Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors oksygenbruk under fødsel og navlestrengsblodsuperoksiddismutase

4. januar 2010 oppdatert av: George Washington University

Maternal oksygenbruk under fødsel og navlestrengsblodsuperoksiddismutase: en randomisert kontrollert prøvelse

Når de utsettes for oksygen umiddelbart etter fødselen, lider nyfødte av oksidativt stress med en betydelig reduksjon i serumkonsentrasjonen av antioksidantenzymet superoksiddismutase. Dette oksidative stresset har følgelig blitt knyttet til utviklingen av uønskede utfall hos både premature og fullbårne spedbarn. I denne studien undersøkte vi effekten av oksygentilførsel til fødende mødre rett før og under fødselen på den nyfødte. I denne randomiserte studien planla vi å måle superoksiddismutase i navlestrengsblodet når mødre fikk og ikke fikk oksygen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomførte en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie på en kohort av fødende kvinner som ble innlagt på fødselssenteret ved George Washington University Hospital. Denne studien er godkjent av Institutional Review Board ved George Washington University og samtykker ble innhentet fra alle fag før påmelding. Alle de registrerte forsøkspersonene oppfylte følgende kriterier: a) ukomplisert graviditet, b) svangerskapsalder fra fullført 37 uker til 42 uker, og c) normal spontan vaginal fødsel (NSVD) eller elektivt keisersnitt. Gravide kvinner ble ekskludert fra denne studien hvis de hadde noen av følgende: a) hypertensjon eller eclampsia, b) svangerskapsindusert diabetes, c) anemi, d) andre medisinske eller kirurgiske komplikasjoner under den nåværende svangerskapet, e) ruptur av fosterhinnemembraner i mer enn 18 timer, f) historie med spedbarn med invasiv gruppe B streptokokksykdom i tidligere svangerskap, g) fosterproblemer før fødsel og h) mistenkte kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infeksjoner. Vi samlet inn data om mors historie (alder, rase, paritet og type anestesi) og fødselshistorie (antropometriske målinger, svangerskapsalder, kjønn og Apgar-score).

Randomisering: Når de ble registrert i studien, ble alle forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av to grupper ved å bruke teknikken med forseglede ugjennomsiktige konvolutter. En nesekanyle ble festet til alle forsøkspersonene og ble koblet til en strømningsmåler dekket av en metallfolie slik at de administrerende fødselslegene ikke var klar over hvilken gruppe den aktuelle forsøkspersonen tilhører. Oksygengruppens deltakere fikk 100 % oksygen med 2 kull/minutt med start minst 30 minutter før levering. Kontrollgruppedeltakerne hadde fortsatt nesekanylen festet til en strømningsmåler som var slått av. Nesekanylen ble koblet fra deltakerne etter fødselen.

Overvåkingsprosedyre: Gravide kvinner ble overvåket kontinuerlig for hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning. Hvis oksygenmetningen ble redusert med < 93 % i minst 60 sekunder, og/eller når fødselslegen anså det som nødvendig, ble terapeutisk oksygen administrert og deltakeren ble ekskludert fra studien.

Laboratorieundersøkelse: Vi tok tre prøver på tre ml fullblod fra hvert mor-spedbarn-par i begge grupper. Den første blodprøven ble tatt fra deltakernes perifere vene på tidspunktet for registrering før randomisering (Baseline). Den andre blodprøven ble tatt fra placentasiden av navlestrengen etter levering. Den tredje prøven ble hentet fra deltakernes perifere vene innen 4 timer etter levering.

Vi målte blodgasser i hver prøve ved sengen ved hjelp av en iSTAT-analysator (Abbott, IL). Resten av prøven ble brukt til SOD-analyser. Den ble samlet i et isglass som inneholdt EDTA, og sentrifugert ved 4 ºC. Plasma ble kastet og erytrocyttsuspensjonen ble vasket med vanlig saltvann og sentrifugert igjen to ganger. Vaskete erytrocyttsuspensjoner ble lagret ved -70 ºC inntil analysetidspunktet.

SOD-konsentrasjonen ble målt ved en indirekte kolorimetrisk metode ved bruk av det svært vannløselige tetrazoliumsaltet WST-1, som produserer et vannløselig formazanfargestoff ved reduksjon med et superoksidanion. Cayman Chemical SOD-analysesettet ble brukt for måling av SOD-aktivitet i erytrocyttlysat. SOD-aktivitet ble vurdert ved å måle dismutasjonen av superoksidradikaler generert av xanthine oxidize og hypoxanthine i et praktisk 96-brønns format. Denne teknikken inkluderte en kvalitetskontrollert SOD-standard. Standardkurven, som ble generert ved hjelp av dette enzymet, gir et middel til nøyaktig å kvantifisere aktiviteten til alle tre typer SOD (Cu/Zn-, Mn- og Fe-SOD). SOD-konsentrasjon uttrykt i IE per gram hemoglobininnhold. Resultater av SOD-konsentrasjon, pH, pCO2, pO2, baseunderskudd, Ht- og Na-konsentrasjon ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert graviditet
  • termin svangerskapsalder fra fullført 37 uker til 42 uker, og
  • normal spontan vaginal fødsel eller elektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon eller eclampsia
  • diabetes
  • anemi
  • andre medisinske eller kirurgiske komplikasjoner under pågående graviditet
  • ruptur av fosterhinner i mer enn 18 timer
  • historie med spedbarn med invasiv gruppe B streptokokksykdom i tidligere svangerskap
  • fosterbesvær før fødsel, og
  • mistenkte kromosomale og strukturelle anomalier eller medfødte infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygengruppe
Forsøkspersonene fikk 100 % oksygen via nesekanylen (strøm = 2 l/min)
100 % oksygen ved en strømning på 2 l/min
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble festet til en nesekanyle uten oksygenstrøm.
Ingen oksygenstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Superoksiddismutasekonsentrasjon i navlestrengsblod
Tidsramme: innen 4 timer
innen 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Superoksiddismutasekonsentrasjon i mors venøst ​​blod etter fødsel
Tidsramme: innen 4 timer
innen 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2010

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksidativt stress

3
Abonnere