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Eficacia de la analgesia perioperatoria multimodal con inyección de fármacos periarticulares en la artroplastia total de rodilla (TKA)

5 de septiembre de 2013 actualizado por: David F. Dalury, MD, Towson Orthopaedic Associates

Eficacia del protocolo de analgesia perioperatoria multimodal con inyección periarticular de fármacos en la artroplastia total de rodilla: un estudio aleatorizado y doble ciego

El propósito de este estudio es comparar diferentes combinaciones de medicamentos utilizados en una inyección periarticular después de una cirugía de reemplazo total de rodilla (TKR). Una inyección periarticular es una inyección que se administra en los tejidos que rodean la articulación de la rodilla. La inyección se administra mientras el paciente aún está en cirugía.

El estudio comparará el nivel de manejo del dolor, la duración de la estadía en el hospital, el rango de movimiento y los efectos secundarios de los sujetos que reciben una de las cuatro combinaciones diferentes de medicamentos en una inyección periarticular. Los medicamentos utilizados en las inyecciones son medicamentos aprobados que se utilizan habitualmente para el control del dolor.

Aproximadamente 160 sujetos participarán en este estudio. El cirujano, el personal del estudio y los pacientes no conocerán la combinación de medicamentos que recibe cada paciente. El farmacéutico preparará las 4 combinaciones diferentes de medicamentos, asignará aleatoriamente a cada paciente a la combinación particular de medicamentos y mantendrá la documentación del fármaco del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Recopilación de datos:

Los datos se recopilarán desde la visita al consultorio preoperatorio del paciente, hasta seis semanas después de la operación.

Variables

Colección preoperatoria:

  • Signos vitales
  • Hb/Hto
  • Edad
  • Sexo
  • IMC
  • Puntaje WOMAC: falla de pantalla a los 36 o 12
  • Escala analógica visual (EVA)

Colección intraoperatoria:

  • Duración de la cirugía
  • hora del torniquete
  • Momento de la inyección periarticular

Colección postoperatoria:

  • Puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos para pacientes hospitalizados (PACU) utilizando la escala analógica visual (VAS) de 1 a 10 puntos al ingreso a la unidad, 1 hora, 2 horas y al alta.
  • Puntuaciones de dolor VAS cada 8 horas en el suelo ortopédico
  • Uso de estupefacientes suplementarios
  • Uso de antieméticos
  • Eventos adversos graves (SAE), incluida la formación de trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP), infarto de miocardio u otro evento cardíaco grave, sangrado excesivo
  • Duración de la estancia hospitalaria
  • Requisito de rehabilitación hospitalaria versus alta domiciliaria
  • Horas/días para levantar la pierna estirada -POD 1, 2, 3 por MD en rondas.
  • Días a la deambulación independiente
  • Niveles de hemoglobina y hematocrito en los días postoperatorios uno y dos
  • Presencia/ausencia de función intestinal/vesical

Datos que debe recopilar el fisioterapeuta: POD 1, 2, 3, Escala de calificación numérica (NRS) Dolor con deambulación

  • Uso de dispositivos asistidos
  • Distancia recorrida
  • Rango de movimiento (ROM) (usando goniómetro) - activo y pasivo.

Períodos de tratamiento Visita de selección Día 0 - Día de la cirugía Visita Día 1, 2, 3 (días 1, 2 y 3 posoperatorios) Visita de 6 semanas en el consultorio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y Mujeres de 30 a 85 años
  2. Consentimiento informado voluntario por escrito otorgado para participar en esta investigación clínica

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Presencia de alergias o contraindicación a alguno de los medicamentos indicados en el estudio
  3. Contraindicación o fracaso de la anestesia espinal
  4. Abuso de drogas o alcohol conocido o trastorno psicológico que podría afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento
  5. Pacientes con diagnóstico de artritis inflamatoria
  6. Cirugía ósea mayor previa en la rodilla operada
  7. TKR bilaterales simultáneos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ROP/EPI/TOR/CLO
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Comparador activo: ROP/EPI/TOR
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Toradol
Toradol 30 mg/ml (1 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Comparador activo: ROP/EPI/CLO
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml) Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Clonidina
Clonidina 0,1 mg/ml (0,08 mg - 0,8 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Comparador activo: ROP/PAI
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml) Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Droga: Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml (49,25 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular
Droga: Epinefrina
Epinefrina 1 mg/ml (0,5 ml)
Otros nombres:
  • inyección periarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
El dolor del paciente se evaluó durante la hospitalización utilizando la Escala de dolor VAS, una escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación más baja representa un mejor resultado. El dolor se evaluó antes de la operación, 1 hora después de la operación en la unidad de postanestesia y luego cada 8 horas en la unidad de hospitalización de Ortopedia, durante 2 días.
2 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de estupefacientes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 4 dias
Se utilizó una variedad de analgésicos después de la cirugía para que los pacientes se sintieran cómodos. El uso de estupefacientes se registró como equivalentes de morfina. Informamos el consumo medio de narcóticos para cada grupo para el día de la cirugía, así como para los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
4 dias
Puntuaciones de dolor de la Sociedad de la Rodilla en la cita de seguimiento a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
Se evaluó el dolor de los pacientes en su cita de seguimiento de 6 semanas utilizando la escala de calificación de la Sociedad de la Rodilla. Con esta escala, a los pacientes se les asigna una puntuación de dolor que va de 0 (dolor intenso) a 50 (sin dolor). Esto se determina de la siguiente manera: sin dolor/50 puntos, dolor leve u ocasional/45 puntos, dolor solo con escaleras/40 puntos, dolor al caminar y escaleras/30 puntos, dolor moderado/ocasional/20 puntos, dolor continuo/10 puntos , dolor intenso/0 puntos. Informamos la puntuación media de cada grupo. Una puntuación más alta representa un mejor resultado.
6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Towson Orthopaedic Associates

Investigadores

  • Investigador principal: David F. Dalury, MD, Towson Orthpaedic Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1113723

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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