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Status de vitamina D e resposta à dose em bebês

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Este estudo examinará a relação dos níveis séricos de 25 (OH) D em bebês com 32 semanas ou mais de gestação que são alimentados com fórmula infantil com marcadores de inflamação e metabolismo ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que os níveis séricos de 25(OH)D em bebês com 32 semanas ou mais de gestação não são mantidos em níveis ideais superiores a 32 ng/Ml com as fórmulas infantis atualmente disponíveis e que isso terá uma relação inversa com marcadores de inflamação e metabolismo ósseo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 minutos a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • superior a 32 semanas de gestação,
  • alimentados exclusivamente com fórmula.

Critério de exclusão:

  • menos de 32 semanas de gestação,
  • menos de 1500 gramas,
  • recebendo leite materno,
  • recebendo nutrição parenteral,
  • anomalias congênitas,
  • distúrbios do metabolismo da vitamina D,
  • erros inatos do metabolismo,
  • distúrbios convulsivos,
  • doença paratóide,
  • doença hepática, do trato gastrointestinal ou renal, e
  • distúrbios do metabolismo do cálcio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Este grupo receberá o padrão atual de atendimento para bebês na UTIN, recebendo fórmula infantil que fornece menos de 400 UI de vitamina D por dia.
Suplemento dietético: placebo de vitamina D3
Placebo desenvolvido por farmacêutico pesquisador. Os pacientes receberão 1 mL por dia com alimentação durante 28 dias.
Experimental: Vitamina D
Este grupo receberá fórmulas infantis padrão que fornecem menos de 400 UI de vitamina D por dia, além de serem suplementadas com 400 UI de vitamina D3 diariamente.
Suplemento dietético: Vitamina D3
400 UI de vitamina D3 diariamente. Os pacientes receberão 1 mL por dia com alimentação por 28 dias.
Outros nomes:
  • DVi-Sol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D]
Prazo: 30 dias
O nível sérico total de 25(OH)D é atualmente considerado o melhor indicador do fornecimento de vitamina D ao organismo a partir da síntese cutânea e da ingestão nutricional. Para bebês, ≤37,5 nmol/L (15 ng/mL) seria considerado indicativo de deficiência e >50 nmol/L (20 ng/mL) como indicativo de suficiência de vitamina D.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa sérica (PCR)
Prazo: 30 dias
A proteína C reativa sérica (PCR) é uma proteína produzida pelo fígado e aumenta quando há inflamação no corpo. Os níveis de referência normais superiores variam de 6 a 20 mg/L como níveis de corte para indicar a presença de sepse ou infecção.
30 dias
Hormônio da paratireóide sérico intacto (iPTH)
Prazo: 30 dias
A secreção do hormônio da paratireóide (PTH) é regulada pelo nível de cálcio no sangue. Baixo cálcio sérico causa secreção aumentada de PTH, enquanto aumento de cálcio sérico inibe a liberação de PTH. Os valores normais são de 10 a 55 picogramas por mililitro (pg/mL).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

Creighton University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0281-09-FB

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