Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus og dosisrespons hos spædbørn

29. august 2023 opdateret af: University of Nebraska
Denne undersøgelse vil undersøge sammenhængen mellem serum 25(OH)D-niveauer hos spædbørn 32 uger og ældre, som får modermælkserstatning, til markører for inflammation og knoglemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at serum 25(OH)D-niveauer hos spædbørn 32 uger og længere drægtighed ikke opretholdes på optimale niveauer på mere end 32 ng/Ml med aktuelt tilgængelige modermælkserstatninger, og at dette vil have et omvendt forhold til markører for inflammation og knoglemetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 minutter til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mere end 32 ugers svangerskab,
  • udelukkende formel fodret.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 32 ugers graviditet,
  • mindre end 1500 gram,
  • modtage modermælk,
  • modtagelse af parenteral ernæring,
  • medfødte anomolier,
  • forstyrrelser i vitamin D-metabolisme,
  • medfødte metabolismefejl,
  • anfaldslidelser,
  • parathroid sygdom,
  • lever, mave-tarmkanalen eller nyresygdom, og
  • forstyrrelser i calciummetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Denne gruppe vil modtage den nuværende standard for pleje af spædbørn på NICU, der modtager modermælkserstatning, der giver mindre end 400 IE D-vitamin om dagen.
Kosttilskud: vitamin D3 placebo
Placebo designet af forskningsfarmaceut. Pts vil modtage 1 ml om dagen med fodring i 28 dage.
Eksperimentel: D-vitamin
Denne gruppe vil modtage modermælkserstatninger med standardpleje, der giver mindre end 400 IE D-vitamin om dagen, derudover vil de blive suppleret med 400 IE D3-vitamin dagligt.
Kosttilskud: Vitamin D3
400 IE vitamin D3 dagligt. Pts vil modtage 1 ml om dagen med fodring i 28 dage.
Andre navne:
  • DVi-Sol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] niveauer
Tidsramme: 30 dage
Samlet serum 25(OH)D-niveau betragtes i øjeblikket som den bedste indikator for vitamin D-forsyning til kroppen fra kutan syntese og ernæringsindtag. For spædbørn vil ≤37,5 nmol/L (15 ng/ml) blive betragtet som tegn på mangel og >50 nmol/L (20 ng/ml) som tegn på D-vitamintilstrækkelighed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 30 dage
Serum C-reaktivt protein (CRP) er et protein fremstillet af leveren og øges, når der er betændelse i kroppen. De øvre normale referenceniveauer varierer fra 6 til 20 mg/L som grænseværdier for at indikere tilstedeværelsen af ​​sepsis eller infektion.
30 dage
Serum intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: 30 dage
Sekretion af parathyreoideahormon (PTH) reguleres af niveauet af calcium i blodet. Lavt serumcalcium forårsager, at øget PTH udskilles, hvorimod øget serumcalcium hæmmer PTH-frigivelsen. Normale værdier er 10 til 55 picogram per milliliter (pg/mL).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

Creighton University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Anslået)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0281-09-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner