- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01042262
Uso de oxígeno materno durante el parto y superóxido dismutasa de la sangre del cordón umbilical
Uso de oxígeno materno durante el parto y superóxido dismutasa de la sangre del cordón umbilical: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Llevamos a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado en una cohorte de mujeres que dieron a luz que ingresaron en el Centro de Parto del Hospital de la Universidad George Washington. Este estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad George Washington y se obtuvieron los consentimientos de todos los sujetos antes de la inscripción. Todos los sujetos inscritos cumplieron con los siguientes criterios: a) embarazo sin complicaciones, b) edad gestacional a término de 37 semanas completas a 42 semanas, y c) parto vaginal espontáneo normal (NSVD) o cesárea electiva. Las mujeres embarazadas fueron excluidas de este estudio si tenían alguno de los siguientes: a) hipertensión o eclampsia, b) diabetes inducida por el embarazo, c) anemia, d) otras complicaciones médicas o quirúrgicas durante el embarazo actual, e) ruptura de membranas amnióticas durante más de 18 horas, f) antecedentes de lactantes con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B en embarazos anteriores, g) sufrimiento fetal antes del parto y h) sospecha de anomalías cromosómicas y estructurales o infecciones congénitas. Recolectamos datos sobre antecedentes maternos (edad, raza, paridad y tipo de anestesia) y antecedentes de nacimiento (medidas antropométricas, edad gestacional, sexo y puntajes de Apgar).
Aleatorización: Una vez inscritos en el estudio, todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos utilizando la técnica de sobres opacos cerrados. Se adjuntó una cánula nasal a todos los sujetos y se conectó a un flujómetro cubierto por una lámina de metal para que los obstetras a cargo no supieran a qué grupo pertenece el sujeto en particular. Los participantes del grupo de oxígeno recibieron oxígeno al 100 % a 2 litros/minuto al menos 30 minutos antes del parto. Los participantes del grupo de control aún tenían su cánula nasal conectada a un medidor de flujo que estaba apagado. La cánula nasal se desconectó de los participantes después del parto.
Procedimiento de monitoreo: Las mujeres embarazadas fueron monitoreadas continuamente en cuanto a frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y saturación de oxígeno. Si la saturación de oxígeno descendía < 93% durante al menos 60 segundos, y/o cuando el obstetra lo consideraba necesario en cualquier momento, se administraba oxígeno terapéutico y se excluía a la participante del estudio.
Investigación de laboratorio: Obtuvimos tres muestras de tres ml de sangre total de cada pareja madre-hijo en ambos grupos. La primera muestra de sangre se obtuvo de la vena periférica de los participantes en el momento de la inscripción antes de la aleatorización (línea de base). La segunda muestra de sangre se obtuvo del lado placentario del cordón umbilical después del parto. La tercera muestra se obtuvo de la vena periférica de las participantes dentro de las 4 horas posteriores al parto.
Medimos los gases en sangre en cada muestra al lado de la cama usando un analizador iSTAT (Abbott, IL). El resto de la muestra se utilizó para ensayos de SOD. Se recogió en un tubo helado que contenía EDTA y se centrifugó a 4 ºC. Se descartó el plasma y se lavó la suspensión de eritrocitos con solución salina normal y se volvió a centrifugar dos veces. Las suspensiones de eritrocitos lavadas se almacenaron a -70 ºC hasta el momento del ensayo.
La concentración de SOD se midió mediante un método colorimétrico indirecto utilizando la sal de tetrazolio altamente soluble en agua WST-1, que produce un colorante de formazán soluble en agua tras la reducción con un anión superóxido. El kit de ensayo de SOD de Cayman Chemical se utilizó para medir la actividad de SOD en lisado de eritrocitos. La actividad de SOD se evaluó midiendo la dismutación de los radicales superóxido generados por la oxidación de xantina y la hipoxantina en un formato conveniente de 96 pocillos. Esta técnica incluía un estándar SOD de calidad controlada. La curva estándar, que se generó con esta enzima, proporciona un medio para cuantificar con precisión la actividad de los tres tipos de SOD (Cu/Zn-, Mn- y Fe-SOD). Concentración de SOD expresada en UI por gramo de contenido de hemoglobina. Se registraron los resultados de concentración de SOD, pH, pCO2, pO2, déficit de bases, concentración de Ht y Na.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo sin complicaciones
- edad gestacional a término de 37 semanas completas a 42 semanas, y
- parto vaginal espontáneo normal o cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- hipertensión o eclampsia
- diabetes
- anemia
- otras complicaciones médicas o quirúrgicas durante el embarazo actual
- ruptura de membranas amnióticas por más de 18 horas
- antecedentes de lactantes con enfermedad estreptocócica invasiva del grupo B en embarazos anteriores
- sufrimiento fetal antes del parto, y
- sospecha de anomalías cromosómicas y estructurales o infecciones congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de oxígeno
Los sujetos recibieron oxígeno al 100 % a través de una cánula nasal (flujo = 2 l/min)
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100% Oxígeno a un flujo de 2 L/min
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos estaban conectados a una cánula nasal sin ningún flujo de oxígeno.
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Sin flujo de oxígeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de superóxido dismutasa en sangre de cordón umbilical
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
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dentro de 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de superóxido dismutasa en sangre venosa materna después del parto
Periodo de tiempo: dentro de 4 horas
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dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 120621
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