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Estado de vitamina D y respuesta a la dosis en bebés

29 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Este estudio examinará la relación de los niveles séricos de 25 (OH) D en bebés de 32 semanas y mayor de gestación que son alimentados con fórmula infantil con marcadores de inflamación y metabolismo óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que los niveles séricos de 25(OH)D en lactantes de 32 semanas o más de gestación no se mantienen en niveles óptimos superiores a 32 ng/ml con las fórmulas infantiles actualmente disponibles, y que esto tendrá una relación inversa con los marcadores de inflamación y metabolismo óseo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 minutos a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 32 semanas de gestación,
  • alimentados exclusivamente con fórmula.

Criterio de exclusión:

  • menos de 32 semanas de gestación,
  • menos de 1500 gramos,
  • recibir leche materna,
  • recibir nutrición parenteral,
  • anomalías congénitas,
  • trastornos del metabolismo de la vitamina D,
  • errores innatos del metabolismo,
  • trastornos convulsivos,
  • enfermedad paratroide,
  • enfermedad del hígado, del tracto gastrointestinal o del riñón, y
  • trastornos del metabolismo del calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Este grupo recibirá el estándar actual de atención para bebés en la NICU, recibiendo fórmula infantil que proporciona menos de 400 UI de vitamina D al día.
Suplemento dietético: placebo de vitamina D3
Placebo diseñado por un farmacéutico investigador. Los pacientes recibirán 1 ml al día con la alimentación durante 28 días.
Experimental: Vitamina D
Este grupo recibirá fórmulas infantiles estándar que proporcionen menos de 400 UI de vitamina D al día, además se complementarán con 400 UI de vitamina D3 al día.
Suplemento dietético: Vitamina D3
400 UI de vitamina D3 al día. Los pacientes recibirán 1 ml al día con alimentación durante 28 días.
Otros nombres:
  • DVi-Sol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Periodo de tiempo: 30 dias
El nivel sérico total de 25(OH)D se considera actualmente el mejor indicador del suministro de vitamina D al organismo a partir de la síntesis cutánea y la ingesta nutricional. Para los bebés, ≤37,5 nmol/L (15 ng/mL) se consideraría indicativo de deficiencia y >50 nmol/L (20 ng/mL) como indicativo de suficiencia de vitamina D.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva sérica (PCR)
Periodo de tiempo: 30 dias
La proteína C reactiva (PCR) sérica es una proteína producida por el hígado y aumenta cuando hay inflamación en el cuerpo. Los niveles de referencia normales superiores varían de 6 a 20 mg/L como niveles de corte para indicar la presencia de sepsis o infección.
30 dias
Hormona paratiroidea intacta en suero (PTHi)
Periodo de tiempo: 30 dias
La secreción de hormona paratiroidea (PTH) está regulada por el nivel de calcio en la sangre. El calcio sérico bajo provoca un aumento de la secreción de PTH, mientras que el calcio sérico elevado inhibe la liberación de PTH. Los valores normales son de 10 a 55 picogramos por mililitro (pg/mL).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Creighton University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0281-09-FB

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