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Wirksamkeit der multimodalen perioperativen Analgesie mit periartikulärer Arzneimittelinjektion bei der Knieendoprothetik (TKA)

5. September 2013 aktualisiert von: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Wirksamkeit des multimodalen perioperativen Analgesieprotokolls mit periartikulärer Arzneimittelinjektion bei der Knieendoprothetik: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, verschiedene Medikamentenkombinationen zu vergleichen, die bei einer periartikulären Injektion nach einer Knieendoprothese (TKR) verwendet werden. Eine periartikuläre Injektion ist eine Injektion, die in das das Kniegelenk umgebende Gewebe verabreicht wird. Die Injektion erfolgt noch während der Operation.

In der Studie werden der Grad der Schmerzbehandlung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Bewegungsumfang und die Nebenwirkungen von Probanden verglichen, die eine von vier verschiedenen Medikamentenkombinationen in einer periartikulären Injektion erhalten. Bei den in den Injektionen verwendeten Medikamenten handelt es sich um zugelassene Medikamente, die routinemäßig zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden.

Ungefähr 160 Probanden werden an dieser Studie teilnehmen. Der Chirurg, das Studienpersonal und die Patienten sind hinsichtlich der Medikamentenkombination, die jeder Patient erhält, blind. Der Apotheker bereitet die vier verschiedenen Medikamentenkombinationen vor, ordnet jedem Patienten die jeweilige Medikamentenkombination zu und führt die Dokumentation der Studienmedikamente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Datensammlung:

Die Daten werden beim präoperativen Praxisbesuch des Patienten bis zu sechs Wochen nach der Operation erhoben.

Variablen

Präoperative Sammlung:

  • Vitalfunktionen
  • Hb/Hct
  • Alter
  • Sex
  • BMI
  • WOMAC-Score – Bildschirmfehler bei 36 oder 12
  • Visuelle Analogskala (VAS)

Intraoperative Sammlung:

  • Dauer der Operation
  • Tourniquet-Zeit
  • Zeitpunkt der periartikulären Injektion

Postoperative Sammlung:

  • Schmerzwerte auf der stationären Postanästhesiestation (PACU) unter Verwendung der 1- bis 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) bei Aufnahme in die Station, 1 Stunde, 2 Stunden und bei Entlassung.
  • VAS-Schmerzwerte werden alle 8 Stunden auf dem orthopädischen Boden ermittelt
  • Verwendung zusätzlicher Betäubungsmittel
  • Einsatz von Antiemetika
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), einschließlich Bildung einer tiefen Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (PE), Myokardinfarkt oder andere schwerwiegende Herzereignisse, übermäßige Blutung
  • Dauer des Krankenhausaufenthaltes
  • Voraussetzung für eine stationäre Rehabilitation versus Entlassung nach Hause
  • Stunden/Tage bis zum Anheben des gestreckten Beins – POD 1, 2, 3 von MD in Runden.
  • Tage bis zum selbstständigen Gehen
  • Hämoglobin- und Hämatokritwerte am ersten und zweiten postoperativen Tag
  • Vorhandensein/Fehlen einer Darm-/Blasenfunktion

Vom Physiotherapeuten zu erhebende Daten: POD 1, 2, 3, Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen beim Gehen

  • Verwendung unterstützter Geräte
  • Distanz zurückgelegt
  • Bewegungsumfang (ROM) (mit Goniometer) – aktiv und passiv.

Behandlungszeiträume Screening-Besuch Tag 0 – Tag der Operation Besuchstag 1, 2, 3 (postoperative Tage 1, 2 und 3) 6-wöchiger Besuch im Büro

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis 85 Jahren
  2. Freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorliegen von Allergien oder Kontraindikationen gegen in der Studie angegebene Medikamente
  3. Kontraindikation oder Versagen einer Spinalanästhesie
  4. Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder eine psychische Störung, die sich auf die Nachsorge oder die Behandlungsergebnisse auswirken könnte
  5. Patienten mit der Diagnose entzündliche Arthritis
  6. Vorherige größere Knochenoperation am operierten Knie
  7. Gleichzeitige, bilaterale TKRs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg – 0,8 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg – 0,8 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: ROP/EPI/TOR
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: ROP/EPI/CLO
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg – 0,8 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 0,1 mg/ml (0,08 mg – 0,8 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Aktiver Komparator: ROP/EPI
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml) Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain 5 mg/ml (49,25 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Adrenalin
Adrenalin 1 mg/ml (0,5 ml)
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzwerte während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
Die Schmerzen des Patienten während des Krankenhausaufenthalts wurden anhand der VAS-Schmerzskala beurteilt, einer numerischen Bewertungsskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Schmerzen wurden präoperativ, 1 Stunde postoperativ in der Postanästhesiestation und dann alle 8 Stunden in der orthopädischen Station für einen Zeitraum von 2 Tagen beurteilt.
2 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Tage
Nach der Operation wurden verschiedene Schmerzmittel eingesetzt, um das Wohlbefinden der Patienten zu gewährleisten. Der Betäubungsmittelkonsum wurde als Morphinäquivalent erfasst. Wir berichten über den durchschnittlichen Betäubungsmittelverbrauch für jede Gruppe am Tag der Operation sowie an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
4 Tage
Schmerzwerte der Knee Society beim Nachuntersuchungstermin nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Die Schmerzen der Patienten wurden bei ihrem 6-wöchigen Nachuntersuchungstermin anhand der Bewertungsskala der Knee Society beurteilt. Anhand dieser Skala erhalten die Patienten einen Schmerzwert zwischen 0 (starke Schmerzen) und 50 (keine Schmerzen). Dies wird wie folgt bestimmt: Keine Schmerzen/50 Punkte, Leichte oder gelegentliche Schmerzen/45 Punkte, Schmerzen nur beim Treppensteigen/40 Punkte, Schmerzen beim Gehen und Treppensteigen/30 Punkte, Mäßige/gelegentliche Schmerzen/20 Punkte, anhaltende Schmerzen/10 Punkte , starke Schmerzen/0 Punkte. Wir geben die Durchschnittspunktzahl für jede Gruppe an. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1113723

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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