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Uso Materno de Oxigênio Durante o Parto e Superóxido Dismutase do Cordão Sanguíneo

4 de janeiro de 2010 atualizado por: George Washington University

Uso Materno de Oxigênio Durante o Parto e Superóxido Dismutase do Cordão Sanguíneo: Um Estudo Randomizado e Controlado

Quando expostos ao oxigênio imediatamente após o nascimento, os recém-nascidos sofrem um estresse oxidativo com diminuição significativa da concentração sérica da enzima antioxidante superóxido dismutase. Esse estresse oxidativo tem sido, consequentemente, associado ao desenvolvimento de resultados adversos em bebês prematuros e nascidos a termo. Neste estudo, examinamos o efeito da administração de oxigênio para as mães imediatamente antes e durante o trabalho de parto no recém-nascido. Neste estudo randomizado, planejamos medir a superóxido dismutase no sangue do cordão umbilical quando as mães receberam e não receberam oxigênio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado em uma coorte de parturientes que foram internadas no Centro de Parto do Hospital da Universidade George Washington. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade George Washington e os consentimentos foram obtidos de todos os participantes antes da inscrição. Todos os indivíduos inscritos preencheram os seguintes critérios: a) gravidez sem complicações, b) idade gestacional a termo de 37 semanas completas a 42 semanas e c) parto vaginal espontâneo normal (NSVD) ou cesariana eletiva. As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo se tivessem qualquer um dos seguintes: a) hipertensão ou eclâmpsia, b) diabetes induzida pela gravidez, c) anemia, d) outras complicações médicas ou cirúrgicas durante a gravidez atual, e) ruptura de membranas amnióticas por mais de 18 horas, f) história de lactentes com doença invasiva por estreptococos do grupo B em gestações anteriores, g) sofrimento fetal antes do parto e h) suspeita de anomalias cromossômicas e estruturais ou infecções congênitas. Coletamos dados sobre a história materna (idade, raça, paridade e tipo de anestesia) e história de nascimento (medidas antropométricas, idade gestacional, sexo e escores de Apgar).

Randomização: Uma vez inscritos no estudo, todos os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos usando a técnica de envelopes opacos selados. Uma cânula nasal foi anexada a todos os indivíduos e conectada a um medidor de fluxo coberto por uma folha de metal para que os obstetras responsáveis ​​não soubessem a qual grupo o indivíduo em particular pertence. Os participantes do Grupo de Oxigênio receberam oxigênio a 100% a 2 litros/minuto começando pelo menos 30 minutos antes do parto. Os participantes do Grupo Controle ainda estavam com a cânula nasal acoplada a um fluxômetro desligado. A cânula nasal foi desconectada dos participantes após o parto.

Procedimento de monitorização: As gestantes foram monitoradas continuamente quanto à frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Se a saturação de oxigênio caísse < 93% por pelo menos 60 segundos e/ou quando considerado necessário pelo obstetra a qualquer momento, era administrado oxigênio terapêutico e a participante era excluída do estudo.

Investigação laboratorial: Obtivemos três amostras de três ml de sangue total de cada par mãe-bebê em ambos os grupos. A primeira amostra de sangue foi obtida da veia periférica dos participantes no momento da inscrição antes da randomização (linha de base). A segunda amostra de sangue foi obtida do lado placentário do cordão umbilical após o parto. A terceira amostra foi obtida da veia periférica das participantes até 4 horas após o parto.

Medimos os gases sanguíneos em cada amostra à beira do leito usando um analisador iSTAT (Abbott, IL). O restante da amostra foi usado para ensaios de SOD. Foi coletado em tubo gelado contendo EDTA e centrifugado a 4 ºC. O plasma foi descartado e a suspensão de eritrócitos foi lavada com solução salina normal e centrifugada novamente duas vezes. As suspensões de eritrócitos lavados foram armazenadas a -70 ºC até o momento do ensaio.

A concentração de SOD foi medida por um método colorimétrico indireto usando o sal de tetrazólio altamente solúvel em água WST-1, que produz um corante formazan solúvel em água após redução com um ânion superóxido. O kit de ensaio SOD da Cayman Chemical foi usado para a medição da atividade SOD no lisado de eritrócitos. A atividade SOD foi avaliada medindo a dismutação de radicais superóxido gerados por xantina oxidada e hipoxantina em um formato conveniente de 96 poços. Essa técnica incluía um padrão SOD com controle de qualidade. A curva padrão, que foi gerada usando esta enzima, fornece um meio para quantificar com precisão a atividade de todos os três tipos de SOD (Cu/Zn-, Mn- e Fe-SOD). Concentração de SOD expressa em UI por grama de conteúdo de hemoglobina. Os resultados de concentração de SOD, pH, pCO2, pO2, déficit de base, concentração de Ht e Na foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gravidez sem complicações
  • idade gestacional termo de 37 semanas completas para 42 semanas, e
  • parto vaginal espontâneo normal ou cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • hipertensão ou eclâmpsia
  • diabetes
  • anemia
  • outras complicações médicas ou cirúrgicas durante a gravidez atual
  • ruptura das membranas amnióticas por mais de 18 horas
  • história de lactentes com doença invasiva por estreptococos do grupo B em gestações anteriores
  • sofrimento fetal antes do parto e
  • suspeita de anomalias cromossômicas e estruturais ou infecções congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Oxigênio
Os indivíduos receberam oxigênio a 100% via cânula nasal (fluxo = 2 L/min)
100% de oxigênio a um fluxo de 2 L/min
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos foram conectados a uma cânula nasal sem qualquer fluxo de oxigênio.
Sem fluxo de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de superóxido dismutase no sangue do cordão umbilical
Prazo: dentro de 4 horas
dentro de 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de superóxido dismutase no sangue venoso materno após o parto
Prazo: dentro de 4 horas
dentro de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 120621

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oxigênio

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