Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mütterlicher Sauerstoffverbrauch während der Entbindung und Nabelschnurblut-Superoxiddismutase

4. Januar 2010 aktualisiert von: George Washington University

Mütterlicher Sauerstoffverbrauch während der Entbindung und Nabelschnurblut-Superoxiddismutase: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wenn Neugeborene unmittelbar nach der Geburt Sauerstoff ausgesetzt werden, leiden sie unter oxidativem Stress mit einem deutlichen Abfall der Serumkonzentration des antioxidativen Enzyms Superoxiddismutase. Dieser oxidative Stress wurde folglich mit der Entwicklung unerwünschter Folgen sowohl bei Früh- als auch bei reifen Säuglingen in Verbindung gebracht. In dieser Studie untersuchten wir die Wirkung der Sauerstoffverabreichung bei gebärenden Müttern unmittelbar vor und während der Wehen auf das Neugeborene. In dieser randomisierten Studie wollten wir die Superoxiddismutase im Nabelschnurblut messen, wenn Mütter Sauerstoff erhielten oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Wir führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Kohorte entbindender Frauen durch, die in das Geburtszentrum des George Washington University Hospital aufgenommen wurden. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der George Washington University genehmigt und vor der Einschreibung wurden die Zustimmungen aller Probanden eingeholt. Alle eingeschriebenen Probanden erfüllten die folgenden Kriterien: a) unkomplizierte Schwangerschaft, b) termingerechtes Gestationsalter von vollendeter 37. bis 42. Woche und c) normale spontane vaginale Entbindung (NSVD) oder elektiver Kaiserschnitt. Schwangere Frauen wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen litten: a) Bluthochdruck oder Eklampsie, b) schwangerschaftsbedingter Diabetes, c) Anämie, d) andere medizinische oder chirurgische Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft, e) Bruch der Fruchtblase für mehr als 18 Stunden, f) Vorgeschichte von Säuglingen mit invasiver Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B in früheren Schwangerschaften, g) fetales Leiden vor der Entbindung und h) Verdacht auf chromosomale und strukturelle Anomalien oder angeborene Infektionen. Wir haben Daten zur mütterlichen Vorgeschichte (Alter, Rasse, Parität und Art der Anästhesie) und zur Geburtsgeschichte (anthropometrische Messungen, Gestationsalter, Geschlecht und Apgar-Scores) gesammelt.

Randomisierung: Nach der Aufnahme in die Studie wurden alle Probanden mithilfe der Technik versiegelter undurchsichtiger Umschläge zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Allen Probanden wurde eine Nasenkanüle angelegt, die mit einem Durchflussmesser verbunden war, der mit einer Metallfolie abgedeckt war, so dass die leitenden Geburtshelfer nicht wussten, zu welcher Gruppe die jeweilige Person gehörte. Die Teilnehmer der Oxygen Group erhielten mindestens 30 Minuten vor der Geburt 100 % Sauerstoff mit 2 Würfen/Minute. Die Nasenkanüle der Teilnehmer der Kontrollgruppe war noch an einen ausgeschalteten Durchflussmesser angeschlossen. Die Nasenkanüle wurde nach der Entbindung von den Teilnehmern getrennt.

Überwachungsverfahren: Schwangere Frauen wurden kontinuierlich auf Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Wenn die Sauerstoffsättigung für mindestens 60 Sekunden auf < 93 % abfiel und/oder wenn der Geburtshelfer dies zu irgendeinem Zeitpunkt als notwendig erachtete, wurde therapeutischer Sauerstoff verabreicht und der Teilnehmer wurde von der Studie ausgeschlossen.

Laboruntersuchung: Wir haben von jedem Mutter-Kind-Paar in beiden Gruppen drei Proben mit je drei ml Vollblut entnommen. Die erste Blutprobe wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme vor der Randomisierung (Baseline) aus der peripheren Vene der Teilnehmer entnommen. Die zweite Blutprobe wurde nach der Entbindung aus der Plazentaseite der Nabelschnur entnommen. Die dritte Probe wurde innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung aus der peripheren Vene der Teilnehmer entnommen.

Wir haben die Blutgase in jeder Probe am Krankenbett mit einem iSTAT-Analysegerät (Abbott, IL) gemessen. Der Rest der Probe wurde für SOD-Tests verwendet. Es wurde in einem eiskalten Röhrchen mit EDTA gesammelt und bei 4 °C zentrifugiert. Das Plasma wurde verworfen und die Erythrozytensuspension mit normaler Kochsalzlösung gewaschen und erneut zweimal zentrifugiert. Gewaschene Erythrozytensuspensionen wurden bis zum Zeitpunkt des Tests bei -70 °C gelagert.

Die SOD-Konzentration wurde durch eine indirekte kolorimetrische Methode unter Verwendung des gut wasserlöslichen Tetrazoliumsalzes WST-1 gemessen, das bei Reduktion mit einem Superoxidanion einen wasserlöslichen Formazanfarbstoff erzeugt. Das Cayman Chemical SOD-Assay-Kit wurde zur Messung der SOD-Aktivität in Erythrozytenlysat verwendet. Die SOD-Aktivität wurde durch Messung der Dismutation von durch Xanthinoxidation und Hypoxanthin erzeugten Superoxidradikalen in einem praktischen 96-Well-Format bewertet. Diese Technik beinhaltete einen qualitätskontrollierten SOD-Standard. Die mit diesem Enzym erstellte Standardkurve bietet ein Mittel zur genauen Quantifizierung der Aktivität aller drei Arten von SOD (Cu/Zn-, Mn- und Fe-SOD). SOD-Konzentration, ausgedrückt in IU pro Gramm Hämoglobingehalt. Es wurden Ergebnisse zu SOD-Konzentration, pH-Wert, pCO2, pO2, Basendefizit, Ht- und Na-Konzentration aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • The George Washington University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte Schwangerschaft
  • termingerechtes Gestationsalter von vollendeter 37. bis 42. Woche und
  • normale spontane vaginale Entbindung oder elektiver Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck oder Eklampsie
  • Diabetes
  • Anämie
  • andere medizinische oder chirurgische Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft
  • Bruch der Fruchtwassermembran für mehr als 18 Stunden
  • Vorgeschichte von Säuglingen mit invasiver Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B in früheren Schwangerschaften
  • fetale Belastung vor der Entbindung und
  • Verdacht auf chromosomale und strukturelle Anomalien oder angeborene Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoffgruppe
Die Probanden erhielten 100 % Sauerstoff über eine Nasenkanüle (Flow = 2 l/min).
100 % Sauerstoff bei einem Fluss von 2 l/min
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden wurden ohne Sauerstoffzufuhr an eine Nasenkanüle angeschlossen.
Kein Sauerstofffluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Superoxiddismutase-Konzentration im Nabelschnurblut
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
innerhalb von 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Superoxiddismutase-Konzentration im mütterlichen venösen Blut nach der Entbindung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
innerhalb von 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120621

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxidativen Stress

3
Abonnieren