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Uso de oxígeno materno durante el parto y superóxido dismutasa de la sangre del cordón umbilical

4 de enero de 2010 actualizado por: George Washington University

Uso de oxígeno materno durante el parto y superóxido dismutasa de la sangre del cordón umbilical: un ensayo controlado aleatorio

Cuando se exponen al oxígeno inmediatamente después del nacimiento, los recién nacidos sufren estrés oxidativo con una disminución significativa en la concentración sérica de la enzima antioxidante superóxido dismutasa. En consecuencia, este estrés oxidativo se ha relacionado con el desarrollo de resultados adversos tanto en bebés prematuros como a término. En este estudio, examinamos el efecto de la administración de oxígeno a las madres que dieron a luz inmediatamente antes y durante el trabajo de parto en el recién nacido. En este ensayo aleatorizado, planeamos medir la superóxido dismutasa en la sangre del cordón umbilical cuando las madres recibieron y no recibieron oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en una cohorte de mujeres que dieron a luz que ingresaron en el Centro de Parto del Hospital de la Universidad George Washington. Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad George Washington y se obtuvieron los consentimientos de todos los sujetos antes de la inscripción. Todos los sujetos inscritos cumplieron con los siguientes criterios: a) embarazo sin complicaciones, b) edad gestacional a término de 37 semanas completas a 42 semanas, y c) parto vaginal espontáneo normal (NSVD) o cesárea electiva. Las mujeres embarazadas fueron excluidas de este estudio si tenían alguno de los siguientes: a) hipertensión o eclampsia, b) diabetes inducida por el embarazo, c) anemia, d) otras complicaciones médicas o quirúrgicas durante el embarazo actual, e) ruptura de membranas amnióticas durante más de 18 horas, f) antecedentes de lactantes con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B en embarazos anteriores, g) sufrimiento fetal antes del parto y h) sospecha de anomalías cromosómicas y estructurales o infecciones congénitas. Recolectamos datos sobre antecedentes maternos (edad, raza, paridad y tipo de anestesia) y antecedentes de nacimiento (medidas antropométricas, edad gestacional, sexo y puntajes de Apgar).

Aleatorización: Una vez inscritos en el estudio, todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos utilizando la técnica de sobres opacos cerrados. Se adjuntó una cánula nasal a todos los sujetos y se conectó a un flujómetro cubierto por una lámina de metal para que los obstetras a cargo no supieran a qué grupo pertenece el sujeto en particular. Los participantes del grupo de oxígeno recibieron oxígeno al 100 % a 2 litros/minuto al menos 30 minutos antes del parto. Los participantes del grupo de control aún tenían su cánula nasal conectada a un medidor de flujo que estaba apagado. La cánula nasal se desconectó de los participantes después del parto.

Procedimiento de monitoreo: Las mujeres embarazadas fueron monitoreadas continuamente en cuanto a frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Si la saturación de oxígeno descendía < 93% durante al menos 60 segundos, y/o cuando el obstetra lo consideraba necesario en cualquier momento, se administraba oxígeno terapéutico y se excluía a la participante del estudio.

Investigación de laboratorio: Obtuvimos tres muestras de tres ml de sangre total de cada pareja madre-hijo en ambos grupos. La primera muestra de sangre se obtuvo de la vena periférica de los participantes en el momento de la inscripción antes de la aleatorización (línea de base). La segunda muestra de sangre se obtuvo del lado placentario del cordón umbilical después del parto. La tercera muestra se obtuvo de la vena periférica de las participantes dentro de las 4 horas posteriores al parto.

Medimos los gases en sangre en cada muestra al lado de la cama usando un analizador iSTAT (Abbott, IL). El resto de la muestra se utilizó para ensayos de SOD. Se recogió en un tubo helado que contenía EDTA y se centrifugó a 4 ºC. Se descartó el plasma y se lavó la suspensión de eritrocitos con solución salina normal y se volvió a centrifugar dos veces. Las suspensiones de eritrocitos lavadas se almacenaron a -70 ºC hasta el momento del ensayo.

La concentración de SOD se midió mediante un método colorimétrico indirecto utilizando la sal de tetrazolio altamente soluble en agua WST-1, que produce un colorante de formazán soluble en agua tras la reducción con un anión superóxido. El kit de ensayo de SOD de Cayman Chemical se utilizó para medir la actividad de SOD en lisado de eritrocitos. La actividad de SOD se evaluó midiendo la dismutación de los radicales superóxido generados por la oxidación de xantina y la hipoxantina en un formato conveniente de 96 pocillos. Esta técnica incluía un estándar SOD de calidad controlada. La curva estándar, que se generó con esta enzima, proporciona un medio para cuantificar con precisión la actividad de los tres tipos de SOD (Cu/Zn-, Mn- y Fe-SOD). Concentración de SOD expresada en UI por gramo de contenido de hemoglobina. Se registraron los resultados de concentración de SOD, pH, pCO2, pO2, déficit de bases, concentración de Ht y Na.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo sin complicaciones
  • edad gestacional a término de 37 semanas completas a 42 semanas, y
  • parto vaginal espontáneo normal o cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • hipertensión o eclampsia
  • diabetes
  • anemia
  • otras complicaciones médicas o quirúrgicas durante el embarazo actual
  • ruptura de membranas amnióticas por más de 18 horas
  • antecedentes de lactantes con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B en embarazos anteriores
  • sufrimiento fetal antes del parto, y
  • sospecha de anomalías cromosómicas y estructurales o infecciones congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de oxígeno
Los sujetos recibieron oxígeno al 100 % a través de una cánula nasal (flujo = 2 l/min)
100% Oxígeno a un flujo de 2 L/min
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos estaban conectados a una cánula nasal sin ningún flujo de oxígeno.
Sin flujo de oxígeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de superóxido dismutasa en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
dentro de 4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de superóxido dismutasa en sangre venosa materna después del parto
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
dentro de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 120621

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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