Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-status en dosisrespons bij zuigelingen

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Deze studie zal de relatie onderzoeken tussen serum 25(OH)D-waarden bij zuigelingen van 32 weken en langer die zuigelingenvoeding krijgen, en markers van ontsteking en botmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat de serum-25(OH)D-waarden bij zuigelingen van 32 weken en langer in de zwangerschap niet op een optimaal niveau van meer dan 32 ng/ml worden gehandhaafd met de momenteel beschikbare zuigelingenvoeding, en dat dit een omgekeerde relatie zal hebben met markers van ontstekings- en botmetabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 minuten tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap langer dan 32 weken,
  • uitsluitend kunstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 32 weken zwangerschap,
  • minder dan 1500 gram,
  • het ontvangen van moedermelk,
  • parenterale voeding krijgen,
  • aangeboren afwijkingen,
  • stoornissen in het vitamine D-metabolisme,
  • aangeboren stofwisselingsfouten,
  • convulsies,
  • paratroïde ziekte,
  • lever-, maag-darm- of nierziekte, en
  • stoornissen van het calciummetabolisme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Deze groep zal de huidige zorgstandaard voor zuigelingen op de NICU ontvangen, waarbij zuigelingenvoeding wordt toegediend die minder dan 400 IE vitamine D per dag levert.
Voedingssupplement: vitamine D3-placebo
Placebo ontworpen door onderzoeksapotheker. Patiënten krijgen 1 ml per dag bij voedingen gedurende 28 dagen.
Experimenteel: Vitamine D
Deze groep zal standaard zuigelingenvoeding krijgen die minder dan 400 IE vitamine D per dag levert, daarnaast zullen ze dagelijks worden aangevuld met 400 IE vitamine D3.
Voedingssupplement: Vitamine D3
400 IE vitamine D3 per dag. Patiënten krijgen 1 ml per dag bij een voeding gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • DVi-sol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25-Hydroxyvitamine D [25(OH)D]-niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Het totale serum-25(OH)D-niveau wordt momenteel beschouwd als de beste indicator voor de vitamine D-toevoer naar het lichaam via huidsynthese en voedingsinname. Voor zuigelingen wordt ≤37,5 nmol/l (15 ng/ml) beschouwd als indicatief voor een tekort en >50 nmol/l (20 ng/ml) als indicatie voor vitamine D-toereikendheid.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 30 dagen
Serum C-reactief proteïne (CRP) is een eiwit dat door de lever wordt aangemaakt en toeneemt als er een ontsteking in het lichaam is. De bovenste normale referentieniveaus variëren van 6 tot 20 mg/l als grenswaarden om de aanwezigheid van sepsis of infectie aan te geven.
30 dagen
Serum intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: 30 dagen
De uitscheiding van parathyroïdhormoon (PTH) wordt gereguleerd door het calciumgehalte in het bloed. Een laag serumcalcium zorgt ervoor dat er meer PTH wordt uitgescheiden, terwijl een verhoogd serumcalcium de afgifte van PTH remt. Normale waarden zijn 10 tot 55 picogram per milliliter (pg/ml).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

Creighton University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0281-09-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren