このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

出産時の母体の酸素使用と臍帯血スーパーオキシドジスムターゼ

2010年1月4日 更新者:George Washington University

分娩中の母親の酸素使用と臍帯血スーパーオキシドジスムターゼ:ランダム化比較試験

出生直後に酸素にさらされると、新生児は酸化ストレスに苦しみ、抗酸化酵素であるスーパーオキシドジスムターゼの血清濃度が大幅に低下します。 この酸化ストレスは、結果として、早産児と正期産児の両方における有害な転帰の発症に関連していると考えられています。 この研究では、分娩直前および分娩中の母親への酸素投与が新生児に及ぼす影響を調べました。 このランダム化試験では、母親が酸素を摂取した場合と摂取しなかった場合の臍帯血中のスーパーオキシドジスムターゼを測定することを計画しました。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、ジョージ ワシントン大学病院の出産センターに入院した出産女性のコホートを対象に、前向きランダム化比較臨床試験を実施しました。 この研究はジョージ ワシントン大学の治験審査委員会によって承認されており、登録前にすべての被験者から同意が得られました。 登録された被験者は全員、次の基準を満たしました: a) 合併症のない妊娠、b) 完了した 37 週から 42 週の正期在胎期間、および c) 正常な自然自然経膣分娩 (NSVD) または選択的帝王切開。 以下のいずれかに該当する妊婦は、この研究から除外された: a) 高血圧または子癇、b) 妊娠誘発性糖尿病、c) 貧血、d) 現在の妊娠中のその他の医学的または外科的合併症、e) 羊膜の破裂f) 以前の妊娠における侵襲性 B 群連鎖球菌症の乳児の病歴、g) 出産前の胎児仮死、および h) 染色体異常、構造異常または先天性感染症の疑い。 私たちは、母親の病歴 (年齢、人種、経産歴、麻酔の種類) および出生歴 (身体測定、在胎週数、性別、およびアプガースコア) に関するデータを収集しました。

ランダム化: 研究に登録されると、密封された不透明な封筒技術を使用して、すべての被験者が 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 鼻カニューレはすべての被験者に取り付けられ、管理する産科医が特定の被験者がどのグループに属しているかを認識できないように、金属箔で覆われた流量計に接続されました。 酸素グループの参加者には、分娩の少なくとも 30 分前から 2 リットル/分の 100% 酸素が投与されました。 対照グループの参加者は、電源がオフになった流量計に鼻カニューレが取り付けられたままでした。 鼻カニューレは出産後に参加者から外されました。

モニタリング手順: 妊婦の心拍数、呼吸数、酸素飽和度を継続的にモニタリングしました。 酸素飽和度が少なくとも 60 秒間で 93% 未満に低下した場合、および/または産科医が必要と判断した場合には、いつでも治療用酸素が投与され、参加者は研究から除外されました。

臨床検査: 両グループの各母子ペアから、全血 3 ml のサンプルを 3 つ採取しました。 最初の血液サンプルは、無作為化前の登録時に参加者の末梢静脈から採取されました (ベースライン)。 2 番目の血液サンプルは、出産後に臍帯の胎盤側から採取されました。 3 番目のサンプルは、出産後 4 時間以内に参加者の末梢静脈から採取されました。

iSTAT分析装置(イリノイ州アボット)を使用して、ベッドサイドで各サンプルの血液ガスを測定しました。 残りのサンプルは SOD アッセイに使用されました。 EDTAを入れた氷冷チューブに回収し、4℃で遠心分離しました。 血漿を廃棄し、赤血球懸濁液を生理食塩水で洗浄し、再度2回遠心分離した。 洗浄した赤血球懸濁液は、アッセイ時まで -70 °C で保存しました。

SOD濃度は、スーパーオキシドアニオンによる還元により水溶性ホルマザン色素を生成する高水溶性テトラゾリウム塩WST-1を用いた間接比色法により測定しました。 赤血球溶解物中の SOD 活性の測定には、Cayman Chemical SOD アッセイ キットを使用しました。 SOD活性は、キサンチンオキシダイズおよびヒポキサンチンによって生成されるスーパーオキシドラジカルの不均化を便利な96ウェルフォーマットで測定することによって評価されました。 この技術には、品質管理された SOD 標準が含まれていました。 この酵素を使用して生成された標準曲線は、3 種類すべての SOD (Cu/Zn-、Mn-、および Fe-SOD) の活性を正確に定量する手段を提供します。 SOD 濃度はヘモグロビン含有量 1 グラムあたりの IU で表されます。 SOD 濃度、pH、pCO2、pO2、塩基欠損、Ht、Na 濃度の結果を記録しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • The George Washington University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 合併症のない妊娠
  • 正期在胎期間が完了した37週から42週まで、および
  • 通常の自然自然分娩または選択的帝王切開

除外基準:

  • 高血圧、または子癇
  • 糖尿病
  • 貧血
  • 現在の妊娠中のその他の医学的または外科的合併症
  • 18時間以上続く羊膜の破裂
  • 以前の妊娠で侵襲性B群連鎖球菌症に罹患した乳児の病歴
  • 出産前の胎児仮死、および
  • 染色体異常、構造異常、または先天性感染症の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:酸素グループ
被験者は鼻カニューレ経由で 100% 酸素を投与されました (流量 = 2 L/分)。
2 L/min の流量で 100% 酸素
プラセボコンパレーター:対照群
被験者には酸素を流さずに鼻カニューレを取り付けた。
酸素の流れがない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臍帯血中のスーパーオキシドジスムターゼ濃度
時間枠:4時間以内
4時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出産後の母体静脈血中のスーパーオキシドジスムターゼ濃度
時間枠:4時間以内
4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月4日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 120621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する