Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen perioperatiivisen analgesian tehokkuus periartikulaarisella lääkeinjektiolla polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Multimodaalisen perioperatiivisen analgesiaprotokollan tehokkuus periartikulaarisella lääkeinjektiolla polven artroplastiassa: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata erilaisia ​​​​lääkeyhdistelmiä, joita käytetään periartikulaarisessa injektiossa koko polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Periartikulaarinen injektio on injektio, joka annetaan polviniveltä ympäröiviin kudoksiin. Injektio annetaan potilaan ollessa vielä leikkauksessa.

Tutkimuksessa verrataan kivunhallinnan tasoa, sairaalahoidon kestoa, liikelaajuutta ja sivuvaikutuksia koehenkilöistä, jotka saavat yhtä neljästä eri lääkeyhdistelmästä periartikulaarisessa injektiossa. Injektioissa käytetyt lääkkeet ovat hyväksyttyjä lääkkeitä, joita käytetään rutiininomaisesti kivun hallintaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu noin 160 tutkittavaa. Kirurgi, tutkimushenkilöstö ja potilaat sokeutuvat kunkin potilaan saamille lääkeyhdistelmille. Apteekkari valmistelee 4 erilaista lääkeyhdistelmää, satunnaistaa jokaisen potilaan tiettyyn lääkeyhdistelmään ja ylläpitää tutkimuslääkedokumentaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruu:

Tiedot kerätään potilaan leikkausta edeltävältä toimistokäynniltä kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen.

Muuttujat

Pre-operatiivinen kokoelma:

  • Elonmerkit
  • Hb/Hct
  • Ikä
  • seksiä
  • BMI
  • WOMAC Score - Näyttövirhe 36 tai 12
  • Visual Analog Scale (VAS)

Intraoperatiivinen kokoelma:

  • Leikkauksen kesto
  • Tourniketin aika
  • Periartikulaarisen injektion aika

Leikkauksen jälkeinen kokoelma:

  • Kipupisteet sairaalahoidossa anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) käyttämällä 1-10 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja pääsy osastolle, 1 tunti, 2 tuntia ja kotiutuksen yhteydessä.
  • VAS-kipupisteet 8 tunnin välein ortopedisella lattialla
  • Lisähuumeiden käyttö
  • Antiemeettien käyttö
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE), mukaan lukien syvän laskimotromboosin (DVT) muodostuminen, keuhkoembolia (PE), sydäninfarkti tai muu vakava sydäntapahtuma, liiallinen verenvuoto
  • Sairaalahoidon pituus
  • Vaatimus laitoskuntoutukseen verrattuna kotiin kotiutumiseen
  • Tuntia/päiviä suorien jalkojen nousuun -POD 1, 2, 3 MD kierroksilla.
  • Päiviä itsenäiseen lenkkeilyyn
  • Hemoglobiini- ja hematokriittitasot ensimmäisen ja toisen jälkeisenä päivänä
  • Suolen/virtsarakon toiminnan läsnäolo/puute

Fysioterapeutin keräämät tiedot: POD 1, 2, 3, Numerical Rating Scale (NRS) Pain with Ambulation

  • Avustettujen laitteiden käyttö
  • Kävelty matka
  • Liikealue (ROM) (käyttämällä Goniometeriä) - aktiivinen ja passiivinen.

Hoitojaksot Seulontakäynti Päivä 0 - Leikkauspäivä Käyntipäivä 1, 2, 3 (Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2 ja 3) 6 Viikon käynti toimistossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-85-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Allergioiden esiintyminen tai vasta-aihe tutkimuksessa mainituille lääkkeille
  3. Spinaalipuudutuksen vasta-aihe tai epäonnistuminen
  4. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psykologinen häiriö, joka voi vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus
  6. Aiempi suuri luuleikkaus leikkauksessa polvessa
  7. Samanaikaiset, kahdenväliset TKR:t

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml) Toradoli 30 mg/ml (1 ml) Klonidiini 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Klonidiini
Klonidiini 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Active Comparator: ROP/EPI/TOR
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml) Toradoli 30 mg/ml (1 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Active Comparator: ROP/EPI/CLO
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidiini 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Klonidiini
Klonidiini 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Active Comparator: ROP/EPI
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml)
Lääke: Ropivakaiini
Ropivakaiini 5 mg/ml (49,25 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio
Lääke: Epinefriini
Epinefriini 1 mg/ml (0,5 ml)
Muut nimet:
  • periartikulaarinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan kipua arvioitiin sairaalahoidon aikana käyttämällä VAS-kipuasteikkoa, joka on numeerinen luokitusasteikko 0 (ei kipua) 10:een (kova kipu). Alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Kipu arvioitiin ennen leikkausta, 1 tunti leikkauksen jälkeen anestesiaosastolla ja sen jälkeen joka 8. tunti ortopedian osastolla 2 päivän ajan.
2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 4 päivää
Leikkauksen jälkeen käytettiin erilaisia ​​kipulääkkeitä, jotta potilaat viihtyivät. Huumeiden käyttö kirjattiin morfiiniekvivalentiksi. Raportoimme kunkin ryhmän huumeiden keskimääräisen kulutuksen leikkauspäivänä sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
4 päivää
Knee Society Pain Scores 6 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden kipu arvioitiin 6 viikon seurantakäynnillä käyttämällä Knee Societyn arviointiasteikkoa. Tätä asteikkoa käyttämällä potilaille annetaan kipupisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (kova kipu) 50:een (ei kipua). Tämä määritetään seuraavasti: ei kipua/50 pistettä, lievä tai satunnainen kipu/45 pistettä, kipu vain portaissa / 40 pistettä, kipu kävellessä ja portaissa / 30 pistettä, kohtalainen / satunnainen kipu / 20 pistettä, jatkuva kipu / 10 pistettä , kova kipu/0 pistettä. Ilmoitamme kunkin ryhmän keskimääräisen pistemäärän. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tulosta.
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Towson Orthopaedic Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1113723

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa