乳児におけるビタミンDの状態と用量反応
2023年8月29日 更新者：University of Nebraska
この研究では、乳児用ミルクを与えられている妊娠 32 週以降の乳児の血清 25(OH)D レベルと、炎症および骨代謝のマーカーとの関係を調べる予定です。
調査の概要
詳細な説明
妊娠 32 週以降の乳児の血清 25(OH)D レベルは、現在入手可能な乳児用ミルクでは 32 ng/ml を超える最適レベルに維持されず、これは炎症や炎症のマーカーと逆相関があると仮説が立てられています。骨の代謝。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5分～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠32週を超えている、
- もっぱら粉ミルクで育てられています。
除外基準:
- 妊娠32週未満、
- 1500グラム未満、
- 母乳を受け取り、
- 非経口栄養を受けている、
- 先天異常、
- ビタミンD代謝障害、
- 先天的な代謝異常、
- 発作性疾患、
- 副甲状腺疾患、
- 肝臓、消化管、腎臓の病気、および
- カルシウム代謝の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループは、NICUで乳児に対する現行の標準治療を受け、1日当たりのビタミンD摂取量が400IU未満の乳児用調製粉乳を受け取ることになる。
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研究薬剤師によって設計されたプラセボ。
Pts は 28 日間、1 日あたり 1 mL の給餌を受けます。
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実験的：ビタミンD
このグループには、1日あたり400 IU未満のビタミンDを提供する標準治療の乳児用調製粉乳が与えられ、さらに毎日400 IUのビタミンD3が補充されます。
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毎日400 IUのビタミンD3。
Pts は 28 日間の給餌で 1 日あたり 1 mL を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD [25(OH)D]レベル
時間枠：30日
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現在、総血清 25(OH)D レベルは、皮膚合成と栄養摂取による体へのビタミン D 供給の最良の指標と考えられています。
乳児の場合、37.5 nmol/L (15 ng/mL) 以下はビタミン D 欠乏症を示し、50 nmol/L (20 ng/mL) を超える場合はビタミン D が十分であることを示すと考えられます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：30日
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血清C反応性タンパク質（CRP）は肝臓で作られるタンパク質で、体内に炎症があると増加します。
正常の上限基準レベルは、敗血症または感染症の存在を示すカットオフ レベルとして 6 ～ 20 mg/L の範囲です。
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30日
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血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：30日
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副甲状腺ホルモン (PTH) の分泌は、血液中のカルシウムのレベルによって調節されます。
血清カルシウムが低いと PTH の分泌が増加しますが、血清カルシウムが増加すると PTH の放出が阻害されます。
正常値は 10 ～ 55 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) です。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Corrine Hanson, PhD, RD、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年8月7日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月4日
最初の投稿 (推定)
2010年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0281-09-FB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。