Účinnost multimodální peroperační analgezie s periartikulární injekcí léku u totální endoprotézy kolene (TKA)
5. září 2013 aktualizováno: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates
Účinnost protokolu multimodální perioperační analgezie s periartikulární injekcí léku u totální endoprotézy kolene: Randomizovaná, dvojitě slepá studie
Účelem této studie je porovnat různé kombinace léků používaných v periartikulární injekci po operaci totální náhrady kolenního kloubu (TKR). Perartikulární injekce je injekce, která se aplikuje do tkání obklopujících kolenní kloub. Injekce se podává, když je pacient stále v operaci.
Studie bude porovnávat úroveň zvládání bolesti, délku pobytu v nemocnici, rozsah pohybu a vedlejší účinky u subjektů dostávajících jednu ze čtyř různých kombinací léků v periartikulární injekci. Léky používané v injekcích jsou schválené léky běžně používané k léčbě bolesti.
Této studie se zúčastní přibližně 160 subjektů. Chirurg, studijní personál a pacienti budou zaslepeni vůči kombinaci léků, které každý pacient dostává. Lékárník připraví 4 různé kombinace léků, randomizuje každého pacienta na konkrétní kombinaci léků a bude udržovat dokumentaci ke studovanému léku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sběr dat:
Data budou sbírána z pacientovy předoperační návštěvy v ordinaci až šest týdnů po operaci.
Proměnné
Předoperační odběr:
- Známky života
- Hb/Hct
- Stáří
- Sex
- BMI
- Skóre WOMAC – selhání obrazovky při 36 nebo 12
- Vizuální analogová škála (VAS)
Intraoperační odběr:
- Délka operace
- Čas turniketu
- Doba periartikulární injekce
Pooperační odběr:
- Skóre bolesti na lůžkové jednotce po anestezii (PACU) pomocí 1- až 10bodové vizuální analogové škály (VAS) při přijetí na jednotku, 1 hodina, 2 hodiny a při propuštění.
- Bolest VAS se na ortopedickém patře hodnotí každých 8 hodin
- Užívání doplňkových narkotik
- Užívání antiemetik
- Závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně tvorby hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie (PE), infarktu myokardu nebo jiné závažné srdeční příhody, nadměrného krvácení
- Délka pobytu v nemocnici
- Požadavek na ústavní rehabilitaci versus propuštění domů
- Hodiny/dny do zvednutí rovné nohy -POD 1, 2, 3 podle MD v kolech.
- Dny do samostatné chůze
- Hladiny hemoglobinu a hematokritu první a druhý pooperační den
- Přítomnost/nepřítomnost funkce střev/močového měchýře
Údaje, které má fyzikální terapeut shromáždit: POD 1, 2, 3, Numerical Rating Scale (NRS) Bolest s ambulací
- Použití asistovaných zařízení
- Ušel vzdálenost
- Rozsah pohybu (ROM) (pomocí goniometru) - aktivní a pasivní.
Období léčby Screening Návštěva Den 0 - Den operace Návštěva Den 1, 2, 3 (Pooperační dny 1, 2 a 3) 6 Týdenní návštěva v ordinaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 30 až 85 let
- Dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přítomnost alergií nebo kontraindikace jakýchkoli léků uvedených ve studii
- Kontraindikace nebo selhání spinální anestezie
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha, která by mohla ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby
- Pacienti s diagnózou zánětlivé artritidy
- Předchozí velká kostní operace v operačním koleni
- Simultánní, oboustranné TKR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
|
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Ostatní jména:
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Ostatní jména:
Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Ostatní jména:
Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROP/EPI/TOR
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
|
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Ostatní jména:
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Ostatní jména:
Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROP/EPI/CLO
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml) Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
|
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Ostatní jména:
Klonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Ostatní jména:
Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ROP/EPI
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
|
Ropivakain 5 mg/ml (49,25 ml)
Ostatní jména:
Epinefrin 1 mg/ml (0,5 ml)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Skóre bolesti během hospitalizace.
Časové okno: 2 dny po operaci
|
Bolest pacienta byla hodnocena během hospitalizace pomocí VAS Pain Scale, numerické hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Bolest byla hodnocena předoperačně, 1 hodinu po operaci na oddělení po anestezii a poté každých 8 hodin na oddělení ortopedie po dobu 2 dnů.
|
2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace narkotik během hospitalizace
Časové okno: 4 dny
|
Po operaci byly použity různé léky proti bolesti, aby se pacienti cítili pohodlně.
Užívání narkotik bylo zaznamenáno jako ekvivalenty morfinu.
Uvádíme průměrnou spotřebu narkotik pro každou skupinu pro den operace a také pooperační den 1, 2 a 3.
|
4 dny
|
|
Skóre bolesti kolene společnosti po 6 týdnech následného vyšetření
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Pacienti byli hodnoceni na bolest při jejich 6týdenním následném sledování pomocí Knee Society Rating Scale.
Pomocí této stupnice je pacientům přiděleno skóre bolesti v rozmezí od 0 (silná bolest) do 50 (žádná bolest).
Ta se určuje následovně: Žádná bolest/50 bodů, Mírná nebo občasná bolest/45 bodů, bolest pouze při schodech/40 bodů, bolest při chůzi a schodech/30 bodů, Střední/občasná bolest/ 20 bodů, trvalá bolest/10 bodů , silná bolest/0 bodů.
Uvádíme průměrné skóre pro každou skupinu.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Ropivakain
- Epinefrin
- Klonidin
- Ketorolac Tromethamin
Další identifikační čísla studie
- 1113723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .