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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01042262
분만 중 산모의 산소 사용 및 제대혈 슈퍼옥사이드 디스뮤타제
분만 중 산모의 산소 사용 및 제대혈 Superoxide Dismutase: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리는 George Washington 대학 병원의 출산 센터에 입원한 여성 분만 집단에 대해 전향적 무작위 통제 임상 시험을 실시했습니다. 이 연구는 George Washington University의 Institutional Review Board의 승인을 받았으며 등록 전에 모든 과목에서 동의를 얻었습니다. 등록된 모든 피험자는 다음 기준을 충족했습니다. a) 합병증이 없는 임신, b) 임신 37주에서 42주 사이의 만기 재태 연령, c) 정상 자연 분만(NSVD) 또는 선택적 제왕절개. 임산부는 다음 중 하나라도 있는 경우 이 연구에서 제외되었습니다. 18시간 이상 동안, f) 이전 임신에서 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질환이 있는 영아의 병력, g) 분만 전 태아 고통 및 h) 의심되는 염색체 및 구조적 이상 또는 선천성 감염. 산모의 병력(연령, 인종, 출산력 및 마취 유형) 및 출생 병력(신체 측정, 재태 연령, 성별 및 아프가 점수)에 대한 데이터를 수집했습니다.
무작위화: 일단 연구에 등록하면 모든 피험자는 봉인된 불투명 봉투 기술을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다. 모든 피험자에게 비강 캐뉼라를 부착하고 금속 호일로 덮인 유량계에 연결하여 담당 산부인과 의사가 피험자가 어느 그룹에 속하는지 알지 못했습니다. Oxygen Group 참가자들은 분만 최소 30분 전에 시작하여 분당 2리터의 속도로 100% 산소를 공급받았습니다. 통제 그룹 참가자들은 꺼진 유량계에 비강 캐뉼라를 여전히 부착했습니다. 비강 캐뉼라가 분만 후 참가자로부터 분리되었습니다.
모니터링 절차: 임산부는 심박수, 호흡수 및 산소 포화도를 지속적으로 모니터링했습니다. 산소 포화도가 최소 60초 동안 93% 미만으로 감소한 경우 및/또는 산부인과 의사가 언제든지 필요하다고 판단한 경우 치료용 산소를 투여하고 참가자를 연구에서 제외했습니다.
실험실 조사: 우리는 두 그룹의 각 엄마-영아 쌍으로부터 전혈 3ml의 3개 샘플을 얻었습니다. 첫 번째 혈액 샘플은 무작위화(기준선) 전에 등록 당시 참가자의 말초 정맥에서 채취했습니다. 두 번째 혈액 샘플은 분만 후 탯줄의 태반 쪽에서 채취했습니다. 세 번째 샘플은 분만 후 4시간 이내에 참가자의 말초 정맥에서 채취했습니다.
iSTAT 분석기(Abbott, IL)를 사용하여 침대 옆에서 각 샘플의 혈액 가스를 측정했습니다. 나머지 샘플은 SOD 분석에 사용되었습니다. EDTA가 포함된 얼음 튜브에 수집하고 4ºC에서 원심분리했습니다. 혈장을 버리고 적혈구 현탁액을 생리 식염수로 세척하고 다시 두 번 원심 분리했습니다. 세척된 적혈구 현탁액은 분석 시점까지 -70ºC에서 보관되었습니다.
SOD 농도는 수퍼옥사이드 음이온으로 환원시 수용성 포르마잔 염료를 생성하는 수용성 테트라졸륨 염 WST-1을 사용하여 간접 비색법으로 측정하였다. Cayman Chemical SOD 분석 키트는 적혈구 용해물의 SOD 활성 측정에 사용되었습니다. SOD 활성은 xanthine oxidize와 hypoxanthine에 의해 생성된 슈퍼옥사이드 라디칼의 dismutation을 편리한 96웰 형식으로 측정하여 평가했습니다. 이 기술에는 품질 제어 SOD 표준이 포함되었습니다. 이 효소를 사용하여 생성된 표준 곡선은 세 가지 유형의 SOD(Cu/Zn-, Mn- 및 Fe-SOD) 모두의 활성을 정확하게 정량화할 수 있는 수단을 제공합니다. 헤모글로빈 함량 그램당 IU로 표시되는 SOD 농도. SOD 농도, pH, pCO2, pO2, 염기 결핍, Ht 및 Na 농도의 결과가 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 임신
- 37주에서 42주까지의 임기 재태 연령, 및
- 정상 자연 분만 또는 선택적 제왕절개
제외 기준:
- 고혈압 또는 자간증
- 당뇨병
- 빈혈증
- 현재 임신 중 다른 의학적 또는 외과 적 합병증
- 18시간 이상 양막 파열
- 이전 임신에서 침습성 그룹 B 연쇄상 구균 질환이 있는 영아의 병력
- 분만 전 태아 조난 및
- 의심되는 염색체 및 구조적 이상 또는 선천성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산소 그룹
피험자는 비강 캐뉼라를 통해 100% 산소를 공급받았습니다(유속 = 2L/분).
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2L/min의 유량에서 100% 산소
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위약 비교기: 대조군
피험자는 산소 흐름 없이 비강 캐뉼라에 부착되었습니다.
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산소 흐름 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제대혈의 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 농도
기간: 4시간 이내
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4시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분만 후 모체 정맥혈의 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 농도
기간: 4시간 이내
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4시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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