Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van multimodale peri-operatieve analgesie met periarticulaire medicijninjectie bij totale knieartroplastiek (TKA)

5 september 2013 bijgewerkt door: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Werkzaamheid van multimodaal peri-operatief analgesieprotocol met periarticulaire medicijninjectie bij totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om verschillende medicatiecombinaties te vergelijken die worden gebruikt bij een periarticulaire injectie na een totale knievervangende operatie (TKR). Een periarticulaire injectie is een injectie die wordt gegeven in de weefsels rond het kniegewricht. De injectie wordt gegeven terwijl de patiënt nog geopereerd wordt.

De studie vergelijkt het niveau van pijnbeheersing, de duur van het verblijf in het ziekenhuis, het bewegingsbereik en de bijwerkingen van proefpersonen die een van de vier verschillende combinaties van medicatie krijgen in een periarticulaire injectie. De medicijnen die bij de injecties worden gebruikt, zijn goedgekeurde medicijnen die routinematig worden gebruikt voor pijnbestrijding.

Aan dit onderzoek zullen ongeveer 160 proefpersonen deelnemen. De chirurg, het onderzoekspersoneel en de patiënten zullen blind zijn voor de combinatie van medicijnen die elke patiënt krijgt. De apotheker bereidt de 4 verschillende combinaties van medicijnen voor, verdeelt elke patiënt willekeurig over de specifieke combinatie van medicijnen en houdt de documentatie over het onderzoeksgeneesmiddel bij.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevensverzameling:

Er worden gegevens verzameld van het preoperatieve kantoorbezoek van de patiënt, tot zes weken na de operatie.

Variabelen

Pre-operatieve collectie:

  • Vitale functies
  • Hb/Hct
  • Leeftijd
  • Seks
  • BMI
  • WOMAC-score - Schermfout bij 36 of 12
  • Visuele analoge schaal (VAS)

Intra-operatieve verzameling:

  • Duur van de operatie
  • Tourniquet tijd
  • Tijd van periarticulaire injectie

Postoperatieve verzameling:

  • Pijnscores in de intramurale post-anesthesiezorgeenheid (PACU) met behulp van de 1- tot 10-punts visuele analoge schaal (VAS) een opname op de afdeling, 1 uur, 2 uur en bij ontslag.
  • VAS-pijnscores elke 8 uur op de orthopedische verdieping
  • Gebruik van aanvullende verdovende middelen
  • Gebruik van anti-emetica
  • Ernstige bijwerkingen (SAE), waaronder vorming van diepe veneuze trombose (DVT), longembolie (PE), myocardinfarct of andere ernstige hartaandoening, overmatig bloeden
  • Duur van het ziekenhuisverblijf
  • Vereiste voor intramurale revalidatie versus ontslag naar huis
  • Uren/Dagen om gestrekte benen op te heffen -POD 1, 2, 3 door MD op rondes.
  • Dagen tot zelfstandig lopen
  • Hemoglobine- en hematocrietwaarden op postoperatieve dag één en twee
  • Aanwezigheid/afwezigheid van darm-/blaasfunctie

Gegevens die door de fysiotherapeut moeten worden verzameld: POD 1, 2, 3, Numerical Rating Scale (NRS) Pijn bij lopen

  • Gebruik van ondersteunde apparaten
  • Afstand gelopen
  • Range of Motion (ROM) (met Goniometer) - actief en passief.

Behandelperiodes Screeningsbezoek Dag 0 - Dag van operatie Bezoek Dag 1, 2, 3 (postoperatieve dagen 1, 2 en 3) Bezoek van 6 weken op kantoor

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 30 tot 85 jaar
  2. Vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen
  2. Aanwezigheid van allergieën of contra-indicatie voor medicijnen die in de studie zijn aangegeven
  3. Contra-indicatie voor of falen van spinale anesthesie
  4. Bekend drugs- of alcoholmisbruik of psychische stoornis die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kan beïnvloeden
  5. Patiënten met een diagnose van inflammatoire artritis
  6. Vorige grote botoperatie in de operatieve knie
  7. Gelijktijdige, bilaterale TKR's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Actieve vergelijker: ROP/EPI/TOR
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Actieve vergelijker: ROP/EPI/CLO
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Actieve vergelijker: ROP/EPI
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Geneesmiddel: Ropivacaine
Ropivacaïne 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere namen:
  • periarticulaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Pijnscores tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie
De pijn van de patiënt werd tijdens de ziekenhuisopname beoordeeld met behulp van de VAS-pijnschaal, een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn). Een lagere score staat voor een beter resultaat. De pijn werd preoperatief beoordeeld, 1 uur postoperatief op de postanesthesie-afdeling en vervolgens elke 8 uur op de orthopedische intramurale afdeling, gedurende 2 dagen.
2 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdovende middelen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 dagen
Na de operatie werden verschillende pijnstillers gebruikt om patiënten comfortabel te houden. Het gebruik van verdovende middelen werd geregistreerd als morfine-equivalenten. We rapporteren de gemiddelde consumptie van verdovende middelen voor elke groep voor de dag van de operatie en postoperatieve dag 1, 2 en 3.
4 dagen
Knee Society Pain Scores na 6 weken follow-up afspraak
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Patiënten werden beoordeeld op pijn tijdens hun vervolgafspraak na 6 weken met behulp van de Knee Society Rating Scale. Met behulp van deze schaal krijgen patiënten een pijnscore variërend van 0 (ernstige pijn) tot 50 (geen pijn). Dit wordt als volgt bepaald: geen pijn/50 punten, milde of af en toe pijn/45 punten, pijn bij alleen trappen/40 punten, pijn bij lopen en trappen/30 punten, matige/af en toe pijn/ 20 punten, aanhoudende pijn/10 punten , hevige pijn/0 punten. We rapporteren de gemiddelde score voor elke groep. Een hogere score staat voor een beter resultaat.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1113723

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren