przygotuje 4 różne kombinacje leków, losowo przydzieli każdego pacjenta do określonej kombinacji leków i będzie prowadził dokumentację badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gromadzenie danych:

Dane będą zbierane z przedoperacyjnej wizyty pacjenta w gabinecie, do sześciu tygodni po operacji.

Zmienne

Kolekcja przedoperacyjna:

  • Oznaki życia
  • Hb/Hct
  • Wiek
  • Seks
  • BMI
  • Wynik WOMAC — awaria ekranu w wieku 36 lub 12 lat
  • Wizualna skala analogowa (VAS)

Pobranie śródoperacyjne:

  • Czas trwania operacji
  • Czas opaski uciskowej
  • Czas wstrzyknięcia okołostawowego

Kolekcja pooperacyjna:

  • Ocena bólu na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) przy użyciu od 1 do 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) przy przyjęciu na oddział, po 1 godzinie, 2 godzinach i przy wypisie.
  • Ocena bólu VAS co 8 godzin na podłodze ortopedycznej
  • Stosowanie dodatkowych środków odurzających
  • Stosowanie środków przeciwwymiotnych
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE), zawał mięśnia sercowego lub inne poważne zdarzenie sercowe, nadmierne krwawienie
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Wymóg rehabilitacji stacjonarnej a wypis do domu
  • Godziny/dni do podniesienia prostej nogi -POD 1, 2, 3 przez MD w rundach.
  • Dni do samodzielnego poruszania się
  • Stężenia hemoglobiny i hematokrytu w pierwszym i drugim dniu po operacji
  • Obecność/brak czynności jelit/pęcherza moczowego

Dane zbierane przez fizjoterapeutę: POD 1, 2, 3, Numeryczna Skala Oceny (NRS) Ból podczas chodzenia

  • Korzystanie z urządzeń wspomaganych
  • Przebyty dystans
  • Zakres ruchu (ROM) (za pomocą goniometru) - aktywny i pasywny.

Okresy leczenia Wizyta przesiewowa Dzień 0 - Dzień operacji Wizyta Dzień 1, 2, 3 (dni 1, 2 i 3 po operacji) 6 Tygodniowa wizyta w gabinecie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 85 lat
  2. Dobrowolna, pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Obecność alergii lub przeciwwskazań do jakichkolwiek leków wskazanych w badaniu
  3. Przeciwwskazanie lub niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego
  4. Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia
  5. Pacjenci z rozpoznaniem zapalenia stawów
  6. Przebyta poważna operacja kości w operacyjnym kolanie
  7. Jednoczesne, dwustronne TKR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Klonidyna 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Klonidyna
Klonidyna 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Aktywny komparator: ROP/EPI/TOR
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Aktywny komparator: ROP/EPI/CLO
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidyna 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Klonidyna
Klonidyna 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Aktywny komparator: ROP/EPI
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml)
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe
Lek: Epinefryna
Epinefryna 1 mg/ml (0,5 ml)
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie okołostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
Ból pacjenta oceniano podczas hospitalizacji za pomocą skali bólu VAS, liczbowej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból). Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Ból oceniano przed operacją, 1 godzinę po operacji na oddziale po znieczuleniu, a następnie co 8 godzin na oddziale ortopedycznym przez 2 dni.
2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja narkotyków podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 4 dni
Po operacji stosowano różne leki przeciwbólowe, aby zapewnić pacjentom komfort. Używanie narkotyków rejestrowano jako ekwiwalenty morfiny. Podajemy średnie spożycie narkotyków dla każdej grupy w dniu operacji, a także w 1, 2 i 3 dniu po operacji.
4 dni
Ocena bólu stawu kolanowego podczas wizyty kontrolnej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Pacjentów oceniano pod kątem bólu podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej za pomocą skali oceny społeczeństwa kolanowego. Za pomocą tej skali pacjenci otrzymują ocenę bólu w zakresie od 0 (silny ból) do 50 (brak bólu). Jest to określane w następujący sposób: Brak bólu/50 punktów, Łagodny lub sporadyczny ból/45 punktów, ból tylko przy schodach/40 punktów, ból podczas chodzenia i schodów/30 punktów, Umiarkowany/sporadyczny ból/20 punktów, ciągły ból/10 punktów , silny ból/0 punktów. Podajemy średni wynik dla każdej grupy. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1113723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolan

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj