Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Analgesia Perioperatória Multimodal com Injeção Periarticular de Drogas em Artroplastia Total de Joelho (ATJ)

5 de setembro de 2013 atualizado por: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Eficácia do protocolo multimodal de analgesia perioperatória com injeção periarticular de drogas na artroplastia total do joelho: um estudo randomizado e duplo-cego

O objetivo deste estudo é comparar diferentes combinações de medicamentos usados ​​em uma injeção periarticular após a artroplastia total do joelho (TKR). Uma injeção periarticular é uma injeção que é administrada nos tecidos ao redor da articulação do joelho. A injeção é administrada enquanto o paciente ainda está em cirurgia.

O estudo irá comparar o nível de controle da dor, duração da internação, amplitude de movimento e efeitos colaterais de indivíduos que receberam uma das quatro combinações diferentes de medicamentos em uma injeção periarticular. Os medicamentos usados ​​nas injeções são medicamentos aprovados usados ​​rotineiramente para o controle da dor.

Aproximadamente 160 indivíduos participarão deste estudo. O cirurgião, a equipe do estudo e os pacientes serão cegos para a combinação de medicamentos que cada paciente recebe. O farmacêutico preparará as 4 combinações diferentes de medicamentos, randomizará cada paciente para a combinação específica de medicamentos e manterá a documentação do medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Coleção de dados:

Os dados serão coletados desde a consulta pré-operatória do paciente até seis semanas após a cirurgia.

Variáveis

Coleta pré-operatória:

  • Sinais vitais
  • Hb/Hct
  • Idade
  • Sexo
  • IMC
  • Pontuação WOMAC - Falha na tela em 36 ou 12
  • Escala Visual Analógica (VAS)

Coleta Intraoperatória:

  • Duração da cirurgia
  • hora do torniquete
  • Tempo de injeção periarticular

Coleta pós-operatória:

  • Escores de dor na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) de internação usando a Escala Visual Analógica (EVA) de 1 a 10 pontos na admissão na unidade, 1 hora, 2 horas e na alta.
  • Pontuações de dor VAS a cada 8 horas no piso ortopédico
  • Uso de narcóticos suplementares
  • Uso de antieméticos
  • Eventos adversos graves (SAE), incluindo formação de trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto do miocárdio ou outro evento cardíaco grave, sangramento excessivo
  • Duração da internação
  • Requisito para reabilitação de internação versus alta para casa
  • Horas/dias para levantar a perna reta -POD 1, 2, 3 por MD nas rodadas.
  • Dias para deambulação independente
  • Níveis de hemoglobina e hematócrito no primeiro e segundo dias de pós-operatório
  • Presença/Ausência de Função Intestinal/Bexiga

Dados a serem coletados pelo fisioterapeuta: POD 1, 2, 3, Escala de Avaliação Numérica (NRS) Dor com Deambulação

  • Uso de Dispositivos Assistidos
  • Distância percorrida
  • Faixa de movimento (ROM) (usando goniômetro) - ativo e passivo.

Períodos de tratamento Visita de triagem Dia 0 - Dia da cirurgia Visita Dia 1, 2, 3 (dias 1, 2 e 3 de pós-operatório) Visita de 6 semanas no consultório

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 30 a 85 anos
  2. Consentimento informado voluntário e por escrito dado para participar nesta investigação clínica

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Presença de alergias ou contraindicação a algum medicamento indicado no estudo
  3. Contra-indicação ou falha da raquianestesia
  4. Abuso conhecido de drogas ou álcool ou distúrbio psicológico que pode afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento
  5. Pacientes com diagnóstico de artrite inflamatória
  6. Grande cirurgia óssea anterior no joelho operatório
  7. TKRs simultâneos e bilaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Comparador Ativo: ROP/EPI/TOR
Ropivacaína 5mg/ml (49,25ml) Epinefrina 1mg/ml (0,5ml) Toradol 30mg/ml (1ml)
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Comparador Ativo: ROP/EPI/CLO
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Comparador Ativo: ROP/EPI
Ropivacaína 5mg/ml (49,25ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Outros nomes:
  • injeção periarticular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Escores de Dor Durante a Hospitalização.
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A dor do paciente foi avaliada durante a internação por meio da Escala de Dor VAS, uma escala de avaliação numérica que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado. A dor foi avaliada no pré-operatório, 1 hora após a cirurgia na unidade pós-anestésica e, a seguir, a cada 8 horas na unidade de internação ortopédica, por um período de 2 dias.
2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Entorpecentes Durante a Hospitalização
Prazo: 4 dias
Uma variedade de analgésicos foi usada após a cirurgia para manter os pacientes confortáveis. O uso de narcóticos foi registrado como equivalentes de morfina. Relatamos o consumo médio de narcóticos para cada grupo no dia da cirurgia, bem como no dia 1, 2 e 3 do pós-operatório.
4 dias
Pontuações de dor da Knee Society na consulta de acompanhamento de 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Os pacientes foram avaliados quanto à dor em sua consulta de acompanhamento de 6 semanas usando a Knee Society Rating Scale. Usando esta escala, os pacientes recebem uma pontuação de dor que varia de 0 (dor intensa) a 50 (sem dor). Isso é determinado da seguinte forma: Sem dor/50 pontos, Dor leve ou ocasional/45 pontos, dor apenas com escadas/40 pontos, dor ao caminhar e escadas/30 pontos, Dor moderada/ocasional/20 pontos, dor contínua/10 pontos , dor intensa/0 pontos. Nós relatamos a pontuação média para cada grupo. Uma pontuação mais alta representa um melhor resultado.
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Towson Orthopaedic Associates

Investigadores

  • Investigador principal: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1113723

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever