- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01042262
Moderens iltbrug under fødslen og navlestrengsblodsuperoxiddismutase
Moderens iltbrug under fødslen og navlestrengsblodsuperoxiddismutase: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemførte et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på en kohorte af fødende kvinder, der blev indlagt på fødselscentret på George Washington University Hospital. Denne undersøgelse er blevet godkendt af Institutional Review Board på George Washington University, og samtykker blev opnået fra alle fag før tilmelding. Alle de tilmeldte forsøgspersoner opfyldte følgende kriterier: a) ukompliceret graviditet, b) svangerskabsalder fra afsluttet 37 uger til 42 uger, og c) normal spontan vaginal fødsel (NSVD) eller elektivt kejsersnit. Gravide kvinder blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis de havde nogen af følgende: a) hypertension eller eclampsia, b) graviditetsinduceret diabetes, c) anæmi, d) andre medicinske eller kirurgiske komplikationer under den aktuelle graviditet, e) ruptur af fosterhinder i mere end 18 timer, f) anamnese med spædbørn med invasiv gruppe B streptokoksygdom i tidligere graviditeter, g) føtal lidelse før fødslen og h) mistanke om kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infektioner. Vi indsamlede data om moderens historie (alder, race, paritet og type anæstesi) og fødselshistorie (antropometriske målinger, gestationsalder, køn og Apgar-score).
Randomisering: Når de først var tilmeldt undersøgelsen, blev alle forsøgspersoner tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af teknikken med forseglede uigennemsigtige kuverter. En næsekanyle blev fastgjort til alle forsøgspersoner og blev forbundet til et flowmåler dækket af en metalfolie, så de administrerende fødselslæger ikke var klar over, hvilken gruppe det pågældende forsøgsperson tilhører. Oxygen Group-deltagerne modtog 100 % ilt med 2 kuld/minut med start mindst 30 minutter før levering. Kontrolgruppedeltagerne havde stadig deres næsekanyle fastgjort til et flowmåler, der var slukket. Næsekanylen blev afbrudt fra deltagerne efter fødslen.
Overvågningsprocedure: Gravide kvinder blev overvåget kontinuerligt for hjertefrekvens, respirationsfrekvens og iltmætning. Hvis iltmætning faldt med < 93 % i mindst 60 sekunder, og/eller når fødselslægen på noget tidspunkt fandt det nødvendigt, blev terapeutisk ilt administreret, og deltageren blev udelukket fra undersøgelsen.
Laboratorieundersøgelse: Vi opnåede tre prøver af tre ml fuldblod fra hvert mor-barn-par i begge grupper. Den første blodprøve blev taget fra deltagernes perifere vene på tidspunktet for tilmelding før randomisering (Baseline). Den anden blodprøve blev taget fra placentasiden af navlestrengen efter fødslen. Den tredje prøve blev opnået fra deltagernes perifere vene inden for 4 timer efter levering.
Vi målte blodgasser i hver prøve ved sengen ved hjælp af en iSTAT-analysator (Abbott, IL). Resten af prøven blev brugt til SOD-assays. Det blev opsamlet i et isglas indeholdende EDTA og centrifugeret ved 4 ºC. Plasma blev kasseret, og erytrocytsuspensionen blev vasket med normalt saltvand og centrifugeret igen to gange. Vaskede erytrocytsuspensioner blev opbevaret ved -70 ºC indtil assaytidspunktet.
SOD-koncentrationen blev målt ved en indirekte kolorimetrisk metode under anvendelse af det meget vandopløselige tetrazoliumsalt WST-1, som producerer et vandopløseligt formazanfarvestof ved reduktion med en superoxidanion. Cayman Chemical SOD-assay-kittet blev brugt til måling af SOD-aktivitet i erytrocytlysat. SOD-aktivitet blev vurderet ved at måle dismutationen af superoxidradikaler genereret af xanthinoxidering og hypoxanthin i et passende format med 96 brønde. Denne teknik inkluderede en kvalitetskontrolleret SOD-standard. Standardkurven, som blev genereret ved hjælp af dette enzym, giver et middel til nøjagtigt at kvantificere aktiviteten af alle tre typer SOD (Cu/Zn-, Mn- og Fe-SOD). SOD-koncentration udtrykt i IE pr. gram hæmoglobinindhold. Resultater af SOD-koncentration, pH, pCO2, pO2, baseunderskud, Ht- og Na-koncentration blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ukompliceret graviditet
- termin gestationsalder fra afsluttede 37 uger til 42 uger, og
- normal spontan vaginal fødsel eller elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- hypertension eller eclampsia
- diabetes
- anæmi
- andre medicinske eller kirurgiske komplikationer under den aktuelle graviditet
- brud på fosterhinder i mere end 18 timer
- anamnese med spædbørn med invasiv gruppe B streptokoksygdom i tidligere graviditeter
- fosterbesvær før fødslen, og
- mistanke om kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infektioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxygen gruppe
Forsøgspersonerne fik 100 % ilt via næsekanylen (flow = 2 l/min)
|
100 % ilt ved et flow på 2 l/min
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne blev knyttet til en næsekanyle uden nogen iltstrøm.
|
Ingen iltgennemstrømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Superoxiddismutasekoncentration i navlestrengsblod
Tidsramme: inden for 4 timer
|
inden for 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Superoxiddismutasekoncentration i moderens veneblod efter fødslen
Tidsramme: inden for 4 timer
|
inden for 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120621
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxidativt stress
-
Indonesia UniversityIndonesia-MoHAfsluttet
-
Tufts UniversityBASFAfsluttet
-
Tabriz UniversityUkendtCABG-induceret oxidativ stressIran, Islamisk Republik
-
Universidad Autonoma de Ciudad JuarezAfsluttetTrænings-induceret oxidativ stress
-
University of Roma La SapienzaColuzzi Flaminia; Peruzzi Mariangela; Nocella Cristina; Loffredo Lorenzo; Marullo... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEndotel dysfunktion | Blodpladeaktivering | Oxidativ stressinduktionItalien
-
Peking UniversityHealth Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityUkendtOxidativ stress hos raske forsøgspersonerKina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Royan InstituteRekrutteringEndometriom | Kvindelig Infertilitet | Stress OxidativIran, Islamisk Republik
-
University of ViennaTilmelding efter invitationInflammatorisk respons | Oxidativt stress | Oxidativ stressinduktionØstrig