Эффективность мультимодальной периоперационной анальгезии с периартикулярной инъекцией препарата при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)
5 сентября 2013 г. обновлено: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates
Эффективность мультимодального протокола периоперационной анальгезии с периартикулярной инъекцией лекарств при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное двойное слепое исследование
Целью данного исследования является сравнение различных комбинаций лекарственных средств, используемых в периартикулярных инъекциях после тотальной операции по замене коленного сустава (TKR). Периартикулярная инъекция – это инъекция, которая вводится в ткани, окружающие коленный сустав. Инъекцию делают, пока пациент еще находится в операционной.
В исследовании будет сравниваться уровень обезболивания, продолжительность пребывания в больнице, диапазон движений и побочные эффекты у субъектов, получающих одну из четырех различных комбинаций лекарств при периартикулярной инъекции. Лекарства, используемые в инъекциях, являются одобренными лекарствами, обычно используемыми для обезболивания.
В этом исследовании примут участие около 160 испытуемых. Хирург, исследовательский персонал и пациенты не будут осведомлены о комбинации лекарств, которые получает каждый пациент. Фармацевт подготовит 4 различных комбинации лекарств, рандомизирует каждого пациента для конкретной комбинации лекарств и будет вести документацию по исследуемому препарату.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных:
Данные будут собираться во время предоперационного визита пациента в офис в течение шести недель после операции.
Переменные
Предоперационный сбор:
- Жизненно важные признаки
- Hb/Hct
- Возраст
- Секс
- ИМТ
- Оценка WOMAC - Отказ экрана на 36 или 12
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Интраоперационный сбор:
- Продолжительность операции
- Время жгута
- Время периартикулярной инъекции
Послеоперационный сбор:
- Оценка боли в стационарном отделении посленаркозной помощи (PACU) с использованием 1-10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при поступлении в отделение, через 1 час, через 2 часа и при выписке.
- Оценка боли по ВАШ каждые 8 часов на ортопедическом полу
- Использование дополнительных наркотиков
- Использование противорвотных средств
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ), включая образование тромбоза глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию (ТЭЛА), инфаркт миокарда или другое серьезное сердечное событие, обильное кровотечение
- Продолжительность пребывания в больнице
- Требование стационарной реабилитации по сравнению с выпиской домой
- Часов/дней до подъема прямой ноги – POD 1, 2, 3 по MD по кругу.
- Дней до самостоятельного передвижения
- Уровни гемоглобина и гематокрита в первый и второй дни после операции
- Наличие/отсутствие функции кишечника/мочевого пузыря
Данные, которые должны быть собраны физиотерапевтом: POD 1, 2, 3, числовая шкала оценки (NRS) Боль при ходьбе
- Использование вспомогательных устройств
- Пройденное расстояние
- Диапазон движения (ПЗУ) (с использованием гониометра) - активный и пассивный.
Периоды лечения Скрининговый визит День 0 — день операции Посещение в дни 1, 2, 3 (послеоперационные дни 1, 2 и 3) 6-недельный визит в клинику
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 85 лет
- Добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие аллергии или противопоказаний к любым лекарствам, указанным в исследовании
- Противопоказания или неэффективность спинномозговой анестезии
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологическое расстройство, которое может повлиять на последующее наблюдение или результаты лечения.
- Пациенты с диагнозом воспалительный артрит
- Предшествующая крупная операция на костях на оперированном колене
- Одновременные двусторонние ТКР
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ROP/EPI/TOR/CLO
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл) Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл) Торадол 30 мг/мл (1 мл) Клонидин 0,1 мг/мл (0,08 мг - 0,8 мл)
|
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл)
Другие имена:
Торадол 30мг/мл (1мл)
Другие имена:
Клонидин 0,1 мг/мл (0,08 мг - 0,8 мл)
Другие имена:
Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: РОП/ЭПИ/ТЗ
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл) Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл) Торадол 30 мг/мл (1 мл)
|
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл)
Другие имена:
Торадол 30мг/мл (1мл)
Другие имена:
Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ROP/EPI/CLO
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл) Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл) Клонидин 0,1 мг/мл (0,08 мг - 0,8 мл)
|
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл)
Другие имена:
Клонидин 0,1 мг/мл (0,08 мг - 0,8 мл)
Другие имена:
Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ROP/ЭПИ
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл)
Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл)
|
Ропивакаин 5 мг/мл (49,25 мл)
Другие имена:
Эпинефрин 1 мг/мл (0,5 мл)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Баллы боли во время госпитализации.
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Боль пациента оценивали во время госпитализации с использованием шкалы боли VAS, числовой шкалы оценки от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
Более низкий балл означает лучший результат.
Боль оценивали до операции, через 1 час после операции в постанестезиологическом отделении, а затем каждые 8 часов в ортопедическом стационаре в течение 2 дней.
|
2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков во время госпитализации
Временное ограничение: 4 дня
|
После операции использовались различные обезболивающие, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно.
Употребление наркотиков регистрировалось в эквивалентах морфина.
Мы сообщаем о среднем потреблении наркотиков для каждой группы в день операции, а также в послеоперационный день 1, 2 и 3.
|
4 дня
|
|
Оценка боли в коленном суставе на 6-й неделе наблюдения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Пациентов оценивали на наличие боли при последующем посещении через 6 недель с использованием рейтинговой шкалы Общества коленного сустава.
Используя эту шкалу, пациенты получают оценку боли от 0 (сильная боль) до 50 (отсутствие боли).
Это определяется следующим образом: отсутствие боли/50 баллов, умеренная или эпизодическая боль/45 баллов, боль только при ходьбе по лестнице/40 баллов, боль при ходьбе и по лестнице/30 баллов, умеренная/периодическая боль/20 баллов, постоянная боль/10 баллов. , сильная боль/0 баллов.
Мы сообщаем средний балл для каждой группы.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Симпатолитики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Ропивакаин
- Эпинефрин
- Клонидин
- Кеторолак Трометамин
Другие идентификационные номера исследования
- 1113723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .