- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01042262
Uso Materno de Oxigênio Durante o Parto e Superóxido Dismutase do Cordão Sanguíneo
Uso Materno de Oxigênio Durante o Parto e Superóxido Dismutase do Cordão Sanguíneo: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Conduzimos um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado em uma coorte de parturientes que foram internadas no Centro de Parto do Hospital da Universidade George Washington. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade George Washington e os consentimentos foram obtidos de todos os participantes antes da inscrição. Todos os indivíduos inscritos preencheram os seguintes critérios: a) gravidez sem complicações, b) idade gestacional a termo de 37 semanas completas a 42 semanas e c) parto vaginal espontâneo normal (NSVD) ou cesariana eletiva. As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo se tivessem qualquer um dos seguintes: a) hipertensão ou eclâmpsia, b) diabetes induzida pela gravidez, c) anemia, d) outras complicações médicas ou cirúrgicas durante a gravidez atual, e) ruptura de membranas amnióticas por mais de 18 horas, f) história de lactentes com doença invasiva por estreptococos do grupo B em gestações anteriores, g) sofrimento fetal antes do parto e h) suspeita de anomalias cromossômicas e estruturais ou infecções congênitas. Coletamos dados sobre a história materna (idade, raça, paridade e tipo de anestesia) e história de nascimento (medidas antropométricas, idade gestacional, sexo e escores de Apgar).
Randomização: Uma vez inscritos no estudo, todos os indivíduos foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos usando a técnica de envelopes opacos selados. Uma cânula nasal foi anexada a todos os indivíduos e conectada a um medidor de fluxo coberto por uma folha de metal para que os obstetras responsáveis não soubessem a qual grupo o indivíduo em particular pertence. Os participantes do Grupo de Oxigênio receberam oxigênio a 100% a 2 litros/minuto começando pelo menos 30 minutos antes do parto. Os participantes do Grupo Controle ainda estavam com a cânula nasal acoplada a um fluxômetro desligado. A cânula nasal foi desconectada dos participantes após o parto.
Procedimento de monitorização: As gestantes foram monitoradas continuamente quanto à frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio. Se a saturação de oxigênio caísse < 93% por pelo menos 60 segundos e/ou quando considerado necessário pelo obstetra a qualquer momento, era administrado oxigênio terapêutico e a participante era excluída do estudo.
Investigação laboratorial: Obtivemos três amostras de três ml de sangue total de cada par mãe-bebê em ambos os grupos. A primeira amostra de sangue foi obtida da veia periférica dos participantes no momento da inscrição antes da randomização (linha de base). A segunda amostra de sangue foi obtida do lado placentário do cordão umbilical após o parto. A terceira amostra foi obtida da veia periférica das participantes até 4 horas após o parto.
Medimos os gases sanguíneos em cada amostra à beira do leito usando um analisador iSTAT (Abbott, IL). O restante da amostra foi usado para ensaios de SOD. Foi coletado em tubo gelado contendo EDTA e centrifugado a 4 ºC. O plasma foi descartado e a suspensão de eritrócitos foi lavada com solução salina normal e centrifugada novamente duas vezes. As suspensões de eritrócitos lavados foram armazenadas a -70 ºC até o momento do ensaio.
A concentração de SOD foi medida por um método colorimétrico indireto usando o sal de tetrazólio altamente solúvel em água WST-1, que produz um corante formazan solúvel em água após redução com um ânion superóxido. O kit de ensaio SOD da Cayman Chemical foi usado para a medição da atividade SOD no lisado de eritrócitos. A atividade SOD foi avaliada medindo a dismutação de radicais superóxido gerados por xantina oxidada e hipoxantina em um formato conveniente de 96 poços. Essa técnica incluía um padrão SOD com controle de qualidade. A curva padrão, que foi gerada usando esta enzima, fornece um meio para quantificar com precisão a atividade de todos os três tipos de SOD (Cu/Zn-, Mn- e Fe-SOD). Concentração de SOD expressa em UI por grama de conteúdo de hemoglobina. Os resultados de concentração de SOD, pH, pCO2, pO2, déficit de base, concentração de Ht e Na foram registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez sem complicações
- idade gestacional termo de 37 semanas completas para 42 semanas, e
- parto vaginal espontâneo normal ou cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- hipertensão ou eclâmpsia
- diabetes
- anemia
- outras complicações médicas ou cirúrgicas durante a gravidez atual
- ruptura das membranas amnióticas por mais de 18 horas
- história de lactentes com doença invasiva por estreptococos do grupo B em gestações anteriores
- sofrimento fetal antes do parto e
- suspeita de anomalias cromossômicas e estruturais ou infecções congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Oxigênio
Os indivíduos receberam oxigênio a 100% via cânula nasal (fluxo = 2 L/min)
|
100% de oxigênio a um fluxo de 2 L/min
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos foram conectados a uma cânula nasal sem qualquer fluxo de oxigênio.
|
Sem fluxo de oxigênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de superóxido dismutase no sangue do cordão umbilical
Prazo: dentro de 4 horas
|
dentro de 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de superóxido dismutase no sangue venoso materno após o parto
Prazo: dentro de 4 horas
|
dentro de 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120621
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