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Statut en vitamine D et réponse à la dose chez les nourrissons

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Cette étude examinera la relation entre les taux sériques de 25 (OH) D chez les nourrissons de 32 semaines et plus de gestation nourris avec des préparations pour nourrissons aux marqueurs de l'inflammation et du métabolisme osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que les taux sériques de 25(OH)D chez les nourrissons âgés de 32 semaines de gestation et plus ne sont pas maintenus à des niveaux optimaux supérieurs à 32 ng/Ml avec les préparations pour nourrissons actuellement disponibles, et que cela aura une relation inverse avec les marqueurs d'inflammation et métabolisme osseux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 minutes à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 32 semaines de gestation,
  • exclusivement nourris au lait maternisé.

Critère d'exclusion:

  • moins de 32 semaines de gestation,
  • moins de 1500 grammes,
  • recevoir du lait maternel,
  • recevoir une nutrition parentérale,
  • anomalies congénitales,
  • troubles du métabolisme de la vitamine D,
  • erreurs innées du métabolisme,
  • troubles épileptiques,
  • maladie parathroïde,
  • une maladie du foie, du tractus gastro-intestinal ou des reins, et
  • troubles du métabolisme du calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Ce groupe recevra la norme de soins actuelle pour les nourrissons à l'USIN, recevant des préparations pour nourrissons qui fournissent moins de 400 UI de vitamine D par jour.
Complément alimentaire: placebo de vitamine D3
Placebo conçu par un pharmacien chercheur. Les patients recevront 1 ml par jour avec des tétées pendant 28 jours.
Expérimental: Vitamine D
Ce groupe recevra des préparations pour nourrissons standard qui fournissent moins de 400 UI de vitamine D par jour, en plus elles seront complétées par 400 UI de vitamine D3 par jour.
Complément alimentaire: Vitamine D3
400 UI de vitamine D3 par jour. Les patients recevront 1 ml par jour avec une alimentation pendant 28 jours.
Autres noms:
  • DVi-Sol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux sériques de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D]
Délai: 30 jours
Le taux sérique total de 25(OH)D est actuellement considéré comme le meilleur indicateur de l’apport de vitamine D à l’organisme à partir de la synthèse cutanée et de l’apport nutritionnel. Pour les nourrissons, ≤ 37,5 nmol/L (15 ng/mL) serait considéré comme indiquant une carence et > 50 nmol/L (20 ng/mL) comme indiquant une suffisance en vitamine D.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive sérique (CRP)
Délai: 30 jours
La protéine sérique C-réactive (CRP) est une protéine fabriquée par le foie et qui augmente en cas d'inflammation dans le corps. Les niveaux de référence normaux supérieurs vont de 6 à 20 mg/L comme niveaux seuil pour indiquer la présence d’une septicémie ou d’une infection.
30 jours
Hormone parathyroïdienne intacte dans le sérum (iPTH)
Délai: 30 jours
La sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (PTH) est régulée par le taux de calcium dans le sang. Une faible calcémie entraîne une sécrétion accrue de PTH, tandis qu'une augmentation de la calcémie inhibe la libération de PTH. Les valeurs normales sont de 10 à 55 picogrammes par millilitre (pg/mL).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

Creighton University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corrine Hanson, PhD, RD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2010

Première publication (Estimé)

5 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0281-09-FB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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