Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'analgesia perioperatoria multimodale con iniezione di farmaci periarticolari nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

5 settembre 2013 aggiornato da: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Efficacia del protocollo di analgesia perioperatoria multimodale con iniezione di farmaci periarticolari nell'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare diverse combinazioni di farmaci utilizzate in un'iniezione periarticolare dopo un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio (TKR). Un'iniezione periarticolare è un'iniezione che viene somministrata nei tessuti che circondano l'articolazione del ginocchio. L'iniezione viene praticata mentre il paziente è ancora in sala operatoria.

Lo studio confronterà il livello di gestione del dolore, la durata della degenza ospedaliera, la gamma di movimento e gli effetti collaterali dei soggetti che ricevono una delle quattro diverse combinazioni di farmaci in un'iniezione periarticolare. I farmaci utilizzati nelle iniezioni sono farmaci approvati utilizzati abitualmente per la gestione del dolore.

A questo studio parteciperanno circa 160 soggetti. Il chirurgo, il personale dello studio e i pazienti saranno all'oscuro della combinazione di farmaci che ciascun paziente riceve. Il farmacista preparerà le 4 diverse combinazioni di farmaci, randomizzerà ogni paziente alla particolare combinazione di farmaci e conserverà la documentazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccolta dati:

I dati verranno raccolti dalla visita ambulatoriale preoperatoria del paziente, fino a sei settimane dopo l'intervento.

Variabili

Raccolta preoperatoria:

  • Segni vitali
  • Hb/Hct
  • Età
  • Sesso
  • indice di massa corporea
  • Punteggio WOMAC - Fallimento dello schermo a 36 o 12
  • Scala analogica visiva (VAS)

Raccolta intraoperatoria:

  • Durata dell'intervento
  • Tempo di laccio emostatico
  • Tempo di iniezione periarticolare

Raccolta post-operatoria:

  • Punteggi del dolore nell'unità di cura post-anestesia ospedaliera (PACU) utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 1 a 10 punti un'ammissione all'unità, 1 ora, 2 ore e alla dimissione.
  • Punteggi del dolore VAS ogni 8 ore sul pavimento ortopedico
  • Uso di stupefacenti supplementari
  • Uso di antiemetici
  • Eventi avversi gravi (SAE) inclusa la formazione di trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (PE), infarto del miocardio o altri eventi cardiaci gravi, sanguinamento eccessivo
  • Durata della degenza ospedaliera
  • Requisito per la riabilitazione ospedaliera rispetto alla dimissione a casa
  • Ore/giorni per alzare la gamba tesa -POD 1, 2, 3 per MD nei round.
  • Giorni alla deambulazione indipendente
  • Livelli di emoglobina ed ematocrito nei giorni uno e due post-operatori
  • Presenza/assenza di funzione intestinale/vescicale

Dati che devono essere raccolti dal fisioterapista: POD 1, 2, 3, Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore con deambulazione

  • Utilizzo di dispositivi assistiti
  • Distanza percorsa
  • Range of Motion (ROM) (utilizzando il goniometro): attivo e passivo.

Periodi di trattamento Visita di screening Giorno 0 - Giorno dell'intervento Visita Giorno 1, 2, 3 (giorni post-operatori 1, 2 e 3) Visita di 6 settimane in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e Donne dai 30 agli 85 anni
  2. Consenso informato volontario scritto dato per partecipare a questa indagine clinica

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Presenza di allergie o controindicazioni a eventuali farmaci indicati nello studio
  3. Controindicazione o fallimento dell'anestesia spinale
  4. Abuso noto di droghe o alcol o disturbo psicologico che potrebbe influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento
  5. Pazienti con diagnosi di artrite infiammatoria
  6. Precedenti interventi chirurgici ossei importanti nel ginocchio operato
  7. TKR simultanee bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: POR/EPI/TOR/CLO
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Comparatore attivo: POR/EPI/TOR
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Comparatore attivo: POR/EPI/CLO
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Comparatore attivo: POR/EPI
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Droga: Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml (49,25 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Altri nomi:
  • iniezione periarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) durante il ricovero.
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'intervento
Il dolore del paziente è stato valutato durante il ricovero utilizzando la VAS Pain Scale, una scala di valutazione numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave). Un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore. Il dolore è stato valutato prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento nell'unità post-anestesia e poi ogni 8 ore nell'unità di degenza ortopedica, per una durata di 2 giorni.
2 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di stupefacenti durante il ricovero
Lasso di tempo: 4 giorni
Dopo l'intervento chirurgico è stata utilizzata una varietà di farmaci antidolorifici per mantenere i pazienti a proprio agio. L'uso di stupefacenti è stato registrato come equivalente della morfina. Riportiamo il consumo medio di stupefacenti per ciascun gruppo per il giorno dell'intervento e per i giorni postoperatori 1, 2 e 3.
4 giorni
Punteggi del dolore della Knee Society all'appuntamento di follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
I pazienti sono stati valutati per il dolore al loro appuntamento di follow-up di 6 settimane utilizzando la scala di valutazione della Knee Society. Utilizzando questa scala, ai pazienti viene assegnato un punteggio del dolore che va da 0 (dolore intenso) a 50 (nessun dolore). Questo è determinato come segue: Nessun dolore/50 punti, Dolore lieve o occasionale/45 punti, Dolore solo con le scale/40 punti, Dolore con il camminare e le scale/30 punti, Dolore moderato/occasionale/20 punti, Dolore continuo/10 punti , dolore intenso/0 punti. Riportiamo il punteggio medio per ciascun gruppo. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Towson Orthopaedic Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1113723

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

Prove cliniche su Ropivacaina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi