- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01042262
Mütterlicher Sauerstoffverbrauch während der Entbindung und Nabelschnurblut-Superoxiddismutase
Mütterlicher Sauerstoffverbrauch während der Entbindung und Nabelschnurblut-Superoxiddismutase: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einer Kohorte entbindender Frauen durch, die in das Geburtszentrum des George Washington University Hospital aufgenommen wurden. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board der George Washington University genehmigt und vor der Einschreibung wurden die Zustimmungen aller Probanden eingeholt. Alle eingeschriebenen Probanden erfüllten die folgenden Kriterien: a) unkomplizierte Schwangerschaft, b) termingerechtes Gestationsalter von vollendeter 37. bis 42. Woche und c) normale spontane vaginale Entbindung (NSVD) oder elektiver Kaiserschnitt. Schwangere Frauen wurden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie an einer der folgenden Erkrankungen litten: a) Bluthochdruck oder Eklampsie, b) schwangerschaftsbedingter Diabetes, c) Anämie, d) andere medizinische oder chirurgische Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft, e) Bruch der Fruchtblase für mehr als 18 Stunden, f) Vorgeschichte von Säuglingen mit invasiver Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B in früheren Schwangerschaften, g) fetales Leiden vor der Entbindung und h) Verdacht auf chromosomale und strukturelle Anomalien oder angeborene Infektionen. Wir haben Daten zur mütterlichen Vorgeschichte (Alter, Rasse, Parität und Art der Anästhesie) und zur Geburtsgeschichte (anthropometrische Messungen, Gestationsalter, Geschlecht und Apgar-Scores) gesammelt.
Randomisierung: Nach der Aufnahme in die Studie wurden alle Probanden mithilfe der Technik versiegelter undurchsichtiger Umschläge zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Allen Probanden wurde eine Nasenkanüle angelegt, die mit einem Durchflussmesser verbunden war, der mit einer Metallfolie abgedeckt war, so dass die leitenden Geburtshelfer nicht wussten, zu welcher Gruppe die jeweilige Person gehörte. Die Teilnehmer der Oxygen Group erhielten mindestens 30 Minuten vor der Geburt 100 % Sauerstoff mit 2 Würfen/Minute. Die Nasenkanüle der Teilnehmer der Kontrollgruppe war noch an einen ausgeschalteten Durchflussmesser angeschlossen. Die Nasenkanüle wurde nach der Entbindung von den Teilnehmern getrennt.
Überwachungsverfahren: Schwangere Frauen wurden kontinuierlich auf Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht. Wenn die Sauerstoffsättigung für mindestens 60 Sekunden auf < 93 % abfiel und/oder wenn der Geburtshelfer dies zu irgendeinem Zeitpunkt als notwendig erachtete, wurde therapeutischer Sauerstoff verabreicht und der Teilnehmer wurde von der Studie ausgeschlossen.
Laboruntersuchung: Wir haben von jedem Mutter-Kind-Paar in beiden Gruppen drei Proben mit je drei ml Vollblut entnommen. Die erste Blutprobe wurde zum Zeitpunkt der Aufnahme vor der Randomisierung (Baseline) aus der peripheren Vene der Teilnehmer entnommen. Die zweite Blutprobe wurde nach der Entbindung aus der Plazentaseite der Nabelschnur entnommen. Die dritte Probe wurde innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung aus der peripheren Vene der Teilnehmer entnommen.
Wir haben die Blutgase in jeder Probe am Krankenbett mit einem iSTAT-Analysegerät (Abbott, IL) gemessen. Der Rest der Probe wurde für SOD-Tests verwendet. Es wurde in einem eiskalten Röhrchen mit EDTA gesammelt und bei 4 °C zentrifugiert. Das Plasma wurde verworfen und die Erythrozytensuspension mit normaler Kochsalzlösung gewaschen und erneut zweimal zentrifugiert. Gewaschene Erythrozytensuspensionen wurden bis zum Zeitpunkt des Tests bei -70 °C gelagert.
Die SOD-Konzentration wurde durch eine indirekte kolorimetrische Methode unter Verwendung des gut wasserlöslichen Tetrazoliumsalzes WST-1 gemessen, das bei Reduktion mit einem Superoxidanion einen wasserlöslichen Formazanfarbstoff erzeugt. Das Cayman Chemical SOD-Assay-Kit wurde zur Messung der SOD-Aktivität in Erythrozytenlysat verwendet. Die SOD-Aktivität wurde durch Messung der Dismutation von durch Xanthinoxidation und Hypoxanthin erzeugten Superoxidradikalen in einem praktischen 96-Well-Format bewertet. Diese Technik beinhaltete einen qualitätskontrollierten SOD-Standard. Die mit diesem Enzym erstellte Standardkurve bietet ein Mittel zur genauen Quantifizierung der Aktivität aller drei Arten von SOD (Cu/Zn-, Mn- und Fe-SOD). SOD-Konzentration, ausgedrückt in IU pro Gramm Hämoglobingehalt. Es wurden Ergebnisse zu SOD-Konzentration, pH-Wert, pCO2, pO2, Basendefizit, Ht- und Na-Konzentration aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkomplizierte Schwangerschaft
- termingerechtes Gestationsalter von vollendeter 37. bis 42. Woche und
- normale spontane vaginale Entbindung oder elektiver Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck oder Eklampsie
- Diabetes
- Anämie
- andere medizinische oder chirurgische Komplikationen während der aktuellen Schwangerschaft
- Bruch der Fruchtwassermembran für mehr als 18 Stunden
- Vorgeschichte von Säuglingen mit invasiver Streptokokken-Erkrankung der Gruppe B in früheren Schwangerschaften
- fetale Belastung vor der Entbindung und
- Verdacht auf chromosomale und strukturelle Anomalien oder angeborene Infektionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sauerstoffgruppe
Die Probanden erhielten 100 % Sauerstoff über eine Nasenkanüle (Flow = 2 l/min).
|
100 % Sauerstoff bei einem Fluss von 2 l/min
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden wurden ohne Sauerstoffzufuhr an eine Nasenkanüle angeschlossen.
|
Kein Sauerstofffluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Superoxiddismutase-Konzentration im Nabelschnurblut
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
|
innerhalb von 4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Superoxiddismutase-Konzentration im mütterlichen venösen Blut nach der Entbindung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden
|
innerhalb von 4 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 120621
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