Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av multimodal perioperativ analgesi med periartikulær medikamentinjeksjon ved total kneartroplastikk (TKA)

5. september 2013 oppdatert av: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Effekten av multimodal perioperativ analgesi-protokoll med periartikulær legemiddelinjeksjon ved total kneartroplastikk: en randomisert, dobbeltblind studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne ulike medikamentkombinasjoner brukt i en periartikulær injeksjon etter total kneprotesekirurgi (TKR). En periartikulær injeksjon er en injeksjon som gis i vevet rundt kneleddet. Injeksjonen gis mens pasienten fortsatt er under operasjon.

Studien vil sammenligne nivået av smertebehandling, lengden på sykehusoppholdet, bevegelsesutslag og bivirkninger fra forsøkspersoner som får en av fire forskjellige kombinasjoner av medisiner i en periartikulær injeksjon. Medisinene som brukes i injeksjonene er godkjente medisiner som rutinemessig brukes til smertebehandling.

Omtrent 160 personer vil delta i denne studien. Kirurgen, studiepersonell og pasienter vil bli blindet for kombinasjonen av medisiner hver pasient mottar. Farmasøyten vil forberede de 4 forskjellige kombinasjonene av medisiner, randomisere hver pasient til den spesielle kombinasjonen av medisiner og vedlikeholde studiemedikamentdokumentasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling:

Data vil bli samlet inn fra pasientens preoperative kontorbesøk, inntil seks uker postoperativt.

Variabler

Preoperativ samling:

  • Livstegn
  • Hb/Hct
  • Alder
  • Kjønn
  • BMI
  • WOMAC Score - Skjermfeil ved 36 eller 12
  • Visual Analog Scale (VAS)

Intraoperativ samling:

  • Varighet av operasjonen
  • Tourniquet tid
  • Tidspunkt for periartikulær injeksjon

Postoperativ samling:

  • Smertepoeng i den stasjonære postanestesiavdelingen (PACU) ved bruk av 1- til 10-punkts Visual Analog Scale (VAS) ved innleggelse i avdeling, 1 time, 2 timer og ved utskrivning.
  • VAS smerte scorer hver 8. time på ortopedisk gulv
  • Bruk av tilleggsnarkotika
  • Bruk av antiemetika
  • Alvorlige bivirkninger (SAE) inkludert dannelse av dyp venetrombose (DVT), lungeemboli (PE), hjerteinfarkt eller annen alvorlig hjertehendelse, overdreven blødning
  • Lengde på sykehusopphold
  • Krav om døgnrehabilitering versus utskrivning hjemme
  • Timer/dager til rett benheving -POD 1, 2, 3 av MD på runder.
  • Dager til uavhengig ambulasjon
  • Hemoglobin- og hematokritnivåer på postoperativ dag én og to
  • Tilstedeværelse/fravær av tarm/blærefunksjon

Data som skal samles inn av fysioterapeut: POD 1, 2, 3, Numerical Rating Scale (NRS) Smerte med ambulasjon

  • Bruk av assisterte enheter
  • Avstand gikk
  • Range of Motion (ROM) (ved hjelp av Goniometer) - aktiv og passiv.

Behandlingsperioder Screening Besøk Dag 0 - Dag for operasjon Besøk Dag 1, 2, 3 (postoperative dager 1, 2 og 3) 6 ukers besøk på kontoret

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 30 til 85 år
  2. Frivillig, skriftlig informert samtykke gitt til å delta i denne kliniske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Tilstedeværelse av allergier eller kontraindikasjoner for medisiner angitt i studien
  3. Kontraindikasjon for eller svikt i spinalbedøvelse
  4. Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykologisk lidelse som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater
  5. Pasienter med diagnosen inflammatorisk leddgikt
  6. Tidligere større beinoperasjon i det operative kneet
  7. Samtidige, bilaterale TKRer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivakain 5mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30mg/ml (1 ml) Clonidin 0,1 mg/ml (0,08mg - 0,8 ml)
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Klonidin
Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Aktiv komparator: ROP/EPI/TOR
Ropivakain 5mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30mg/ml (1 ml)
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Aktiv komparator: ROP/EPI/CLO
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Klonidin
Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Aktiv komparator: ROP/EPI
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Legemiddel: Ropivakain
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andre navn:
  • periartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Pasientsmerte ble vurdert under sykehusinnleggelse ved hjelp av VAS Pain Scale, en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig smerte). En lavere poengsum representerer et bedre resultat. Smerte ble vurdert preoperativt, 1 time postoperativt i postanestesienheten, og deretter hver 8. time på ortopedisk døgnavdeling, i en varighet på 2 dager.
2 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbruk under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 4 dager
En rekke smertestillende medisiner ble brukt etter operasjonen for å holde pasientene komfortable. Narkotikabruk ble registrert som morfinekvivalenter. Vi rapporterer gjennomsnittlig narkotiske forbruk for hver gruppe for operasjonsdagen så vel som postoperativ dag 1, 2 og 3.
4 dager
Knee Society Pain Scores ved 6 ukers oppfølgingsavtale
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Pasientene ble vurdert for smerte ved deres 6 ukers oppfølgingsavtale ved å bruke Knee Society Rating Scale. Ved å bruke denne skalaen får pasienter en smertescore som varierer fra 0 (alvorlig smerte) til 50 (ingen smerte). Dette bestemmes som følger: Ingen smerte/50 poeng, Mild eller sporadisk smerte/45 poeng, smerte ved kun trapper/40 poeng, smerte ved gange og trapper/30 poeng, Moderat/sporadisk smerte/ 20 poeng,kontinuerlig smerte/10 poeng , sterke smerter/0 poeng. Vi rapporterer gjennomsnittsskåren for hver gruppe. En høyere poengsum representerer et bedre resultat.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1113723

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere