Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Статус витамина D и реакция на дозу у младенцев

29 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
В этом исследовании будет изучена связь уровней 25(OH)D в сыворотке крови у младенцев в возрасте 32 недель и старше, получающих детское питание, с маркерами воспаления и костного метаболизма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что уровни 25(OH)D в сыворотке у детей в возрасте 32 недель и старше не поддерживаются на оптимальном уровне, превышающем 32 нг/мл, при использовании доступных в настоящее время детских смесей, и что это будет иметь обратную зависимость с маркерами воспаления и костный метаболизм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 минут до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности более 32 недель,
  • исключительно искусственное вскармливание.

Критерий исключения:

  • срок беременности менее 32 недель,
  • менее 1500 грамм,
  • получение материнского грудного молока,
  • получение парентерального питания,
  • врожденные аномалии,
  • нарушения обмена витамина D,
  • врожденные нарушения обмена веществ,
  • судорожные расстройства,
  • паратроидная болезнь,
  • заболевания печени, желудочно-кишечного тракта или почек, а также
  • нарушения обмена кальция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Эта группа будет получать действующий стандарт ухода за младенцами в отделении интенсивной терапии, получая детскую смесь, которая обеспечивает менее 400 МЕ витамина D в день.
Диетическая добавка: витамин D3 плацебо
Плацебо, разработанное фармацевтом-исследователем. Больные будут получать по 1 мл в день во время кормления в течение 28 дней.
Экспериментальный: Витамин Д
Эта группа будет получать стандартные детские смеси, содержащие менее 400 МЕ витамина D в день, кроме того, они будут ежедневно получать 400 МЕ витамина D3.
Диетическая добавка: Витамин D3
400 МЕ витамина D3 в день. Больные будут получать по 1 мл в день во время кормления в течение 28 дней.
Другие имена:
  • ДВи-Сол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови
Временное ограничение: 30 дней
Общий уровень 25(OH)D в сыворотке в настоящее время считается лучшим индикатором поступления витамина D в организм за счет кожного синтеза и поступления с пищей. Для младенцев уровень <37,5 нмоль/л (15 нг/мл) будет считаться показателем дефицита, а >50 нмоль/л (20 нг/мл) — показателем достаточности витамина D.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 30 дней
Сывороточный С-реактивный белок (СРБ) — это белок, вырабатываемый печенью, уровень которого увеличивается при воспалении в организме. Верхние нормальные референтные уровни варьируются от 6 до 20 мг/л и являются пороговыми уровнями, указывающими на наличие сепсиса или инфекции.
30 дней
Сывороточный интактный паратиреоидный гормон (иПТГ)
Временное ограничение: 30 дней
Секреция паратиреоидного гормона (ПТГ) регулируется уровнем кальция в крови. Низкий уровень кальция в сыворотке вызывает повышенную секрецию ПТГ, тогда как повышенный уровень кальция в сыворотке ингибирует высвобождение ПТГ. Нормальные значения составляют от 10 до 55 пикограмм на миллилитр (пг/мл).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

Creighton University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0281-09-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования витамин D3 плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться