Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan witaminy D i reakcja na dawkę u niemowląt

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
W niniejszym badaniu zbadany zostanie związek poziomu 25(OH)D w surowicy u niemowląt w 32. tygodniu ciąży i później, karmionych odżywką dla niemowląt, ze wskaźnikami stanu zapalnego i metabolizmu kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że stężenie 25(OH)D w surowicy u niemowląt w 32. tygodniu ciąży i później nie utrzymuje się na optymalnym poziomie większym niż 32 ng/ml w przypadku obecnie dostępnych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i że będzie to miało odwrotną zależność ze wskaźnikami stanu zapalnego i metabolizm kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 minut do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża trwa dłużej niż 32 tygodnie,
  • karmione wyłącznie sztucznie.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża poniżej 32 tygodnia,
  • mniej niż 1500 gramów,
  • pobieranie mleka matki,
  • otrzymywanie żywienia pozajelitowego,
  • wrodzone anomalie,
  • zaburzenia metabolizmu witaminy D,
  • wrodzone wady metabolizmu,
  • zaburzenia napadowe,
  • choroba przytarczyc,
  • choroby wątroby, przewodu pokarmowego lub nerek oraz
  • zaburzenia metabolizmu wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Grupa ta będzie otoczona obecnym standardem opieki nad niemowlętami przebywającymi na OIOM-ie, otrzymując odżywkę dla niemowląt dostarczającą mniej niż 400 jm witaminy D dziennie.
Suplement diety: placebo z witaminą D3
Placebo opracowane przez farmaceutę prowadzącego badania. Pacjenci będą otrzymywać 1 ml dziennie podczas karmienia przez 28 dni.
Eksperymentalny: Witamina D
Grupa ta otrzyma standardowe odżywki dla niemowląt, które dostarczają mniej niż 400 jm witaminy D dziennie, dodatkowo będą uzupełniane 400 jm witaminy D3 dziennie.
Suplement diety: Witamina D3
400 IU witaminy D3 dziennie. Pacjenci będą otrzymywać 1 ml dziennie podczas karmienia przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • DVi-Sol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom całkowitego 25(OH)D w surowicy jest obecnie uważany za najlepszy wskaźnik zaopatrzenia organizmu w witaminę D z syntezy skórnej i pobrania z pożywienia. W przypadku niemowląt ≤37,5 nmol/l (15 ng/ml) można uznać za wskaźnik niedoboru, a >50 nmol/l (20 ng/ml) za wskaźnik wystarczającej ilości witaminy D.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP)
Ramy czasowe: 30 dni
Białko C-reaktywne w surowicy (CRP) jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę, którego stężenie wzrasta w przypadku stanu zapalnego w organizmie. Górne normalne poziomy referencyjne wahają się od 6 do 20 mg/l jako poziomy odcięcia wskazujące na obecność posocznicy lub infekcji.
30 dni
Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Wydzielanie hormonu przytarczyc (PTH) jest regulowane przez poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia w surowicy powoduje zwiększone wydzielanie PTH, podczas gdy zwiększony poziom wapnia w surowicy hamuje uwalnianie PTH. Normalne wartości wynoszą od 10 do 55 pikogramów na mililitr (pg/ml).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

Creighton University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0281-09-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj