Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens iltbrug under fødslen og navlestrengsblodsuperoxiddismutase

4. januar 2010 opdateret af: George Washington University

Moderens iltbrug under fødslen og navlestrengsblodsuperoxiddismutase: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når de udsættes for ilt umiddelbart efter fødslen, lider nyfødte af et oxidativt stress med et signifikant fald i serumkoncentrationen af ​​antioxidantenzymet superoxiddismutase. Dette oxidative stress er følgelig blevet forbundet med udviklingen af ​​uønskede resultater hos både for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn. I denne undersøgelse undersøgte vi effekten af ​​iltadministration til fødende mødre umiddelbart før og under fødslen på den nyfødte. I dette randomiserede forsøg planlagde vi at måle superoxiddismutase i navlestrengsblodet, når mødre fik og ikke fik ilt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på en kohorte af fødende kvinder, der blev indlagt på fødselscentret på George Washington University Hospital. Denne undersøgelse er blevet godkendt af Institutional Review Board på George Washington University, og samtykker blev opnået fra alle fag før tilmelding. Alle de tilmeldte forsøgspersoner opfyldte følgende kriterier: a) ukompliceret graviditet, b) svangerskabsalder fra afsluttet 37 uger til 42 uger, og c) normal spontan vaginal fødsel (NSVD) eller elektivt kejsersnit. Gravide kvinder blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde nogen af ​​følgende: a) hypertension eller eclampsia, b) graviditetsinduceret diabetes, c) anæmi, d) andre medicinske eller kirurgiske komplikationer under den aktuelle graviditet, e) ruptur af fosterhinder i mere end 18 timer, f) anamnese med spædbørn med invasiv gruppe B streptokoksygdom i tidligere graviditeter, g) føtal lidelse før fødslen og h) mistanke om kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infektioner. Vi indsamlede data om moderens historie (alder, race, paritet og type anæstesi) og fødselshistorie (antropometriske målinger, gestationsalder, køn og Apgar-score).

Randomisering: Når de først var tilmeldt undersøgelsen, blev alle forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved hjælp af teknikken med forseglede uigennemsigtige kuverter. En næsekanyle blev fastgjort til alle forsøgspersoner og blev forbundet til et flowmåler dækket af en metalfolie, så de administrerende fødselslæger ikke var klar over, hvilken gruppe det pågældende forsøgsperson tilhører. Oxygen Group-deltagerne modtog 100 % ilt med 2 kuld/minut med start mindst 30 minutter før levering. Kontrolgruppedeltagerne havde stadig deres næsekanyle fastgjort til et flowmåler, der var slukket. Næsekanylen blev afbrudt fra deltagerne efter fødslen.

Overvågningsprocedure: Gravide kvinder blev overvåget kontinuerligt for hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Hvis iltmætning faldt med < 93 % i mindst 60 sekunder, og/eller når fødselslægen på noget tidspunkt fandt det nødvendigt, blev terapeutisk ilt administreret, og deltageren blev udelukket fra undersøgelsen.

Laboratorieundersøgelse: Vi opnåede tre prøver af tre ml fuldblod fra hvert mor-barn-par i begge grupper. Den første blodprøve blev taget fra deltagernes perifere vene på tidspunktet for tilmelding før randomisering (Baseline). Den anden blodprøve blev taget fra placentasiden af ​​navlestrengen efter fødslen. Den tredje prøve blev opnået fra deltagernes perifere vene inden for 4 timer efter levering.

Vi målte blodgasser i hver prøve ved sengen ved hjælp af en iSTAT-analysator (Abbott, IL). Resten af ​​prøven blev brugt til SOD-assays. Det blev opsamlet i et isglas indeholdende EDTA og centrifugeret ved 4 ºC. Plasma blev kasseret, og erytrocytsuspensionen blev vasket med normalt saltvand og centrifugeret igen to gange. Vaskede erytrocytsuspensioner blev opbevaret ved -70 ºC indtil assaytidspunktet.

SOD-koncentrationen blev målt ved en indirekte kolorimetrisk metode under anvendelse af det meget vandopløselige tetrazoliumsalt WST-1, som producerer et vandopløseligt formazanfarvestof ved reduktion med en superoxidanion. Cayman Chemical SOD-assay-kittet blev brugt til måling af SOD-aktivitet i erytrocytlysat. SOD-aktivitet blev vurderet ved at måle dismutationen af ​​superoxidradikaler genereret af xanthinoxidering og hypoxanthin i et passende format med 96 brønde. Denne teknik inkluderede en kvalitetskontrolleret SOD-standard. Standardkurven, som blev genereret ved hjælp af dette enzym, giver et middel til nøjagtigt at kvantificere aktiviteten af ​​alle tre typer SOD (Cu/Zn-, Mn- og Fe-SOD). SOD-koncentration udtrykt i IE pr. gram hæmoglobinindhold. Resultater af SOD-koncentration, pH, pCO2, pO2, baseunderskud, Ht- og Na-koncentration blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret graviditet
  • termin gestationsalder fra afsluttede 37 uger til 42 uger, og
  • normal spontan vaginal fødsel eller elektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • hypertension eller eclampsia
  • diabetes
  • anæmi
  • andre medicinske eller kirurgiske komplikationer under den aktuelle graviditet
  • brud på fosterhinder i mere end 18 timer
  • anamnese med spædbørn med invasiv gruppe B streptokoksygdom i tidligere graviditeter
  • fosterbesvær før fødslen, og
  • mistanke om kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxygen gruppe
Forsøgspersonerne fik 100 % ilt via næsekanylen (flow = 2 l/min)
100 % ilt ved et flow på 2 l/min
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne blev knyttet til en næsekanyle uden nogen iltstrøm.
Ingen iltgennemstrømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Superoxiddismutasekoncentration i navlestrengsblod
Tidsramme: inden for 4 timer
inden for 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Superoxiddismutasekoncentration i moderens veneblod efter fødslen
Tidsramme: inden for 4 timer
inden for 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120621

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

3
Abonner