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슬관절 전치환술(TKA)에서 관절주위 약물 주입을 통한 복합 수술 전후 진통제의 효능

2013년 9월 5일 업데이트: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

슬관절 전치환술에서 관절주위 약물 주입을 통한 다중 수술 전후 진통 프로토콜의 효능: 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술(TKR) 후 관절주위 주사에 사용되는 다양한 약물 조합을 비교하는 것입니다. 관절 주위 주사는 무릎 관절을 둘러싼 조직에 주사하는 주사입니다. 주사는 환자가 아직 수술 중일 때 투여됩니다.

이 연구는 통증 관리 수준, 입원 기간, 운동 범위 및 관절 주위 주사에서 4가지 다른 약물 조합 중 하나를 받는 피험자의 부작용을 비교할 것입니다. 주사에 사용되는 약물은 통증 관리에 일상적으로 사용되는 승인된 약물입니다.

약 160명의 피험자가 이 연구에 참여할 것입니다. 외과의, 연구 인력 및 환자는 각 환자가 받는 약물의 조합에 대해 눈이 멀게 됩니다. 약사는 4가지 다른 약물 조합을 준비하고 각 환자를 특정 약물 조합으로 무작위 배정하고 연구 약물 문서를 유지 관리합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터 수집:

데이터는 수술 후 최대 6주까지 환자의 수술 전 사무실 방문에서 수집됩니다.

변수

수술 전 수집:

  • 활력징후
  • Hb/Hct
  • 나이
  • 섹스
  • BMI
  • WOMAC 점수 - 36 또는 12에서 스크린 실패
  • 시각적 아날로그 척도(VAS)

수술 중 컬렉션:

  • 수술 기간
  • 지혈대 시간
  • 관절 주위 주사 시간

수술 후 수집:

  • 입원 환자 마취 후 치료실(PACU)에서 1~10점의 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 입원, 1시간, 2시간 및 퇴원 시 통증 점수.
  • 정형외과 바닥에서 8시간마다 VAS 통증 점수
  • 보조 마약 사용
  • 항구토제의 사용
  • 심부 정맥 혈전증(DVT) 형성, 폐색전증(PE), 심근 경색 또는 기타 심각한 심장 사건, 과도한 출혈을 포함한 심각한 부작용(SAE)
  • 입원 기간
  • 입원 환자 재활 대 집 퇴원에 대한 요구 사항
  • 스트레이트 레그 레이즈 시간/일 - 라운드에서 MD가 POD 1, 2, 3.
  • 독립 보행까지의 일수
  • 수술 후 1일과 2일의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 수치
  • 장/방광 기능의 유무

물리 치료사가 수집할 데이터: POD 1, 2, 3, 숫자 평가 척도(NRS) 보행 시 통증

  • 보조 장치 사용
  • 걸은 거리
  • 동작 범위(ROM)(고니오미터 사용)- 능동 및 수동.

치료 기간 스크리닝 방문 0일 - 수술 당일 방문 1, 2, 3일 (수술 후 1, 2, 3일) 6주 내원

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30~85세 남녀
  2. 이 임상 조사에 참여하기 위해 제공된 자발적인 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 연구에 표시된 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 존재
  3. 척추 마취에 대한 금기 또는 실패
  4. 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 심리적 장애
  5. 염증성 관절염 진단을 받은 환자
  6. 수술 무릎의 이전 주요 뼈 수술
  7. 동시 양자 TKR

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ROP/에피/토르/클로
로피바카인 5mg/ml(49.25ml) 에피네프린 1mg/ml(0.5ml) 토라돌 30mg/ml(1ml) 클로니딘 0.1mg/ml(0.08mg - 0.8ml)
의약품: 로피바카인
로피바카인 5mg/ml(49.25ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 토라돌
토라돌 30mg/ml(1ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 클로니딘
클로니딘 0.1mg/ml(0.08mg - 0.8ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린 1mg/ml(0.5ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
활성 비교기: ROP/에피/토르
로피바카인 5mg/ml(49.25ml) 에피네프린 1mg/ml(0.5ml) 토라돌 30mg/ml(1ml)
의약품: 로피바카인
로피바카인 5mg/ml(49.25ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 토라돌
토라돌 30mg/ml(1ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린 1mg/ml(0.5ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
활성 비교기: ROP/EPI/CLO
로피바카인 5mg/ml(49.25ml) 에피네프린 1mg/ml(0.5ml) 클로니딘 0.1mg/ml(0.08mg - 0.8ml)
의약품: 로피바카인
로피바카인 5mg/ml(49.25ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 클로니딘
클로니딘 0.1mg/ml(0.08mg - 0.8ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린 1mg/ml(0.5ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
활성 비교기: ROP/EPI
로피바카인 5mg/ml(49.25ml) 에피네프린 1mg/ml(0.5ml)
의약품: 로피바카인
로피바카인 5mg/ml(49.25ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린 1mg/ml(0.5ml)
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수.
기간: 수술 2일 후
환자의 통증은 입원 중 VAS 통증 척도(0(통증 없음)에서 10(심한 통증)까지의 숫자 등급 척도)를 사용하여 평가되었습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 수술 전, 마취 후 병동에서 수술 후 1시간, 정형외과 입원 병동에서 8시간마다 2일 동안 통증을 평가했습니다.
수술 2일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 마약 소비
기간: 4 일
수술 후 환자의 편안함을 유지하기 위해 다양한 진통제를 사용했습니다. 마약 사용은 모르핀 등가물로 기록되었습니다. 수술 당일과 수술 후 1, 2, 3일 동안 각 그룹의 평균 마약 소비량을 보고합니다.
4 일
6주 후속 약속에서 무릎 학회 통증 점수
기간: 수술 후 6주
무릎 학회 평가 척도를 사용하여 6주 후속 약속에서 환자의 통증을 평가했습니다. 이 척도를 사용하여 환자에게 0(심한 통증)에서 50(통증 없음) 범위의 통증 점수를 부여합니다. 통증 없음/50점, 경증 또는 간헐적 통증/45점, 계단만 통증/40점, 보행 및 계단 통증/30점, 중등도/간헐적 통증/20점, 지속적 통증/10점 , 심한 통증/0점. 각 그룹의 평균 점수를 보고합니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Towson Orthopaedic Associates

수사관

  • 수석 연구원: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1113723

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