- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01042262
Mors oksygenbruk under fødsel og navlestrengsblodsuperoksiddismutase
Maternal oksygenbruk under fødsel og navlestrengsblodsuperoksiddismutase: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie på en kohort av fødende kvinner som ble innlagt på fødselssenteret ved George Washington University Hospital. Denne studien er godkjent av Institutional Review Board ved George Washington University og samtykker ble innhentet fra alle fag før påmelding. Alle de registrerte forsøkspersonene oppfylte følgende kriterier: a) ukomplisert graviditet, b) svangerskapsalder fra fullført 37 uker til 42 uker, og c) normal spontan vaginal fødsel (NSVD) eller elektivt keisersnitt. Gravide kvinner ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde noen av følgende: a) hypertensjon eller eclampsia, b) svangerskapsindusert diabetes, c) anemi, d) andre medisinske eller kirurgiske komplikasjoner under den nåværende svangerskapet, e) ruptur av fosterhinnemembraner i mer enn 18 timer, f) historie med spedbarn med invasiv gruppe B streptokokksykdom i tidligere svangerskap, g) fosterproblemer før fødsel og h) mistenkte kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infeksjoner. Vi samlet inn data om mors historie (alder, rase, paritet og type anestesi) og fødselshistorie (antropometriske målinger, svangerskapsalder, kjønn og Apgar-score).
Randomisering: Når de ble registrert i studien, ble alle forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av to grupper ved å bruke teknikken med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. En nesekanyle ble festet til alle forsøkspersonene og ble koblet til en strømningsmåler dekket av en metallfolie slik at de administrerende fødselslegene ikke var klar over hvilken gruppe den aktuelle forsøkspersonen tilhører. Oksygengruppens deltakere fikk 100 % oksygen med 2 kull/minutt med start minst 30 minutter før levering. Kontrollgruppedeltakerne hadde fortsatt nesekanylen festet til en strømningsmåler som var slått av. Nesekanylen ble koblet fra deltakerne etter fødselen.
Overvåkingsprosedyre: Gravide kvinner ble overvåket kontinuerlig for hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Hvis oksygenmetningen ble redusert med < 93 % i minst 60 sekunder, og/eller når fødselslegen anså det som nødvendig, ble terapeutisk oksygen administrert og deltakeren ble ekskludert fra studien.
Laboratorieundersøkelse: Vi tok tre prøver på tre ml fullblod fra hvert mor-spedbarn-par i begge grupper. Den første blodprøven ble tatt fra deltakernes perifere vene på tidspunktet for registrering før randomisering (Baseline). Den andre blodprøven ble tatt fra placentasiden av navlestrengen etter levering. Den tredje prøven ble hentet fra deltakernes perifere vene innen 4 timer etter levering.
Vi målte blodgasser i hver prøve ved sengen ved hjelp av en iSTAT-analysator (Abbott, IL). Resten av prøven ble brukt til SOD-analyser. Den ble samlet i et isglass som inneholdt EDTA, og sentrifugert ved 4 ºC. Plasma ble kastet og erytrocyttsuspensjonen ble vasket med vanlig saltvann og sentrifugert igjen to ganger. Vaskete erytrocyttsuspensjoner ble lagret ved -70 ºC inntil analysetidspunktet.
SOD-konsentrasjonen ble målt ved en indirekte kolorimetrisk metode ved bruk av det svært vannløselige tetrazoliumsaltet WST-1, som produserer et vannløselig formazanfargestoff ved reduksjon med et superoksidanion. Cayman Chemical SOD-analysesettet ble brukt for måling av SOD-aktivitet i erytrocyttlysat. SOD-aktivitet ble vurdert ved å måle dismutasjonen av superoksidradikaler generert av xanthine oxidize og hypoxanthine i et praktisk 96-brønns format. Denne teknikken inkluderte en kvalitetskontrollert SOD-standard. Standardkurven, som ble generert ved hjelp av dette enzymet, gir et middel til nøyaktig å kvantifisere aktiviteten til alle tre typer SOD (Cu/Zn-, Mn- og Fe-SOD). SOD-konsentrasjon uttrykt i IE per gram hemoglobininnhold. Resultater av SOD-konsentrasjon, pH, pCO2, pO2, baseunderskudd, Ht- og Na-konsentrasjon ble registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ukomplisert graviditet
- termin svangerskapsalder fra fullført 37 uker til 42 uker, og
- normal spontan vaginal fødsel eller elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- hypertensjon eller eclampsia
- diabetes
- anemi
- andre medisinske eller kirurgiske komplikasjoner under pågående graviditet
- ruptur av fosterhinner i mer enn 18 timer
- historie med spedbarn med invasiv gruppe B streptokokksykdom i tidligere svangerskap
- fosterbesvær før fødsel, og
- mistenkte kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infeksjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oksygengruppe
Forsøkspersonene fikk 100 % oksygen via nesekanylen (strøm = 2 l/min)
|
100 % oksygen ved en strømning på 2 l/min
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble festet til en nesekanyle uten oksygenstrøm.
|
Ingen oksygenstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Superoksiddismutasekonsentrasjon i navlestrengsblod
Tidsramme: innen 4 timer
|
innen 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Superoksiddismutasekonsentrasjon i mors venøst blod etter fødsel
Tidsramme: innen 4 timer
|
innen 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120621
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oksidativt stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland