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Efficacité de l'analgésie périopératoire multimodale avec injection de médicament périarticulaire dans l'arthroplastie totale du genou (PTG)

5 septembre 2013 mis à jour par: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Efficacité du protocole d'analgésie périopératoire multimodale avec injection de médicament périarticulaire dans l'arthroplastie totale du genou : une étude randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer différentes combinaisons de médicaments utilisées dans une injection périarticulaire après une arthroplastie totale du genou (ATG). Une injection périarticulaire est une injection qui est administrée dans les tissus entourant l'articulation du genou. L'injection est administrée alors que le patient est encore en chirurgie.

L'étude comparera le niveau de gestion de la douleur, la durée du séjour à l'hôpital, l'amplitude des mouvements et les effets secondaires des sujets recevant l'une des quatre combinaisons différentes de médicaments dans une injection périarticulaire. Les médicaments utilisés dans les injections sont des médicaments approuvés couramment utilisés pour la gestion de la douleur.

Environ 160 sujets participeront à cette étude. Le chirurgien, le personnel de l'étude et les patients ne seront pas informés de la combinaison de médicaments que chaque patient reçoit. Le pharmacien préparera les 4 différentes combinaisons de médicaments, randomisera chaque patient pour la combinaison particulière de médicaments et maintiendra la documentation du médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Collecte de données:

Les données seront recueillies à partir de la visite préopératoire du patient au cabinet, jusqu'à six semaines après l'opération.

variables

Collecte pré-opératoire :

  • Signes vitaux
  • Hb/Hct
  • Âge
  • Sexe
  • IMC
  • Score WOMAC - Échec de l'écran à 36 ou 12
  • Échelle visuelle analogique (EVA)

Collecte peropératoire :

  • Durée de la chirurgie
  • Temps de garrot
  • Moment de l'injection périarticulaire

Collecte post-opératoire :

  • Scores de la douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pour patients hospitalisés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 1 à 10 points une admission à l'unité, 1 heure, 2 heures et à la sortie.
  • Scores de douleur EVA toutes les 8 heures sur le sol orthopédique
  • Utilisation de stupéfiants supplémentaires
  • Utilisation d'anti-émétiques
  • Événements indésirables graves (EIG), y compris formation de thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire (EP), infarctus du myocarde ou autre événement cardiaque grave, saignement excessif
  • Durée du séjour à l'hôpital
  • Exigence pour la réadaptation des patients hospitalisés par rapport à la maison de sortie
  • Heures / Jours pour lever la jambe droite -POD 1, 2, 3 par MD sur les tours.
  • Jours avant la marche autonome
  • Niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite aux jours postopératoires un et deux
  • Présence/absence de fonction intestinale/vésicale

Données à recueillir par le kinésithérapeute : POD 1, 2, 3, échelle d'évaluation numérique (NRS) Douleur avec ambulation

  • Utilisation d'appareils assistés
  • Distance parcourue
  • Range of Motion (ROM) (à l'aide du goniomètre) - actif et passif.

Périodes de traitement Visite de dépistage Jour 0 - Jour de la chirurgie Jour de visite 1, 2, 3 (jours postopératoires 1, 2 et 3) Visite de 6 semaines au cabinet

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 30 à 85 ans
  2. Consentement éclairé volontaire et écrit donné pour participer à cette investigation clinique

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Présence d'allergies ou de contre-indication à tout médicament indiqué dans l'étude
  3. Contre-indication ou échec de la rachianesthésie
  4. Toxicomanie ou alcoolisme connu ou trouble psychologique pouvant affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement
  5. Patients avec un diagnostic d'arthrite inflammatoire
  6. Chirurgie osseuse majeure antérieure dans le genou opératoire
  7. PTG bilatérales simultanées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Clonidine
Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Comparateur actif: ROP/PEV/TOR
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Comparateur actif: ROP/EPI/CLO
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Clonidine
Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Comparateur actif: ROP/PEV
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Médicament: Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire
Médicament: Épinéphrine
Épinéphrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Autres noms:
  • injection périarticulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pendant l'hospitalisation.
Délai: 2 jours après la chirurgie
La douleur du patient a été évaluée pendant l'hospitalisation à l'aide de l'échelle de douleur VAS, une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense). Un score inférieur représente un meilleur résultat. La douleur était évaluée en préopératoire, 1 heure après l'opération dans le service de post anesthésie, puis toutes les 8 heures dans le service d'orthopédie, pendant une durée de 2 jours.
2 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de stupéfiants pendant l'hospitalisation
Délai: 4 jours
Une variété d'analgésiques ont été utilisés après la chirurgie pour garder les patients à l'aise. L'usage de stupéfiants a été enregistré en équivalents morphine. Nous rapportons la consommation moyenne de narcotiques pour chaque groupe pour le jour de la chirurgie ainsi que les jours postopératoires 1, 2 et 3.
4 jours
Scores de douleur de la Knee Society lors du rendez-vous de suivi de 6 semaines
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Les patients ont été évalués pour la douleur lors de leur rendez-vous de suivi de 6 semaines à l'aide de l'échelle d'évaluation de la Knee Society. À l'aide de cette échelle, les patients reçoivent un score de douleur allant de 0 (douleur intense) à 50 (pas de douleur). Ceci est déterminé comme suit : aucune douleur/50 points, douleur légère ou occasionnelle/45 points, douleur avec les escaliers uniquement/40 points, douleur avec la marche et les escaliers/30 points, douleur modérée/occasionnelle/20 points, douleur continue/10 points , douleur intense/0 point. Nous rapportons le score moyen pour chaque groupe. Un score plus élevé représente un meilleur résultat.
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Towson Orthopaedic Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimation)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1113723

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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